소아 양극성 장애에 대한 아세나핀 치료의 효능 및 안전성(P06107 확장 기능 있음[P05898; NCT01349907])(P06107)
2024년 6월 5일 업데이트: Organon and Co
제1형 양극성 장애와 관련된 소아 급성 조증 또는 혼합 에피소드에서 3주 고정 용량 아세나핀 치료의 효능 및 안전성(프로토콜 번호 P06107)
제1형 양극성 장애(조증 또는 혼합 에피소드)의 치료를 위한 아세나핀의 효능 및 안전성은 입원 또는 입원하지 않은 10세에서 17세 사이의 참가자에서 평가됩니다.
이 3주간의 이중 맹검 평행 설계 시험에서 적격 참가자는 무작위로 3가지 고정 용량 수준의 아세나핀 중 하나 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 1차 가설은 Y-MRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 21일까지의 변화로 측정할 때 적어도 하나의 아세나핀 용량이 위약보다 우수하다는 것입니다.
시험 약물과 위약은 동일한 모양의 설하 정제로 제공됩니다. 단기 작용 벤조디아제핀 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료용으로 승인된 정신 자극제의 사용을 제외하고 향정신성 약물의 동시 사용은 금지됩니다.
주요 치료 효과는 Y-MRS를 사용하여 측정하고 부작용 기록, 일상적인 혈액 패널, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 심전도를 사용하여 안전성을 평가합니다.
이중 맹검 시험을 완료한 참가자는 연장된 기간 동안 아세나핀으로 (개방 라벨) 치료를 계속하도록 제안받을 수 있습니다.
안전성 매개변수에 대한 후속 정보는 치료 중단 후 30일 이내에 모든 참가자에게 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
기준선에서 참가자의 Y-MRS 총 점수를 21일차 방문에서 차감하여 치료 시간 경과에 따른 변화량을 결정합니다. 위약과 비교하여 3가지 다른 아세나핀 용량에 대한 반응을 평가할 것입니다. Y-MRS는 11개의 항목 척도로 0에서 4까지의 척도에 7개의 항목이 있고 0에서 60까지의 가능한 총점 범위와 함께 0에서 8까지의 4개의 항목이 있습니다.
21일차에 CGI-BP에 대한 참가자의 전체 점수를 평가하여 치료 시간 경과에 따른 변화량을 결정합니다. 위약과 비교하여 3가지 다른 아세나핀 용량에 대한 반응을 평가할 것입니다. CGI-BP 전체 점수는 참가자의 전반적인 양극성 질환을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 임상 평가 척도에서 얻습니다. 점수 범위는 아프지 않다(1)에서 매우 심하게 아프다(7)까지입니다.
총 Y-MRS 점수가 4일, 7일, 14일 및 21일에 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율. 위약과 비교한 3가지 다른 아세나핀 용량에 대한 결과를 평가할 것입니다.
CGI-BP에서 참가자의 조증 하위 점수는 각 연구 방문(4일, 7일, 14일 및 21일)에 대해 평가되어 치료 시간 경과에 따른 변화량을 결정합니다. 위약과 비교하여 3가지 다른 아세나핀 용량에 대한 반응을 평가할 것입니다.
CGI-BP에서 참가자의 우울증 하위 점수는 각 연구 방문(4일, 7일, 14일 및 21일)에서 치료를 통해 시간 경과에 따른 변화량을 결정하기 위해 평가됩니다. 위약과 비교하여 3가지 다른 아세나핀 용량에 대한 반응을 평가할 것입니다.
기준선에서 참가자의 CDRS-R은 이 등급이 측정된 각 연구 방문(7일, 14일 및 21일)에서 차감되어 치료 시간에 따른 변화량을 결정합니다. 위약과 비교하여 3가지 다른 아세나핀 용량에 대한 반응을 평가할 것입니다. CDRS-R은 우울 증상의 유무와 중증도를 평가하는 17개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 17에서 113까지입니다.
기준선에서의 참가자의 CGAS는 21일차 방문에서의 CGAS에서 차감되어 치료 시간 경과에 따른 변화량을 결정합니다. 위약과 비교하여 3가지 다른 아세나핀 용량에 대한 반응을 평가할 것입니다. CGAS는 100점 만점 척도이며 가능한 범위는 1에서 100입니다. 정상적인 사회적 기능은 CGAS 총점 70점 이상으로 정의됩니다.
기준선에서 참가자의 PQ-LES-Q 총점을 21일차 방문에서 차감하여 치료 시간 경과에 따른 변화량을 결정합니다. 위약과 비교하여 3가지 다른 아세나핀 용량에 대한 반응을 평가할 것입니다. PQ-LES-Q는 15개 항목 척도이며 총점은 처음 14개 항목의 합계로 계산되며 범위는 14~70입니다. 각 항목은 1에서 5까지 어린이가 점수를 매기며 점수가 높을수록 더 큰 즐거움과 만족을 나타냅니다.
참가자의 PQ-LES-Q 전체 점수(예: 항목 15) 기준선에서 21일차 방문에서 차감하여 치료 시간 경과에 따른 변화량을 결정합니다. 위약과 비교하여 3가지 다른 아세나핀 용량에 대한 반응을 평가할 것입니다. PQ-LES-Q 전체 점수는 설문지 15번 항목의 답변으로 결정됩니다(범위: 1~5).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자(또는 부모/법정 대리인).
- 참가자는 치료 할당(무작위화) 시점에 10세 이상 및 17세 이하여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 구조화된 인터뷰를 통해 확인된 양극성 장애 I형 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며, 성적으로 활발하거나 시험 기간 동안 성적으로 활발해지고 가임 가능성이 있는 사람은 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 기준선 이전에 특정 향정신성 약물 복용을 중단해야 합니다.
- 참가자에게는 연구 및 절차 준수를 보장하기 위해 참가자에게 지원을 제공하는 데 동의하는 간병인 또는 다른 책임자가 함께 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 II 장애 또는 다른 형태의 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 진단.
- 알려진 또는 의심되는 정신 지체.
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존.
- 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
- 지발성 운동 이상증 또는 근긴장이상의 병력이 있습니다.
- 연구 중 임신 또는 수유.
- 발작 장애의 병력.
- 동시에 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 직원의 일부이거나 연구에 직접 관련된 가족 구성원.
- 연구 안전성 및 유효성 평가를 방해할 가능성이 있다고 연구 직원이 결정한 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세나핀 2.5mg 1일 2회(BID)
참가자는 21일 동안 아세나핀 2.5mg BID를 받습니다.
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세 가지 용량 수준(2.5mg, 5.0mg 또는 10.0mg) 중 하나로 1일 2회 설하 투여되는 아세나핀 정제
다른 이름들:
증상이 악화되거나 할당된 치료로 적절하게 조절되지 않는 참가자의 경우, 다음과 같은 상황에서 시험 기간 동안 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
초조, 불안, 불면증, 안절부절 또는 정좌불능 및 추체외로 증상(EPS)을 조절하기 위해 일부 벤조디아제핀 및 EPS 약물(즉, 항콜린제)이 허용됩니다.
Benadryl(diphenhydramine) 및 베타 차단제 역시 효능 평가 후 8시간 이내에 복용하지 않는 한 허용됩니다.
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실험적: 아세나핀 5.0 mg BID
참가자는 3일째까지 아세나핀 2.5mg BID를 받습니다. 4일째 참가자는 아침에 아세나핀 2.5mg, 저녁에 5.0mg을 받습니다.
참가자는 21일 치료 기간의 나머지 기간 동안 아세나핀 5.0mg BID를 받습니다.
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세 가지 용량 수준(2.5mg, 5.0mg 또는 10.0mg) 중 하나로 1일 2회 설하 투여되는 아세나핀 정제
다른 이름들:
증상이 악화되거나 할당된 치료로 적절하게 조절되지 않는 참가자의 경우, 다음과 같은 상황에서 시험 기간 동안 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
초조, 불안, 불면증, 안절부절 또는 정좌불능 및 추체외로 증상(EPS)을 조절하기 위해 일부 벤조디아제핀 및 EPS 약물(즉, 항콜린제)이 허용됩니다.
Benadryl(diphenhydramine) 및 베타 차단제 역시 효능 평가 후 8시간 이내에 복용하지 않는 한 허용됩니다.
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실험적: 아세나핀 10.0 mg BID
참가자는 3일째까지 아세나핀 2.5mg BID를 받습니다. 4일째 참가자는 아침에 아세나핀 2.5mg, 저녁에 5.0mg을 받습니다.
5일 및 6일에 참가자는 아세나핀 5.0mg BID를 받습니다.
7일차에 참가자는 아침에 아세나핀 5.0mg, 저녁에 10.0mg을 투여받습니다.
참가자는 나머지 21일 치료 기간 동안 아세나핀 10.0mg BID를 받습니다.
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세 가지 용량 수준(2.5mg, 5.0mg 또는 10.0mg) 중 하나로 1일 2회 설하 투여되는 아세나핀 정제
다른 이름들:
증상이 악화되거나 할당된 치료로 적절하게 조절되지 않는 참가자의 경우, 다음과 같은 상황에서 시험 기간 동안 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
초조, 불안, 불면증, 안절부절 또는 정좌불능 및 추체외로 증상(EPS)을 조절하기 위해 일부 벤조디아제핀 및 EPS 약물(즉, 항콜린제)이 허용됩니다.
Benadryl(diphenhydramine) 및 베타 차단제 역시 효능 평가 후 8시간 이내에 복용하지 않는 한 허용됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 21일 동안 위약 BID를 받습니다.
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증상이 악화되거나 할당된 치료로 적절하게 조절되지 않는 참가자의 경우, 다음과 같은 상황에서 시험 기간 동안 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
초조, 불안, 불면증, 안절부절 또는 정좌불능 및 추체외로 증상(EPS)을 조절하기 위해 일부 벤조디아제핀 및 EPS 약물(즉, 항콜린제)이 허용됩니다.
Benadryl(diphenhydramine) 및 베타 차단제 역시 효능 평가 후 8시간 이내에 복용하지 않는 한 허용됩니다.
아세나핀 정제와 일치하는 위약 정제, 1일 2회 설하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21일차에 Y-MRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 21일
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Y-MRS는 조증 에피소드의 중증도를 평가하기 위한 11개 항목의 임상 평가 도구입니다.
11개 항목(기분 상승, 운동 활동 에너지 증가, 성적 관심, 수면, 과민성, 언어, 언어 사고 장애, 사고 내용, 파괴적 공격적 행동, 외모, 통찰력) 각각에 대해 심각도 등급이 부여됩니다. 이전 48시간 동안 자신의 상태에 대한 참가자의 주관적 보고 및 면담 중 임상의의 관찰(후자를 강조함).
11개 항목 중 7개는 0-4의 척도로 평가되고 항목 중 4개는 0-8의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
각 참가자의 Y-MRS 총점은 11개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
보고된 척도는 21일 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21일째 양극성 장애(CGI-BP) 전체 점수에서 사용하기 위한 임상적 전반적 인상 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 21일
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21일째에 CGI-BP 전체 점수의 기준선으로부터의 변화가 주요 2차 결과 측정입니다.
CGI-BP는 조증과 우울증을 평가하는 하위 척도를 포함하는 양극성 질환을 평가하기 위한 임상의 평가 도구입니다.
이 측정은 참가자의 전반적인 양극성 질환의 중증도를 평가하는 7점 척도인 CGI-BP 내의 한 항목을 보고합니다. 등급은 1=정상, 아프지 않음에서 7=매우 심각합니다.
보고된 척도는 21일 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 21일
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4일, 7일, 14일 및 21일에 전체 Y-MRS 50% 응답자
기간: 기준선 및 4일, 7일, 14일 및 21일
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전체 Y-MRS 50% 응답자는 기준선에서 확인된 연구 방문까지 Y-MRS 총 점수가 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
Y-MRS는 조증 에피소드의 중증도를 평가하기 위한 11개 항목의 임상 평가 도구입니다.
이전 48시간 동안 참가자의 상태에 대한 주관적 보고와 면담 중 임상의의 관찰을 기반으로 11개 항목 각각에 심각도 등급이 지정되며 후자에 중점을 둡니다.
각 참가자의 Y-MRS 총점은 11개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 0-60 범위일 수 있으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
이 분석에서는 LOCF(Last-Observation-Carried-Forward) 접근 방식을 사용했습니다. 주어진 방문에서 참가자가 응답자인지 여부를 결정하기 위해 Y-MRS 총 점수를 사용할 수 없는 경우, 해당 방문 전에 마지막으로 사용할 수 있는 기준선 후 치료 중 평가를 사용했습니다.
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기준선 및 4일, 7일, 14일 및 21일
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4일째 CGI-BP Mania 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4일차
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CGI-BP는 조증과 우울증을 평가하는 하위 척도를 포함하는 양극성 질환을 평가하기 위한 임상의 평가 도구입니다.
이 측정은 참가자의 양극성 질환의 조증 요소의 심각도를 평가하는 7점 척도인 CGI-BP 내의 한 항목을 보고합니다. 등급은 1=정상, 아프지 않음에서 7=매우 심각합니다.
보고된 척도는 4일째 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 4일차
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7일째 CGI-BP Mania 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차
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CGI-BP는 조증과 우울증을 평가하는 하위 척도를 포함하는 양극성 질환을 평가하기 위한 임상의 평가 도구입니다.
이 측정은 참가자의 양극성 질환의 조증 요소의 심각도를 평가하는 7점 척도인 CGI-BP 내의 한 항목을 보고합니다. 등급은 1=정상, 아프지 않음에서 7=매우 심각합니다.
보고된 척도는 7일째 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 7일차
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14일째 CGI-BP Mania 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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CGI-BP는 조증과 우울증을 평가하는 하위 척도를 포함하는 양극성 질환을 평가하기 위한 임상의 평가 도구입니다.
이 측정은 참가자의 양극성 질환의 조증 요소의 심각도를 평가하는 7점 척도인 CGI-BP 내의 한 항목을 보고합니다. 등급은 1=정상, 아프지 않음에서 7=매우 심각합니다.
보고된 척도는 14일 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 14일
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21일째 CGI-BP Mania 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 21일
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CGI-BP는 조증과 우울증을 평가하는 하위 척도를 포함하는 양극성 질환을 평가하기 위한 임상의 평가 도구입니다.
이 측정은 참가자의 양극성 질환의 조증 요소의 심각도를 평가하는 7점 척도인 CGI-BP 내의 한 항목을 보고합니다. 등급은 1=정상, 아프지 않음에서 7=매우 심각합니다.
보고된 척도는 21일 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 21일
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4일째 CGI-BP 우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4일차
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CGI-BP는 조증과 우울증을 평가하는 하위 척도를 포함하는 양극성 질환을 평가하기 위한 임상의 평가 도구입니다.
이 척도는 CGI-BP 내의 한 항목을 보고합니다. 이 척도는 참여자의 양극성 질환의 우울증 구성 요소의 심각도를 평가하는 7점 척도로 1=정상, 아프지 않음에서 7=매우 심각하게 아픈 등급으로 평가됩니다.
보고된 척도는 4일째 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 4일차
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7일째 CGI-BP 우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차
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CGI-BP는 조증과 우울증을 평가하는 하위 척도를 포함하는 양극성 질환을 평가하기 위한 임상의 평가 도구입니다.
이 척도는 CGI-BP 내의 한 항목을 보고합니다. 이 척도는 참여자의 양극성 질환의 우울증 구성 요소의 심각도를 평가하는 7점 척도로 1=정상, 아프지 않음에서 7=매우 심각하게 아픈 등급으로 평가됩니다.
보고된 척도는 7일째 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 7일차
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14일째 CGI-BP 우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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CGI-BP는 조증과 우울증을 평가하는 하위 척도를 포함하는 양극성 질환을 평가하기 위한 임상의 평가 도구입니다.
이 척도는 CGI-BP 내의 한 항목을 보고합니다. 이 척도는 참여자의 양극성 질환의 우울증 구성 요소의 심각도를 평가하는 7점 척도로 1=정상, 아프지 않음에서 7=매우 심각하게 아픈 등급으로 평가됩니다.
보고된 척도는 14일 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 14일
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21일째 CGI-BP 우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 21일
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CGI-BP는 조증과 우울증을 평가하는 하위 척도를 포함하는 양극성 질환을 평가하기 위한 임상의 평가 도구입니다.
이 척도는 CGI-BP 내의 한 항목을 보고합니다. 이 척도는 참여자의 양극성 질환의 우울증 구성 요소의 심각도를 평가하는 7점 척도로 1=정상, 아프지 않음에서 7=매우 심각하게 아픈 등급으로 평가됩니다.
보고된 척도는 21일 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 21일
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아동 우울증 평가 척도의 기준선으로부터의 변화, 개정(CDRS-R) 총 점수(7일차)
기간: 기준선 및 7일차
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CDRS-R은 아동의 우울 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 17개 항목의 임상 평가 도구입니다.
17개 항목 중 14개 항목은 1-7의 척도로 평가되고 항목 중 3개는 1-5의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
각 참가자의 CDRS-R 총점은 17개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 범위는 17-113이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
보고된 척도는 7일째 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 7일차
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14일째 CDRS-R 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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CDRS-R은 아동의 우울 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 17개 항목의 임상 평가 도구입니다.
17개 항목 중 14개 항목은 1-7의 척도로 평가되고 항목 중 3개는 1-5의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
각 참가자의 CDRS-R 총점은 17개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 범위는 17-113이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
보고된 척도는 14일 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 14일
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21일째 CDRS-R 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 21일
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CDRS-R은 아동의 우울 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 17개 항목의 임상 평가 도구입니다.
17개 항목 중 14개 항목은 1-7의 척도로 평가되고 항목 중 3개는 1-5의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
각 참가자의 CDRS-R 총점은 17개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 범위는 17-113이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
보고된 척도는 21일 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 21일
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21일차에 아동의 전반적 평가 척도(CGAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 21일
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CGAS는 6-17세 아동의 심리적, 사회적 및 학교 기능을 측정하는 100점 척도입니다.
최소 점수 범위는 1~10점으로 지속적인 감독의 필요성(나쁜 결과)을 나타내고 최대 점수 91~100점은 우수한 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다.
보고된 척도는 21일 기준선으로부터의 변화입니다. 기능 향상은 양수 값으로 표시됩니다.
이 분석에서는 LOCF 접근 방식을 사용했습니다. 참가자에 대해 21일 값을 사용할 수 없는 경우, 21일 평가 전에 마지막으로 사용할 수 있는 기준선 후 치료 중 평가를 사용했습니다.
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기준선 및 21일
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21일차에 소아 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(PQ-LES-Q) 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 21일
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PQ-LES-Q는 아동·청소년의 삶의 즐거움과 만족도를 평가하기 위한 설문지입니다.
참가자는 지난 주와 관련하여 삶의 질을 반영하는 15개 항목을 1=매우 나쁨에서 5=매우 좋음의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
항목 1-14는 특정 영역(예: 건강, 기분 또는 감정)을 평가합니다. 항목 15는 전반적인 삶의 질에 대한 전반적인 평가입니다.
각 참가자의 PQ-LES-Q 총점은 처음 14개 항목 각각에 할당된 등급의 합계로 계산되었으며 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 의미합니다.
보고된 척도는 21일 기준선으로부터의 변화입니다. 삶의 질 향상은 긍정적인 가치로 표현됩니다.
이 분석에서는 LOCF 접근 방식을 사용했습니다. 참가자에 대해 21일 값을 사용할 수 없는 경우, 21일 평가 전에 마지막으로 사용할 수 있는 기준선 후 치료 중 평가를 사용했습니다.
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기준선 및 21일
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21일째에 PQ-LES-Q 전체 점수(즉, 항목 15)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 21일
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PQ-LES-Q는 아동·청소년의 삶의 즐거움과 만족도를 평가하기 위한 설문지입니다.
참가자는 지난 주와 관련하여 삶의 질을 반영하는 15개 항목을 1=매우 나쁨에서 5=매우 좋음의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
항목 1-14는 특정 영역(예: 건강, 기분 또는 감정)을 평가합니다. 항목 15는 전반적인 삶의 질에 대한 전반적인 평가입니다.
항목 15 결과는 PQ-LES-Q 전체 점수로 정의되며 1에서 5까지의 범위로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
보고된 척도는 21일 기준선으로부터의 변화입니다. 삶의 질 향상은 긍정적인 가치로 표현됩니다.
이 분석에서는 LOCF 접근 방식을 사용했습니다. 참가자에 대해 21일 값을 사용할 수 없는 경우, 21일 평가 전에 마지막으로 사용할 수 있는 기준선 후 치료 중 평가를 사용했습니다.
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기준선 및 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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