Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af asenapinbehandling til pædiatrisk bipolar lidelse (P06107 har en forlængelse [P05898; NCT01349907])(P06107)

5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co

Effekt og sikkerhed af 3-ugers fastdosis asenapinbehandling i pædiatrisk akut manisk eller blandede episoder forbundet med bipolar I lidelse (protokol nr. P06107)

Effekt og sikkerhed af asenapin til behandling af bipolar lidelse I (maniske eller blandede episoder) vil blive evalueret hos deltagere mellem 10 og 17 år, som enten er indlagt eller ikke-indlagt. I dette 3-ugers dobbeltblindede, paralleldesignede forsøg vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til at modtage en ud af tre faste dosisniveauer af asenapin eller placebo. Studiets primære hypotese er, at mindst én asenapindosis er bedre end placebo målt ved ændringen fra baseline til dag 21 i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) totalscore. Forsøgsmedicin og placebo leveres som sublinguale tabletter med identisk udseende; Samtidig brug af psykotrope midler er forbudt, undtagen brug af korttidsvirkende benzodiazepiner og psykostimulerende midler, der er godkendt til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Hovedbehandlingseffekten måles ved hjælp af Y-MRS, og sikkerheden evalueres ved hjælp af registreringer af bivirkninger, rutinemæssige blodpaneler, fysiske undersøgelser (herunder vitale tegn) og elektrokardiogrammer. Deltagere, der gennemfører det dobbeltblindede forsøg, kan blive tilbudt at fortsætte (åbent) behandling med asenapin i en længere periode. Opfølgningsoplysninger om sikkerhedsparametre vil blive indsamlet hos alle deltagere inden for 30 dage efter seponering af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagernes Y-MRS-totalscore ved baseline vil blive trukket fra det ved dag 21-besøget for at bestemme mængden af ​​ændring over tid med behandlingen. Responsen for de 3 forskellige asenapindoser sammenlignet med placebo vil blive evalueret. Y-MRS er en skala med 11 elementer: syv elementer rangeret på skalaen fra 0 til 4 og fire elementer rangeret fra 0 til 8 med en række mulige samlede scores fra 0 til 60.

Deltagernes samlede score på CGI-BP på dag 21 vil blive evalueret for at bestemme mængden af ​​ændring over tid med behandlingen. Responsen for de 3 forskellige asenapindoser sammenlignet med placebo vil blive evalueret. Den samlede CGI-BP-score er opnået fra en enkelt-item kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere deltagerens samlede bipolære sygdom. Scoren varierer fra ikke syg (1) til meget alvorligt syg (7).

Andelen af ​​deltagere, hvis samlede Y-MRS-score er faldet ≥50 % fra baseline på dag 4, 7, 14 og 21. Resultaterne for de 3 forskellige asenapindoser sammenlignet med placebo vil blive evalueret.

Deltagernes mani-underscore fra CGI-BP vil blive evalueret for hvert studiebesøg (dage 4, 7, 14 og 21) for at bestemme mængden af ​​ændring over tid med behandlingen. Responsen for de 3 forskellige asenapindoser sammenlignet med placebo vil blive evalueret.

Deltagernes depressionsunderscore fra CGI-BP vil evalueres ved hvert studiebesøg (dage 4, 7, 14 og 21) for at bestemme mængden af ​​ændring over tid med behandlingen. Responsen for de 3 forskellige asenapindoser sammenlignet med placebo vil blive evalueret.

Deltagernes CDRS-R ved baseline vil blive trukket fra dem ved hvert studiebesøg, hvor denne vurdering blev målt (dage 7, 14 og 21) for at bestemme mængden af ​​ændring over tid med behandlingen. Responsen for de 3 forskellige asenapindoser sammenlignet med placebo vil blive evalueret. CDRS-R er en skala med 17 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer: fjorten punkter er vurderet fra 1 til 7, og tre punkter er vurderet fra 1 til 5; samlede score spænder fra 17 til 113.

Deltagernes CGAS ved baseline vil blive trukket fra det ved dag 21-besøget for at bestemme mængden af ​​ændring over tid med behandlingen. Responsen for de 3 forskellige asenapindoser sammenlignet med placebo vil blive evalueret. CGAS er en 100-punkts skala med et muligt interval fra 1 til 100. Normal social funktion er defineret som en CGAS total score på ≥70.

Deltagernes PQ-LES-Q samlede score ved baseline vil blive trukket fra det ved dag 21-besøget for at bestemme mængden af ​​ændring over tid med behandlingen. Responsen for de 3 forskellige asenapindoser sammenlignet med placebo vil blive evalueret. PQ-LES-Q er en skala med 15 elementer, med en samlet score beregnet som summen af ​​de første 14 elementer, med et interval på 14 til 70. Hvert element bedømmes af barnet fra 1 til 5, med højere score, der indikerer større nydelse og tilfredshed.

Deltagernes PQ-LES-Q samlede score (dvs. punkt 15) ved baseline vil blive trukket fra det ved dag 21-besøget for at bestemme mængden af ​​ændring over tid med behandlingen. Responsen for de 3 forskellige asenapindoser sammenlignet med placebo vil blive evalueret. Den samlede PQ-LES-Q score bestemmes af svaret på punkt 15 på spørgeskemaet (interval: 1 til 5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, som (eller hvis forældre/juridiske repræsentant) er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne skal være 10 år eller ældre og 17 år eller yngre på tidspunktet for behandlingsopgaven (randomisering).
  • Deltagerne skal have en diagnose af bipolar lidelse I, bekræftet ved struktureret interview ved screening.
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende, og de, der er seksuelt aktive eller bliver seksuelt aktive under forsøget, og som er i den fødedygtige alder, skal bruge en medicinsk accepteret form for prævention.
  • Deltagerne skal være holdt op med at tage visse psykoaktive medikamenter før baseline.
  • Deltagerne skal have en omsorgsperson eller en anden ansvarlig person boende hos sig, som accepterer at yde støtte til deltageren for at sikre overholdelse af undersøgelse og procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bipolar II lidelse eller anden form for bipolar eller psykotisk lidelse.
  • Kendt eller mistænkt mental retardering.
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder.
  • Der er risiko for selvskade eller skade på andre.
  • Der er en historie med tardiv dyskinesi eller dystoni.
  • Graviditet eller amning under undersøgelsen.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg på samme tid.
  • Et familiemedlem, der er en del af undersøgelsens personale eller er direkte involveret i undersøgelsen.
  • Andre medicinske tilstande, som er bestemt af undersøgelsespersonalet til muligvis at interferere med undersøgelsens sikkerhed og effektivitetsevalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asenapin 2,5 mg to gange dagligt (BID)
Deltagerne får asenapin 2,5 mg BID i 21 dage.
Medicin: asenapin
Asenapintabletter, indgivet sublingualt to gange dagligt i et af tre dosisniveauer (2,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg)
Andre navne:
  • SCH 900274, Saphris
Medicin: Redningsmedicin
For deltagere, hvis symptomer forværres eller ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på tildelt behandling, kan redningsmedicin administreres under forsøget under følgende omstændigheder. Til kontrol af agitation, angst, søvnløshed, rastløshed eller akatisi og ekstrapyramidale symptomer (EPS) er nogle benzodiazepiner og EPS-medicin (dvs. antikolinergika) tilladt. Benadryl (diphenhydramin) og betablokkere er også tilladt, forudsat at de ikke tages inden for 8 timer efter effektvurderinger.
Eksperimentel: Asenapin 5,0 mg BID
Deltagerne får asenapin 2,5 mg BID til og med dag 3. På dag 4 får deltagerne asenapin 2,5 mg om morgenen og 5,0 mg om aftenen. Deltagerne får asenapin 5,0 mg BID i resten af ​​den 21-dages behandlingsperiode.
Medicin: asenapin
Asenapintabletter, indgivet sublingualt to gange dagligt i et af tre dosisniveauer (2,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg)
Andre navne:
  • SCH 900274, Saphris
Medicin: Redningsmedicin
For deltagere, hvis symptomer forværres eller ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på tildelt behandling, kan redningsmedicin administreres under forsøget under følgende omstændigheder. Til kontrol af agitation, angst, søvnløshed, rastløshed eller akatisi og ekstrapyramidale symptomer (EPS) er nogle benzodiazepiner og EPS-medicin (dvs. antikolinergika) tilladt. Benadryl (diphenhydramin) og betablokkere er også tilladt, forudsat at de ikke tages inden for 8 timer efter effektvurderinger.
Eksperimentel: Asenapin 10,0 mg BID
Deltagerne får asenapin 2,5 mg BID til og med dag 3. På dag 4 får deltagerne asenapin 2,5 mg om morgenen og 5,0 mg om aftenen. På dag 5 og 6 modtager deltagerne asenapin 5,0 mg BID. På dag 7 får deltagerne asenapin 5,0 mg om morgenen og 10,0 mg om aftenen. Deltagerne modtager asenapin 10,0 mg BID i resten af ​​den 21-dages behandlingsperiode.
Medicin: asenapin
Asenapintabletter, indgivet sublingualt to gange dagligt i et af tre dosisniveauer (2,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg)
Andre navne:
  • SCH 900274, Saphris
Medicin: Redningsmedicin
For deltagere, hvis symptomer forværres eller ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på tildelt behandling, kan redningsmedicin administreres under forsøget under følgende omstændigheder. Til kontrol af agitation, angst, søvnløshed, rastløshed eller akatisi og ekstrapyramidale symptomer (EPS) er nogle benzodiazepiner og EPS-medicin (dvs. antikolinergika) tilladt. Benadryl (diphenhydramin) og betablokkere er også tilladt, forudsat at de ikke tages inden for 8 timer efter effektvurderinger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo BID i 21 dage.
Medicin: Redningsmedicin
For deltagere, hvis symptomer forværres eller ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på tildelt behandling, kan redningsmedicin administreres under forsøget under følgende omstændigheder. Til kontrol af agitation, angst, søvnløshed, rastløshed eller akatisi og ekstrapyramidale symptomer (EPS) er nogle benzodiazepiner og EPS-medicin (dvs. antikolinergika) tilladt. Benadryl (diphenhydramin) og betablokkere er også tilladt, forudsat at de ikke tages inden for 8 timer efter effektvurderinger.
Medicin: Placebo for at matche asenapin
Placebotabletter, der matcher asenapintabletter, indgivet sublingualt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Y-MRS totalscore på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
Y-MRS er et 11-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​maniske episoder. En sværhedsgrad er tildelt hver af de 11 punkter (Forhøjet humør, Øget motorisk aktivitet-energi, Seksuel interesse, Søvn, Irritabilitet, Tale, Sprog-tankeforstyrrelse, Tankeindhold, Forstyrrende-aggressiv adfærd, Udseende, Indsigt), baseret på deltagerens subjektive rapport om hans eller hendes tilstand gennem de foregående 48 timer og klinikerens observationer under interviewet, med vægt på sidstnævnte. Syv af de 11 punkter er vurderet på en skala fra 0-4 og 4 af emnerne er vurderet på en skala fra 0-8, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Y-MRS samlede score for hver deltager er summen af ​​vurderingerne for de 11 individuelle elementer og kan variere fra 0-60, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 21; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala til brug ved bipolar lidelse (CGI-BP) samlet score på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
Ændring fra baseline i CGI-BP overordnet score på dag 21 er det vigtigste sekundære resultatmål. CGI-BP er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af bipolar sygdom, der inkluderer subskalaer, der vurderer mani og depression. Denne foranstaltning rapporterer et punkt i CGI-BP, som er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens samlede bipolære sygdom, med vurderinger fra 1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 21; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 21
I alt Y-MRS 50 % svarere på dag 4, 7, 14 og 21
Tidsramme: Baseline og dag 4, 7, 14 og 21
En total Y-MRS 50 % responder blev defineret som en deltager, der havde en reduktion fra baseline til det identificerede studiebesøg på mindst 50 % i Y-MRS total score. Y-MRS er et 11-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​maniske episoder. En sværhedsgrad tildeles hvert af de 11 punkter, baseret på deltagerens subjektive rapport om hans eller hendes tilstand over de foregående 48 timer og klinikerens observationer under interviewet, med vægt på sidstnævnte. Y-MRS-totalscore for hver deltager er summen af ​​vurderingerne for de 11 individuelle elementer og kan variere fra 0-60 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Denne analyse brugte en Last-Observation-Carried-Forward (LOCF) tilgang; hvis der ved et givet besøg ikke var nogen Y-MRS-totalscore tilgængelig til at bestemme, om en deltager var en responder, blev den sidste tilgængelige post-baseline-behandlingsvurdering før dette besøg brugt.
Baseline og dag 4, 7, 14 og 21
Ændring fra baseline i CGI-BP Mania Score på dag 4
Tidsramme: Baseline og dag 4
CGI-BP er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af bipolar sygdom, der inkluderer subskalaer, der vurderer mani og depression. Denne foranstaltning rapporterer ét punkt inden for CGI-BP, som er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​manikomponenten af ​​deltagerens bipolære sygdom, med vurderinger fra 1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 4; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 4
Ændring fra baseline i CGI-BP Mania Score på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
CGI-BP er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af bipolar sygdom, der inkluderer subskalaer, der vurderer mani og depression. Denne foranstaltning rapporterer ét punkt inden for CGI-BP, som er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​manikomponenten af ​​deltagerens bipolære sygdom, med vurderinger fra 1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 7; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline i CGI-BP Mania Score på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
CGI-BP er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af bipolar sygdom, der inkluderer subskalaer, der vurderer mani og depression. Denne foranstaltning rapporterer ét punkt inden for CGI-BP, som er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​manikomponenten af ​​deltagerens bipolære sygdom, med vurderinger fra 1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 14; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i CGI-BP Mania Score på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
CGI-BP er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af bipolar sygdom, der inkluderer subskalaer, der vurderer mani og depression. Denne foranstaltning rapporterer ét punkt inden for CGI-BP, som er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​manikomponenten af ​​deltagerens bipolære sygdom, med vurderinger fra 1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 21; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 21
Ændring fra baseline i CGI-BP depressionsscore på dag 4
Tidsramme: Baseline og dag 4
CGI-BP er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af bipolar sygdom, der inkluderer subskalaer, der vurderer mani og depression. Dette mål rapporterer et punkt i CGI-BP, som er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionskomponenten af ​​deltagerens bipolære sygdom, med vurderinger fra 1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 4; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 4
Ændring fra baseline i CGI-BP depressionsscore på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
CGI-BP er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af bipolar sygdom, der inkluderer subskalaer, der vurderer mani og depression. Dette mål rapporterer et punkt i CGI-BP, som er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionskomponenten af ​​deltagerens bipolære sygdom, med vurderinger fra 1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 7; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline i CGI-BP depressionsscore på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
CGI-BP er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af bipolar sygdom, der inkluderer subskalaer, der vurderer mani og depression. Dette mål rapporterer et punkt i CGI-BP, som er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionskomponenten af ​​deltagerens bipolære sygdom, med vurderinger fra 1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 14; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i CGI-BP depressionsscore på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
CGI-BP er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af bipolar sygdom, der inkluderer subskalaer, der vurderer mani og depression. Dette mål rapporterer et punkt i CGI-BP, som er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionskomponenten af ​​deltagerens bipolære sygdom, med vurderinger fra 1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 21; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 21
Ændring fra baseline i vurderingsskala for børns depression, revideret (CDRS-R) totalscore på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
CDRS-R er et 17-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos børn. Fjorten af ​​de 17 punkter er bedømt på en skala fra 1-7 og 3 af emnerne er bedømt på en skala fra 1-5, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. CDRS-R-totalscore for hver deltager er summen af ​​vurderingerne for de 17 individuelle elementer og kan variere fra 17-113, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 7; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline i CDRS-R totalscore på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
CDRS-R er et 17-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos børn. Fjorten af ​​de 17 punkter er bedømt på en skala fra 1-7 og 3 af emnerne er bedømt på en skala fra 1-5, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. CDRS-R-totalscore for hver deltager er summen af ​​vurderingerne for de 17 individuelle elementer og kan variere fra 17-113, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 14; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i CDRS-R totalscore på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
CDRS-R er et 17-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos børn. Fjorten af ​​de 17 punkter er bedømt på en skala fra 1-7 og 3 af emnerne er bedømt på en skala fra 1-5, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. CDRS-R-totalscore for hver deltager er summen af ​​vurderingerne for de 17 individuelle elementer og kan variere fra 17-113, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 21; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 21
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
CGAS er en 100-punkts skala, der måler psykologisk, social og skolefunktion hos børn i alderen 6-17. Minimumsscore varierede fra 1-10, hvilket repræsenterer behovet for konstant overvågning (dårligere resultat) til maksimale scores på 91-100, hvilket repræsenterer overlegen funktion (bedre resultat). Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 21; forbedring af funktion er repræsenteret af positive værdier. Denne analyse brugte en LOCF-tilgang; hvis ingen dag 21-værdi var tilgængelig for en deltager, blev den sidste tilgængelige post-baseline-behandlingsvurdering forud for dag 21-vurderingen brugt.
Baseline og dag 21
Ændring fra baseline i Pædiatrisk Livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (PQ-LES-Q) Samlet score på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
PQ-LES-Q er et spørgeskema til vurdering af livskvalitetsnydelse og tilfredshed hos børn og unge. Deltageren bliver bedt om at vurdere 15 emner, der afspejler livskvalitet i forhold til den foregående uge på en skala fra 1=meget dårlig til 5=meget god. Punkt 1-14 vurderer specifikke områder (f.eks. dit helbred, dit humør eller følelser); Punkt 15 er en global vurdering af den generelle livskvalitet. PQ-LES-Q samlede score for hver deltager blev beregnet som summen af ​​den vurdering, der blev tildelt hvert af de første 14 elementer, og varierede fra 14 til 70 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 21; forbedring af livskvalitet repræsenteres af positive værdier. Denne analyse brugte en LOCF-tilgang; hvis ingen dag 21-værdi var tilgængelig for en deltager, blev den sidste tilgængelige post-baseline-behandlingsvurdering forud for dag 21-vurderingen brugt.
Baseline og dag 21
Ændring fra baseline i PQ-LES-Q overordnet resultat (dvs. punkt 15) på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
PQ-LES-Q er et spørgeskema til vurdering af livskvalitetsnydelse og tilfredshed hos børn og unge. Deltageren bliver bedt om at vurdere 15 emner, der afspejler livskvalitet i forhold til den foregående uge på en skala fra 1=meget dårlig til 5=meget god. Punkt 1-14 vurderer specifikke områder (f.eks. dit helbred, dit humør eller følelser); Punkt 15 er en global vurdering af den generelle livskvalitet. Punkt 15-resultatet er defineret til at være PQ-LES-Q overordnet score og varierede fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 21; forbedring af livskvalitet repræsenteres af positive værdier. Denne analyse brugte en LOCF-tilgang; hvis ingen dag 21-værdi var tilgængelig for en deltager, blev den sidste tilgængelige post-baseline-behandlingsvurdering forud for dag 21-vurderingen brugt.
Baseline og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Anslået)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse, pædiatrisk

Kliniske forsøg med asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner