Účinnost a bezpečnost léčby asenapinem u dětské bipolární poruchy (P06107 má prodloužení [P05898; NCT01349907]) (P06107)
5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co
Účinnost a bezpečnost 3týdenní léčby asenapinem fixní dávkou u dětských akutních manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I (protokol č. P06107)
Účinnost a bezpečnost asenapinu pro léčbu bipolární poruchy I (manické nebo smíšené epizody) bude hodnocena u účastníků ve věku 10 až 17 let, kteří jsou buď hospitalizovaní nebo nehospitalizovaní.
V této 3týdenní, dvojitě zaslepené, paralelně navržené studii budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostali jednu ze tří pevných dávek asenapinu nebo placeba.
Primární hypotézou studie je, že alespoň jedna dávka asenapinu je lepší než placebo, jak bylo měřeno změnou celkového skóre na stupnici Young Mania Rating Scale (Y-MRS) od výchozího stavu ke dni 21.
Zkušební medikace a placebo jsou poskytovány jako identicky vypadající sublingvální tablety; je zakázáno souběžné užívání psychofarmak, s výjimkou užívání krátkodobě působících benzodiazepinů a psychostimulancií schválených k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Hlavní účinek léčby se měří pomocí Y-MRS a bezpečnost se hodnotí pomocí záznamů nežádoucích účinků, rutinních krevních testů, fyzikálních vyšetření (včetně vitálních funkcí) a elektrokardiogramů.
Účastníkům, kteří dokončí dvojitě zaslepenou studii, může být nabídnuto pokračování (otevřené) léčby asenapinem po delší dobu.
Následné informace o bezpečnostních parametrech budou shromážděny u všech účastníků do 30 dnů po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkové skóre Y-MRS účastníků na začátku bude odečteno od skóre při návštěvě 21. dne, aby se určila míra změny v průběhu času s léčbou. Budou vyhodnoceny odezvy na 3 různé dávky asenapinu ve srovnání s placebem. Y-MRS je škála 11 položek: sedm položek seřazených na stupnici od 0 do 4 a čtyři položky seřazené od 0 do 8 s rozsahem možných celkových skóre od 0 do 60.
Celkové skóre účastníků na CGI-BP v den 21 bude vyhodnoceno, aby se určila míra změny v průběhu času s léčbou. Budou vyhodnoceny odezvy na 3 různé dávky asenapinu ve srovnání s placebem. Celkové skóre CGI-BP se získá z jednopoložkové škály hodnocené lékařem, která se používá k posouzení celkového bipolárního onemocnění účastníka. Skóre se pohybuje od neonemocnění (1) po velmi těžce nemocné (7).
Podíl účastníků, jejichž celkové skóre Y-MRS je sníženo o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v den 4, 7, 14 a 21. Budou vyhodnoceny výsledky pro 3 různé dávky asenapinu ve srovnání s placebem.
Dílčí skóre mánie účastníků z CGI-BP bude vyhodnoceno pro každou studijní návštěvu (4., 7., 14. a 21. den), aby se určilo množství změn v průběhu času s léčbou. Budou vyhodnoceny odezvy na 3 různé dávky asenapinu ve srovnání s placebem.
Dílčí skóre deprese účastníků z CGI-BP bude vyhodnoceno při každé studijní návštěvě (4., 7., 14. a 21. den), aby se určilo množství změn v průběhu léčby. Budou vyhodnoceny odezvy na 3 různé dávky asenapinu ve srovnání s placebem.
CDRS-R účastníků na začátku se odečte od hodnot při každé studijní návštěvě, při které bylo toto hodnocení měřeno (7., 14. a 21. den), aby se určila míra změny v průběhu času s léčbou. Budou vyhodnoceny odezvy na 3 různé dávky asenapinu ve srovnání s placebem. CDRS-R je 17-položková škála, která hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese: čtrnáct položek je hodnoceno od 1 do 7 a tři položky jsou hodnoceny od 1 do 5; celkové skóre se pohybuje od 17 do 113.
CGAS účastníků na začátku bude odečteno od CGAS při návštěvě 21. dne, aby se určila míra změny v průběhu času s léčbou. Budou vyhodnoceny odezvy na 3 různé dávky asenapinu ve srovnání s placebem. CGAS je 100bodová stupnice s možným rozsahem 1 až 100. Normální sociální fungování je definováno jako celkové skóre CGAS ≥70.
Celkové skóre PQ-LES-Q účastníků na začátku bude odečteno od skóre při návštěvě 21. dne, aby se určila míra změny v průběhu času s léčbou. Budou vyhodnoceny odezvy na 3 různé dávky asenapinu ve srovnání s placebem. PQ-LES-Q je 15-ti položková škála s celkovým skóre vypočteným jako součet prvních 14 položek s rozsahem 14 až 70. Každá položka je hodnocena dítětem od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší požitek a spokojenost.
Celkové skóre PQ-LES-Q účastníků (tj. položka 15) na začátku bude odečtena od hodnoty při návštěvě 21. dne, aby se určila míra změny v průběhu času s léčbou. Budou vyhodnoceny odezvy na 3 různé dávky asenapinu ve srovnání s placebem. Celkové skóre PQ-LES-Q je určeno odpovědí na položku 15 v dotazníku (rozsah: 1 až 5).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří (nebo jejichž rodič/zákonný zástupce) jsou schopni dát písemný informovaný souhlas.
- Účastníci musí být ve věku 10 let nebo starší a 17 let nebo méně v době přidělení léčby (randomizace).
- Účastníci musí mít diagnózu bipolární poruchy I potvrzenou strukturovaným rozhovorem při screeningu.
- Účastnice nesmějí být těhotné ani kojící a osoby, které jsou sexuálně aktivní nebo se stanou sexuálně aktivními během zkoušky, a osoby, které mohou otěhotnět, musí používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
- Účastníci budou muset přestat užívat některé psychoaktivní léky před výchozí hodnotou.
- Účastníci musí mít pečovatele nebo jinou odpovědnou osobu žijící s nimi, která souhlasí s tím, že bude účastníkovi poskytovat podporu k zajištění dodržování studie a postupu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární poruchy II nebo jiné formy bipolární nebo psychotické poruchy.
- Známá nebo suspektní mentální retardace.
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 6 měsíců.
- Existuje riziko sebepoškozování nebo poškození ostatních.
- V anamnéze je tardivní dyskineze nebo dystonie.
- Těhotenství nebo kojení během studie.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu.
- Rodinný příslušník, který je součástí studijního personálu nebo je přímo zapojen do studie.
- Další zdravotní stavy určené zaměstnanci studie, které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti a účinnosti studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asenapin 2,5 mg dvakrát denně (BID)
Účastníci dostávají asenapin 2,5 mg BID po dobu 21 dnů.
|
Tablety asenapinu podávané sublingválně dvakrát denně v jedné ze tří úrovní dávek (2,5 mg, 5,0 mg nebo 10,0 mg)
Ostatní jména:
Účastníkům, jejichž symptomy se zhorší nebo nejsou adekvátně kontrolovány přidělenou léčbou, může být během studie podána záchranná medikace za následujících okolností.
Pro kontrolu agitovanosti, úzkosti, nespavosti, neklidu nebo akatizie a extrapyramidových symptomů (EPS) jsou povoleny některé benzodiazepiny a EPS léky (tj. anticholinergika).
Benadryl (difenhydramin) a beta-blokátory jsou také povoleny za předpokladu, že nebudou pořízeny do 8 hodin od hodnocení účinnosti.
|
|
Experimentální: Asenapin 5,0 mg dvakrát denně
Účastníci dostávali asenapin 2,5 mg BID až do dne 3. V den 4 účastníci dostávali asenapin 2,5 mg ráno a 5,0 mg večer.
Účastníci dostávají asenapin 5,0 mg dvakrát denně po zbytek 21denního léčebného období.
|
Tablety asenapinu podávané sublingválně dvakrát denně v jedné ze tří úrovní dávek (2,5 mg, 5,0 mg nebo 10,0 mg)
Ostatní jména:
Účastníkům, jejichž symptomy se zhorší nebo nejsou adekvátně kontrolovány přidělenou léčbou, může být během studie podána záchranná medikace za následujících okolností.
Pro kontrolu agitovanosti, úzkosti, nespavosti, neklidu nebo akatizie a extrapyramidových symptomů (EPS) jsou povoleny některé benzodiazepiny a EPS léky (tj. anticholinergika).
Benadryl (difenhydramin) a beta-blokátory jsou také povoleny za předpokladu, že nebudou pořízeny do 8 hodin od hodnocení účinnosti.
|
|
Experimentální: Asenapin 10,0 mg BID
Účastníci dostávali asenapin 2,5 mg BID až do dne 3. V den 4 účastníci dostávali asenapin 2,5 mg ráno a 5,0 mg večer.
V den 5 a 6 dostanou účastníci asenapin 5,0 mg dvakrát denně.
V den 7 dostávají účastníci asenapin 5,0 mg ráno a 10,0 mg večer.
Účastníci dostávají asenapin 10,0 mg BID po zbytek 21denního léčebného období.
|
Tablety asenapinu podávané sublingválně dvakrát denně v jedné ze tří úrovní dávek (2,5 mg, 5,0 mg nebo 10,0 mg)
Ostatní jména:
Účastníkům, jejichž symptomy se zhorší nebo nejsou adekvátně kontrolovány přidělenou léčbou, může být během studie podána záchranná medikace za následujících okolností.
Pro kontrolu agitovanosti, úzkosti, nespavosti, neklidu nebo akatizie a extrapyramidových symptomů (EPS) jsou povoleny některé benzodiazepiny a EPS léky (tj. anticholinergika).
Benadryl (difenhydramin) a beta-blokátory jsou také povoleny za předpokladu, že nebudou pořízeny do 8 hodin od hodnocení účinnosti.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo BID po dobu 21 dnů.
|
Účastníkům, jejichž symptomy se zhorší nebo nejsou adekvátně kontrolovány přidělenou léčbou, může být během studie podána záchranná medikace za následujících okolností.
Pro kontrolu agitovanosti, úzkosti, nespavosti, neklidu nebo akatizie a extrapyramidových symptomů (EPS) jsou povoleny některé benzodiazepiny a EPS léky (tj. anticholinergika).
Benadryl (difenhydramin) a beta-blokátory jsou také povoleny za předpokladu, že nebudou pořízeny do 8 hodin od hodnocení účinnosti.
Placebo tablety odpovídající asenapinovým tabletám, podávané sublingválně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Y-MRS v den 21
Časové okno: Základní stav a den 21
|
Y-MRS je 11-položkový lékařský přístroj pro hodnocení závažnosti manických epizod.
Každé z 11 položek (povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita-energie, sexuální zájem, spánek, podrážděnost, řeč, porucha jazykového myšlení, obsah myšlení, rušivě agresivní chování, vzhled, vhled) je přiřazeno hodnocení závažnosti. subjektivní zpráva účastníka o jeho stavu za předchozích 48 hodin a pozorování lékaře během rozhovoru, s důrazem na to druhé.
Sedm z 11 položek je hodnoceno na stupnici 0-4 a 4 položky jsou hodnoceny na stupnici 0-8, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Celkové skóre Y-MRS pro každého účastníka je součtem hodnocení pro 11 jednotlivých položek a může se pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 21; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Základní stav a den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v globální stupnici klinického dojmu pro použití u bipolární poruchy (CGI-BP) celkové skóre v den 21
Časové okno: Základní stav a den 21
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CGI-BP v den 21 je klíčovým sekundárním výstupním měřítkem.
CGI-BP je klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení bipolární nemoci, který zahrnuje subškály hodnotící mánii a depresi.
Toto měření uvádí jednu položku v rámci CGI-BP, což je 7bodová škála hodnotící závažnost celkového bipolárního onemocnění účastníka, s hodnocením od 1=normální, neonemocněný do 7=velmi vážně nemocný.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 21; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Základní stav a den 21
|
|
Celkový počet Y-MRS 50 % respondentů ve dnech 4, 7, 14 a 21
Časové okno: Základní stav a dny 4, 7, 14 a 21
|
Celkový Y-MRS 50% respondér byl definován jako účastník, u kterého došlo ke snížení celkového skóre Y-MRS od výchozího stavu k identifikované studijní návštěvě alespoň o 50 %.
Y-MRS je 11-položkový lékařský přístroj pro hodnocení závažnosti manických epizod.
Každé z 11 položek je přiřazeno hodnocení závažnosti na základě subjektivní zprávy účastníka o jeho stavu za předchozích 48 hodin a pozorování lékaře během rozhovoru, s důrazem na to druhé.
Celkové skóre Y-MRS pro každého účastníka je součtem hodnocení pro 11 jednotlivých položek a může se pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Tato analýza používala přístup Last-Observation-Carried-Forward (LOCF); pokud při dané návštěvě nebylo k dispozici žádné celkové skóre Y-MRS pro určení, zda byl účastník respondérem, bylo použito poslední dostupné hodnocení po zahájení léčby před touto návštěvou.
|
Základní stav a dny 4, 7, 14 a 21
|
|
Změna skóre mánie CGI-BP od základní hodnoty v den 4
Časové okno: Základní stav a den 4
|
CGI-BP je klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení bipolární nemoci, který zahrnuje subškály hodnotící mánii a depresi.
Toto měření uvádí jednu položku v rámci CGI-BP, což je 7bodová škála hodnotící závažnost manické složky bipolární nemoci účastníka, s hodnocením od 1=normální, neonemocněný do 7=velmi vážně nemocný.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 4; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Základní stav a den 4
|
|
Změna skóre mánie CGI-BP od základní hodnoty v den 7
Časové okno: Základní stav a den 7
|
CGI-BP je klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení bipolární nemoci, který zahrnuje subškály hodnotící mánii a depresi.
Toto měření uvádí jednu položku v rámci CGI-BP, což je 7bodová škála hodnotící závažnost manické složky bipolární nemoci účastníka, s hodnocením od 1=normální, neonemocněný do 7=velmi vážně nemocný.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 7; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Základní stav a den 7
|
|
Změna skóre mánie CGI-BP od výchozí hodnoty v den 14
Časové okno: Základní stav a den 14
|
CGI-BP je klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení bipolární nemoci, který zahrnuje subškály hodnotící mánii a depresi.
Toto měření uvádí jednu položku v rámci CGI-BP, což je 7bodová škála hodnotící závažnost manické složky bipolární nemoci účastníka, s hodnocením od 1=normální, neonemocněný do 7=velmi vážně nemocný.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 14; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Základní stav a den 14
|
|
Změna skóre mánie CGI-BP od základní hodnoty v den 21
Časové okno: Základní stav a den 21
|
CGI-BP je klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení bipolární nemoci, který zahrnuje subškály hodnotící mánii a depresi.
Toto měření uvádí jednu položku v rámci CGI-BP, což je 7bodová škála hodnotící závažnost manické složky bipolární nemoci účastníka, s hodnocením od 1=normální, neonemocněný do 7=velmi vážně nemocný.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 21; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Základní stav a den 21
|
|
Změna skóre deprese CGI-BP od výchozí hodnoty v den 4
Časové okno: Základní stav a den 4
|
CGI-BP je klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení bipolární nemoci, který zahrnuje subškály hodnotící mánii a depresi.
Toto měření uvádí jednu položku v rámci CGI-BP, což je 7bodová škála hodnotící závažnost depresivní složky bipolárního onemocnění účastníka, s hodnocením od 1=normální, neonemocněný do 7=velmi těžce nemocný.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 4; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Základní stav a den 4
|
|
Změna skóre deprese CGI-BP od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Základní stav a den 7
|
CGI-BP je klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení bipolární nemoci, který zahrnuje subškály hodnotící mánii a depresi.
Toto měření uvádí jednu položku v rámci CGI-BP, což je 7bodová škála hodnotící závažnost depresivní složky bipolárního onemocnění účastníka, s hodnocením od 1=normální, neonemocněný do 7=velmi těžce nemocný.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 7; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Základní stav a den 7
|
|
Změna skóre deprese CGI-BP od výchozí hodnoty v den 14
Časové okno: Základní stav a den 14
|
CGI-BP je klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení bipolární nemoci, který zahrnuje subškály hodnotící mánii a depresi.
Toto měření uvádí jednu položku v rámci CGI-BP, což je 7bodová škála hodnotící závažnost depresivní složky bipolárního onemocnění účastníka, s hodnocením od 1=normální, neonemocněný do 7=velmi těžce nemocný.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 14; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Základní stav a den 14
|
|
Změna skóre deprese CGI-BP od výchozí hodnoty v den 21
Časové okno: Základní stav a den 21
|
CGI-BP je klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení bipolární nemoci, který zahrnuje subškály hodnotící mánii a depresi.
Toto měření uvádí jednu položku v rámci CGI-BP, což je 7bodová škála hodnotící závažnost depresivní složky bipolárního onemocnění účastníka, s hodnocením od 1=normální, neonemocněný do 7=velmi těžce nemocný.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 21; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Základní stav a den 21
|
|
Změna od výchozího stavu v stupnici hodnocení dětské deprese, revidované (CDRS-R) celkové skóre 7. den
Časové okno: Základní stav a den 7
|
CDRS-R je 17-položkový klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese u dětí.
Čtrnáct ze 17 položek je hodnoceno na stupnici 1-7 a 3 položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Celkové skóre CDRS-R pro každého účastníka je součtem hodnocení pro 17 jednotlivých položek a může se pohybovat od 17 do 113, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 7; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Základní stav a den 7
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre CDRS-R v den 14
Časové okno: Základní stav a den 14
|
CDRS-R je 17-položkový klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese u dětí.
Čtrnáct ze 17 položek je hodnoceno na stupnici 1-7 a 3 položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Celkové skóre CDRS-R pro každého účastníka je součtem hodnocení pro 17 jednotlivých položek a může se pohybovat od 17 do 113, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 14; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Základní stav a den 14
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre CDRS-R v den 21
Časové okno: Základní stav a den 21
|
CDRS-R je 17-položkový klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese u dětí.
Čtrnáct ze 17 položek je hodnoceno na stupnici 1-7 a 3 položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Celkové skóre CDRS-R pro každého účastníka je součtem hodnocení pro 17 jednotlivých položek a může se pohybovat od 17 do 113, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 21; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Základní stav a den 21
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dětské globální hodnotící škály (CGAS) v den 21
Časové okno: Základní stav a den 21
|
CGAS je 100bodová škála měřící psychologické, sociální a školní fungování u dětí ve věku 6-17 let.
Minimální skóre se pohybovalo od 1-10, což představuje potřebu neustálého dohledu (horší výsledek) až po maximální skóre 91-100, které představuje lepší fungování (lepší výsledek).
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 21; zlepšení fungování je reprezentováno kladnými hodnotami.
Tato analýza používala přístup LOCF; pokud pro účastníka nebyla k dispozici žádná hodnota 21. dne, bylo použito poslední dostupné hodnocení po základním ošetření před hodnocením 21. dne.
|
Základní stav a den 21
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro radost a spokojenost dětí (PQ-LES-Q) v celkovém skóre 21. dne
Časové okno: Základní stav a den 21
|
PQ-LES-Q je dotazník pro hodnocení kvality radosti ze života a spokojenosti u dětí a dospívajících.
Účastník je požádán, aby ohodnotil 15 položek odrážejících kvalitu života s ohledem na předchozí týden na škále 1=velmi špatná až 5=velmi dobrá.
Položky 1–14 hodnotí konkrétní oblasti (např. vaše zdraví, vaši náladu nebo pocity); Položka 15 je globální hodnocení celkové kvality života.
Celkové skóre PQ-LES-Q pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé z prvních 14 položek a pohybovalo se v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 21; zlepšení kvality života představují pozitivní hodnoty.
Tato analýza používala přístup LOCF; pokud pro účastníka nebyla k dispozici žádná hodnota 21. dne, bylo použito poslední dostupné hodnocení po základním ošetření před hodnocením 21. dne.
|
Základní stav a den 21
|
|
Změna celkového skóre PQ-LES-Q od výchozí hodnoty (tj. položka 15) v den 21
Časové okno: Základní stav a den 21
|
PQ-LES-Q je dotazník pro hodnocení kvality radosti ze života a spokojenosti u dětí a dospívajících.
Účastník je požádán, aby ohodnotil 15 položek odrážejících kvalitu života s ohledem na předchozí týden na škále 1=velmi špatná až 5=velmi dobrá.
Položky 1–14 hodnotí konkrétní oblasti (např. vaše zdraví, vaši náladu nebo pocity); Položka 15 je globální hodnocení celkové kvality života.
Výsledek položky 15 je definován jako celkové skóre PQ-LES-Q a pohybovalo se od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 21; zlepšení kvality života představují pozitivní hodnoty.
Tato analýza používala přístup LOCF; pokud pro účastníka nebyla k dispozici žádná hodnota 21. dne, bylo použito poslední dostupné hodnocení po základním ošetření před hodnocením 21. dne.
|
Základní stav a den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .