小児双極性障害に対するアセナピン治療の有効性と安全性 (P06107 には拡張子 [P05898; NCT01349907] があります)(P06107)
2022年2月3日 更新者：Organon and Co
双極性 I 型障害に関連する小児急性躁病エピソードまたは混合エピソードにおける 3 週間の固定用量アセナピン治療の有効性と安全性 (プロトコル番号 P06107)
双極性 I 型障害（躁状態または混合エピソード）の治療におけるアセナピンの有効性と安全性は、入院中または入院していない 10 歳から 17 歳の参加者を対象に評価されます。
この 3 週間の二重盲検並行計画試験では、適格な参加者が無作為に割り当てられ、3 つの固定用量レベルのアセナピンまたはプラセボのうち 1 つが投与されます。
研究の主な仮説は、ヤングマニア評価スケール（Y-MRS）合計スコアのベースラインから21日目までの変化によって測定されるように、少なくとも1回のアセナピン用量がプラセボよりも優れているというものです。
治験薬とプラセボは、見た目が同じ舌下錠剤として提供されます。注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療に承認されている短時間作用型ベンゾジアゼピン系および精神刺激薬の使用を除き、向精神薬の併用は禁止されています。
主な治療効果はY-MRSを使用して測定され、安全性は有害事象の記録、定期的な血液パネル、身体検査（バイタルサインを含む）、および心電図を使用して評価されます。
二重盲検試験を完了した参加者には、アセナピンによる（非盲検）治療を長期間継続することが提案される場合があります。
安全性パラメーターに関する追跡情報は、治療中止後 30 日以内にすべての参加者から収集されます。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインでの参加者の Y-MRS 合計スコアを 21 日目の来院時のものから差し引いて、治療による経時的な変化量を決定します。 プラセボと比較した 3 つの異なるアセナピン用量の反応が評価されます。 Y-MRS は 11 項目のスケールであり、7 つの項目が 0 ～ 4 のスケールでランク付けされ、4 つの項目が 0 ～ 8 にランク付けされ、合計スコアの範囲は 0 ～ 60 になります。
21日目のCGI-BPに関する参加者の総合スコアを評価して、治療による経時的な変化量を決定します。 プラセボと比較した 3 つの異なるアセナピン用量の反応が評価されます。 CGI-BP 全体スコアは、参加者の全体的な双極性疾患を評価するために使用される単一項目の臨床医評価スケールから得られます。 スコアの範囲は、病気ではない (1) から非常に重症である (7) までです。
4、7、14、21日目に合計Y-MRSスコアがベースラインから50%以上減少した参加者の割合。 3 つの異なるアセナピン用量の結果をプラセボと比較して評価します。
CGI-BP からの参加者の躁状態サブスコアは、治療による時間の経過に伴う変化量を決定するために、各研究訪問 (4 日目、7 日目、14 日目、および 21 日目) ごとに評価されます。 プラセボと比較した 3 つの異なるアセナピン用量の反応が評価されます。
CGI-BP からの参加者のうつ病サブスコアは、各研究来院時 (4、7、14 および 21 日目) に評価され、治療による経時的な変化量が決定されます。 プラセボと比較した 3 つの異なるアセナピン用量の反応が評価されます。
ベースラインでの参加者のCDRS-Rは、この評価が測定された各研究訪問時（7日目、14日目、および21日目）のCDRS-Rから差し引かれ、治療による経時的な変化量が決定されます。 プラセボと比較した 3 つの異なるアセナピン用量の反応が評価されます。 CDRS-R は、うつ病の症状の存在と重症度を評価する 17 項目の尺度です。14 項目は 1 ～ 7 で評価され、3 項目は 1 ～ 5 で評価されます。合計スコアの範囲は 17 ～ 113 です。
ベースライン時の参加者のCGASを21日目の来院時のCGASから差し引いて、治療による経時的な変化量を決定します。 プラセボと比較した 3 つの異なるアセナピン用量の反応が評価されます。 CGAS は 100 点のスケールであり、可能な範囲は 1 ～ 100 です。 正常な社会的機能は、CGAS 合計スコアが 70 以上であると定義されます。
ベースラインでの参加者の PQ-LES-Q 合計スコアを 21 日目の来院時のものから差し引いて、治療による経時的な変化量を決定します。 プラセボと比較した 3 つの異なるアセナピン用量の反応が評価されます。 PQ-LES-Q は 15 項目のスケールで、合計スコアは最初の 14 項目の合計として計算され、範囲は 14 ～ 70 です。 各項目は子供によって 1 から 5 までのスコア付けされ、スコアが高いほど楽しみと満足度が高くなります。
参加者の PQ-LES-Q 総合スコア (すなわち、 ベースラインでの項目 15) を 21 日目の来院時のものから差し引いて、治療による経時的な変化量を決定します。 プラセボと比較した 3 つの異なるアセナピン用量の反応が評価されます。 PQ-LES-Q の総合スコアは、アンケートの項目 15 への回答 (範囲: 1 ～ 5) によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる参加者（またはその親/法定代理人）。
- 参加者は、治療割り当て（ランダム化）時点で 10 歳以上、17 歳以下である必要があります。
- 参加者は双極性障害の診断を受けており、スクリーニング時の構造化面接によって確認されている必要があります。
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはならない。また、治験中に性的に活動的であるか、性的に活動的になる人、および妊娠の可能性がある人は、医学的に認められた避妊法を使用していなければならない。
- 参加者は、ベースラインの前に特定の向精神薬の服用を中止する必要があります。
- 参加者には、研究と手順の遵守を確実にするために参加者をサポートすることに同意する介護者またはその他の責任者が同居していなければなりません。
除外基準:
- 双極性II型障害、または他の形態の双極性障害または精神病性障害の診断。
- 精神薄弱が知られている、またはその疑いがある。
- 過去 6 か月以内の薬物乱用または依存。
- 自傷行為や他人に危害を加える危険性があります。
- 遅発性ジスキネジアまたはジストニアの病歴がある。
- 研究中の妊娠または授乳。
- 発作性障害の病歴。
- 他の臨床試験への同時参加。
- 研究スタッフの一員であるか、研究に直接関与している家族。
- 研究スタッフが研究の安全性と有効性の評価を妨げる可能性があると判断したその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセナピン 2.5 mg 1 日 2 回 (BID)
参加者はアセナピン 2.5 mg を 21 日間 1 日 2 回投与されます。
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アセナピン錠剤、3 つの用量レベル (2.5 mg、5.0 mg、または 10.0 mg) のいずれかで 1 日 2 回舌下投与
他の名前：
症状が悪化する参加者、または割り当てられた治療で適切にコントロールできない参加者については、以下の状況において治験中に救急薬が投与される場合があります。
興奮、不安、不眠症、落ち着きのなさ、アカシジアおよび錐体外路症状（EPS）の制御には、一部のベンゾジアゼピンおよび EPS 薬（すなわち、抗コリン薬）の使用が許可されています。
有効性評価後 8 時間以内に服用しない限り、ベナドリル (ジフェンヒドラミン) およびベータ遮断薬も許可されます。
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実験的：アセナピン 5.0 mg BID
参加者は、3 日目までアセナピン 2.5 mg を BID で投与されます。4 日目には、参加者は朝にアセナピン 2.5 mg、夕方に 5.0 mg を投与されます。
参加者は、21 日間の治療期間の残りの間、アセナピン 5.0 mg を 1 日 2 回投与されます。
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アセナピン錠剤、3 つの用量レベル (2.5 mg、5.0 mg、または 10.0 mg) のいずれかで 1 日 2 回舌下投与
他の名前：
症状が悪化する参加者、または割り当てられた治療で適切にコントロールできない参加者については、以下の状況において治験中に救急薬が投与される場合があります。
興奮、不安、不眠症、落ち着きのなさ、アカシジアおよび錐体外路症状（EPS）の制御には、一部のベンゾジアゼピンおよび EPS 薬（すなわち、抗コリン薬）の使用が許可されています。
有効性評価後 8 時間以内に服用しない限り、ベナドリル (ジフェンヒドラミン) およびベータ遮断薬も許可されます。
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実験的：アセナピン 10.0 mg BID
参加者は、3 日目までアセナピン 2.5 mg を BID で投与されます。4 日目には、参加者は朝にアセナピン 2.5 mg、夕方に 5.0 mg を投与されます。
5日目と6日目に、参加者はアセナピン5.0mgを1日2回投与されます。
7日目に、参加者は朝に5.0 mg、夕方に10.0 mgのアセナピンを投与されます。
参加者は、21 日間の治療期間の残りの間、アセナピン 10.0 mg を 1 日 2 回投与されます。
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アセナピン錠剤、3 つの用量レベル (2.5 mg、5.0 mg、または 10.0 mg) のいずれかで 1 日 2 回舌下投与
他の名前：
症状が悪化する参加者、または割り当てられた治療で適切にコントロールできない参加者については、以下の状況において治験中に救急薬が投与される場合があります。
興奮、不安、不眠症、落ち着きのなさ、アカシジアおよび錐体外路症状（EPS）の制御には、一部のベンゾジアゼピンおよび EPS 薬（すなわち、抗コリン薬）の使用が許可されています。
有効性評価後 8 時間以内に服用しない限り、ベナドリル (ジフェンヒドラミン) およびベータ遮断薬も許可されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は 21 日間プラセボ BID を受け取ります。
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症状が悪化する参加者、または割り当てられた治療で適切にコントロールできない参加者については、以下の状況において治験中に救急薬が投与される場合があります。
興奮、不安、不眠症、落ち着きのなさ、アカシジアおよび錐体外路症状（EPS）の制御には、一部のベンゾジアゼピンおよび EPS 薬（すなわち、抗コリン薬）の使用が許可されています。
有効性評価後 8 時間以内に服用しない限り、ベナドリル (ジフェンヒドラミン) およびベータ遮断薬も許可されます。
アセナピン錠剤と一致するプラセボ錠剤、1 日 2 回舌下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21日目のY-MRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと21日目
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Y-MRS は、躁病エピソードの重症度を評価するための 11 項目の臨床医評価の手段です。
重症度評価は、次の基準に基づいて、11 項目（気分の高揚、運動活動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、イライラ、スピーチ、言語思考障害、思考内容、破壊的攻撃的行動、外見、洞察力）のそれぞれに割り当てられます。過去 48 時間にわたる自分の状態に関する参加者の主観的な報告と、面接中の臨床医の観察であり、後者に重点が置かれています。
11 項目のうち 7 項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、項目のうち 4 つは 0 ～ 8 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
各参加者の Y-MRS 合計スコアは、11 の個別項目の評価の合計であり、0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
報告された測定値は、21 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21日目の双極性障害における臨床全体印象スケール（CGI-BP）全体スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと21日目
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21 日目の CGI-BP 全体スコアのベースラインからの変化が重要な副次的結果の尺度です。
CGI-BP は、躁状態とうつ病を評価するサブスケールを含む双極性疾患を評価するための臨床医評価の手段です。
この測定は、CGI-BP 内の 1 つの項目を報告します。これは、参加者の全体的な双極性疾患の重症度を 1 = 正常、病気ではないから 7 = 非常に重症であるまでの評価で評価する 7 段階のスケールです。
報告された測定値は、21 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと21日目
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4、7、14、21日目のY-MRS 50%奏効者の合計
時間枠：ベースラインと 4、7、14、21 日目
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合計 Y-MRS 50% 反応者は、ベースラインから特定された研究来院時までに Y-MRS 合計スコアが少なくとも 50% 減少した参加者として定義されました。
Y-MRS は、躁病エピソードの重症度を評価するための 11 項目の臨床医評価の手段です。
重症度の評価は、過去 48 時間の自分の状態に関する参加者の主観的な報告と面接中の臨床医の観察に基づいて、後者に重点を置いて 11 項目のそれぞれに割り当てられます。
各参加者の Y-MRS 合計スコアは、11 の個別項目の評価の合計であり、0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
この分析では、Last-Observation-Carried-Forward (LOCF) アプローチを使用しました。特定の来院時に、参加者が反応者であるかどうかを判断するための Y-MRS 合計スコアが利用できない場合は、その来院前のベースライン後の治療中の最後の利用可能な評価が使用されました。
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ベースラインと 4、7、14、21 日目
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4日目のCGI-BPマニアスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 日目
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CGI-BP は、躁状態とうつ病を評価するサブスケールを含む双極性疾患を評価するための臨床医評価の手段です。
この測定は、CGI-BP 内の 1 つの項目を報告します。これは、参加者の双極性疾患の躁状態の要素の重症度を評価する 7 段階のスケールで、1 = 正常、病気ではないから 7 = 非常に重篤です。
報告された測定値は、4 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 4 日目
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7日目のCGI-BPマニアスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと7日目
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CGI-BP は、躁状態とうつ病を評価するサブスケールを含む双極性疾患を評価するための臨床医評価の手段です。
この測定は、CGI-BP 内の 1 つの項目を報告します。これは、参加者の双極性疾患の躁状態の要素の重症度を評価する 7 段階のスケールで、1 = 正常、病気ではないから 7 = 非常に重篤です。
報告された測定値は、7 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと7日目
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14日目のCGI-BPマニアスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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CGI-BP は、躁状態とうつ病を評価するサブスケールを含む双極性疾患を評価するための臨床医評価の手段です。
この測定は、CGI-BP 内の 1 つの項目を報告します。これは、参加者の双極性疾患の躁状態の要素の重症度を評価する 7 段階のスケールで、1 = 正常、病気ではないから 7 = 非常に重篤です。
報告された測定値は、14 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 14 日目
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21日目のCGI-BPマニアスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと21日目
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CGI-BP は、躁状態とうつ病を評価するサブスケールを含む双極性疾患を評価するための臨床医評価の手段です。
この測定は、CGI-BP 内の 1 つの項目を報告します。これは、参加者の双極性疾患の躁状態の要素の重症度を評価する 7 段階のスケールで、1 = 正常、病気ではないから 7 = 非常に重篤です。
報告された測定値は、21 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと21日目
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4日目のCGI-BPうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 日目
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CGI-BP は、躁状態とうつ病を評価するサブスケールを含む双極性疾患を評価するための臨床医評価の手段です。
この尺度は、CGI-BP 内の 1 つの項目を報告します。これは、参加者の双極性疾患のうつ病要素の重症度を 1 = 正常、病気ではないから 7 = 非常に重症であるまでの評価で評価する 7 段階のスケールです。
報告された測定値は、4 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 4 日目
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7日目のCGI-BPうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと7日目
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CGI-BP は、躁状態とうつ病を評価するサブスケールを含む双極性疾患を評価するための臨床医評価の手段です。
この尺度は、CGI-BP 内の 1 つの項目を報告します。これは、参加者の双極性疾患のうつ病要素の重症度を 1 = 正常、病気ではないから 7 = 非常に重症であるまでの評価で評価する 7 段階のスケールです。
報告された測定値は、7 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと7日目
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14日目のCGI-BPうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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CGI-BP は、躁状態とうつ病を評価するサブスケールを含む双極性疾患を評価するための臨床医評価の手段です。
この尺度は、CGI-BP 内の 1 つの項目を報告します。これは、参加者の双極性疾患のうつ病要素の重症度を 1 = 正常、病気ではないから 7 = 非常に重症であるまでの評価で評価する 7 段階のスケールです。
報告された測定値は、14 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 14 日目
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21日目のCGI-BPうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと21日目
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CGI-BP は、躁状態とうつ病を評価するサブスケールを含む双極性疾患を評価するための臨床医評価の手段です。
この尺度は、CGI-BP 内の 1 つの項目を報告します。これは、参加者の双極性疾患のうつ病要素の重症度を 1 = 正常、病気ではないから 7 = 非常に重症であるまでの評価で評価する 7 段階のスケールです。
報告された測定値は、21 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと21日目
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小児うつ病評価スケール、改訂版（CDRS-R）7日目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと7日目
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CDRS-R は、小児のうつ病症状の存在と重症度を評価するための 17 項目の臨床医評価の手段です。
17 項目のうち 14 項目は 1 ～ 7 のスケールで評価され、そのうち 3 項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
各参加者の CDRS-R 合計スコアは、17 の個別項目の評価の合計であり、17 ～ 113 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
報告された測定値は、7 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと7日目
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14日目のCDRS-R合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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CDRS-R は、小児のうつ病症状の存在と重症度を評価するための 17 項目の臨床医評価の手段です。
17 項目のうち 14 項目は 1 ～ 7 のスケールで評価され、そのうち 3 項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
各参加者の CDRS-R 合計スコアは、17 の個別項目の評価の合計であり、17 ～ 113 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
報告された測定値は、14 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 14 日目
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21日目のCDRS-R合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと21日目
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CDRS-R は、小児のうつ病症状の存在と重症度を評価するための 17 項目の臨床医評価の手段です。
17 項目のうち 14 項目は 1 ～ 7 のスケールで評価され、そのうち 3 項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
各参加者の CDRS-R 合計スコアは、17 の個別項目の評価の合計であり、17 ～ 113 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
報告された測定値は、21 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと21日目
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21日目の小児総合評価スケール（CGAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと21日目
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CGAS は、6 ～ 17 歳の子供の心理的、社会的、学校の機能を 100 点満点で測定する尺度です。
最小スコアは、継続的な監視の必要性を表す 1 ～ 10 (悪い結果) から、優れた機能 (より良い結果) を表す 91 ～ 100 の最大スコアまでの範囲でした。
報告された測定値は、21 日目のベースラインからの変化です。機能の改善は正の値で表されます。
この分析では LOCF アプローチが使用されました。参加者について利用可能な 21 日目の値がない場合は、21 日目の評価の前に利用可能な最後のベースライン後の治療中評価が使用されました。
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ベースラインと21日目
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21 日目の小児生活の質の楽しさと満足度アンケート (PQ-LES-Q) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと21日目
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PQ-LES-Q は、子供と青少年の生活の質の楽しさと満足度を評価するためのアンケートです。
参加者は、前週に関する生活の質を反映する 15 項目を 1=非常に悪いから 5=非常に良いのスケールで評価するように求められます。
項目 1 ～ 14 は、特定の領域 (健康、気分、感情など) を評価します。項目 15 は、全体的な生活の質の全体的な評価です。
各参加者の PQ-LES-Q 合計スコアは、最初の 14 項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計として計算され、14 から 70 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
報告された測定値は、21 日目のベースラインからの変化です。生活の質の向上は正の値で表されます。
この分析では LOCF アプローチが使用されました。参加者について利用可能な 21 日目の値がない場合は、21 日目の評価の前に利用可能な最後のベースライン後の治療中評価が使用されました。
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ベースラインと21日目
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21 日目の PQ-LES-Q 全体スコア (項目 15) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと21日目
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PQ-LES-Q は、子供と青少年の生活の質の楽しさと満足度を評価するためのアンケートです。
参加者は、前週に関する生活の質を反映する 15 項目を 1=非常に悪いから 5=非常に良いのスケールで評価するように求められます。
項目 1 ～ 14 は、特定の領域 (健康、気分、感情など) を評価します。項目 15 は、全体的な生活の質の全体的な評価です。
項目 15 の結果は PQ-LES-Q の総合スコアとして定義され、1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
報告された測定値は、21 日目のベースラインからの変化です。生活の質の向上は正の値で表されます。
この分析では LOCF アプローチが使用されました。参加者について利用可能な 21 日目の値がない場合は、21 日目の評価の前に利用可能な最後のベースライン後の治療中評価が使用されました。
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ベースラインと21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月16日
一次修了 (実際)
2013年8月28日
研究の完了 (実際)
2013年9月17日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P06107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。