Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania asenapiny w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci (P06107 ma rozszerzenie [P05898; NCT01349907])(P06107)
3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Skuteczność i bezpieczeństwo 3-tygodniowego leczenia stałymi dawkami asenapiny u dzieci z ostrymi epizodami maniakalnymi lub mieszanymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (Protokół nr P06107)
Skuteczność i bezpieczeństwo asenapiny w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (epizodów maniakalnych lub mieszanych) zostaną ocenione u uczestników w wieku od 10 do 17 lat, którzy są hospitalizowani lub nie.
W tym 3-tygodniowym, podwójnie ślepym, równoległym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z trzech ustalonych poziomów dawki asenapiny lub placebo.
Podstawową hipotezą badania jest to, że co najmniej jedna dawka asenapiny jest lepsza niż placebo, co zmierzono na podstawie zmiany całkowitej punktacji w skali Young Mania Rating Scale (Y-MRS) od wartości początkowej do dnia 21.
Leki próbne i placebo są dostarczane w postaci identycznie wyglądających tabletek podjęzykowych; jednoczesne stosowanie leków psychotropowych jest zabronione, z wyjątkiem stosowania krótko działających benzodiazepin i środków psychostymulujących dopuszczonych do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Główny efekt leczenia mierzy się za pomocą Y-MRS, a bezpieczeństwo ocenia się za pomocą zapisów zdarzeń niepożądanych, rutynowych paneli krwi, badań fizykalnych (w tym parametrów życiowych) i elektrokardiogramów.
Uczestnikom, którzy ukończą podwójnie ślepą próbę, można zaproponować kontynuację (otwartej) terapii asenapiną przez dłuższy czas.
Informacje kontrolne dotyczące parametrów bezpieczeństwa będą zbierane u wszystkich uczestników w ciągu 30 dni po przerwaniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity wynik Y-MRS uczestników w punkcie wyjściowym zostanie odjęty od wyniku z wizyty w dniu 21, aby określić wielkość zmiany w czasie z leczeniem. Ocenione zostaną odpowiedzi dla 3 różnych dawek asenapiny w porównaniu z placebo. Y-MRS to skala składająca się z 11 pozycji: siedem pozycji w skali od 0 do 4 i cztery pozycje w skali od 0 do 8 z zakresem możliwych wyników całkowitych od 0 do 60.
Ogólny wynik uczestników w CGI-BP w dniu 21 zostanie oceniony w celu określenia wielkości zmiany w czasie z leczeniem. Ocenione zostaną odpowiedzi dla 3 różnych dawek asenapiny w porównaniu z placebo. Ogólny wynik CGI-BP jest uzyskiwany z pojedynczej pozycji skali ocenianej przez klinicystę, stosowanej do oceny ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej uczestnika. Wyniki wahają się od braku choroby (1) do bardzo ciężkiej choroby (7).
Odsetek uczestników, których łączny wynik Y-MRS zmniejszył się o ≥50% w stosunku do wartości początkowej w dniach 4, 7, 14 i 21. Ocenione zostaną wyniki dla 3 różnych dawek asenapiny w porównaniu z placebo.
Sub-score manii uczestników z CGI-BP będzie oceniany dla każdej wizyty badawczej (dni 4, 7, 14 i 21) w celu określenia wielkości zmiany w czasie z leczeniem. Ocenione zostaną odpowiedzi dla 3 różnych dawek asenapiny w porównaniu z placebo.
Sub-score depresji uczestników z CGI-BP będzie oceniany podczas każdej wizyty badawczej (dni 4, 7, 14 i 21) w celu określenia wielkości zmiany w czasie z leczeniem. Ocenione zostaną odpowiedzi dla 3 różnych dawek asenapiny w porównaniu z placebo.
CDRS-R uczestników na linii podstawowej zostanie odjęty od tych podczas każdej wizyty badawczej, podczas której mierzono tę ocenę (dni 7, 14 i 21), aby określić wielkość zmiany w czasie z leczeniem. Ocenione zostaną odpowiedzi dla 3 różnych dawek asenapiny w porównaniu z placebo. CDRS-R to 17-punktowa skala, która ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych: czternaście pozycji ocenia się w skali od 1 do 7, a trzy pozycje ocenia się w skali od 1 do 5; łączne wyniki wahają się od 17 do 113.
Wyjściowe CGAS uczestników zostanie odjęte od tego z wizyty w dniu 21, aby określić wielkość zmiany w czasie w trakcie leczenia. Ocenione zostaną odpowiedzi dla 3 różnych dawek asenapiny w porównaniu z placebo. CGAS to 100-punktowa skala, z możliwym zakresem od 1 do 100. Normalne funkcjonowanie społeczne definiuje się jako całkowity wynik CGAS ≥70.
Całkowity wynik PQ-LES-Q uczestników na początku badania zostanie odjęty od wyniku z wizyty w dniu 21, aby określić wielkość zmiany w czasie w wyniku leczenia. Ocenione zostaną odpowiedzi dla 3 różnych dawek asenapiny w porównaniu z placebo. PQ-LES-Q to 15-itemowa skala, w której całkowity wynik jest obliczany jako suma pierwszych 14 pozycji, w zakresie od 14 do 70. Każda pozycja jest oceniana przez dziecko od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą radość i satysfakcję.
Ogólny wynik PQ-LES-Q uczestników (tj. pozycja 15) w punkcie wyjściowym zostanie odjęta od wizyty w dniu 21 w celu określenia wielkości zmiany w czasie z leczeniem. Ocenione zostaną odpowiedzi dla 3 różnych dawek asenapiny w porównaniu z placebo. Ogólny wynik PQ-LES-Q wyznacza odpowiedź na pytanie 15 kwestionariusza (zakres: od 1 do 5).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy (lub których rodzic/przedstawiciel prawny) są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 10 lat i co najmniej 17 lat w momencie przydzielania do leczenia (randomizacji).
- Uczestnicy muszą mieć diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, potwierdzoną przez ustrukturyzowany wywiad podczas badania przesiewowego.
- Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią, a osoby, które są aktywne seksualnie lub stają się aktywne seksualnie w trakcie badania i mogą zajść w ciążę, muszą stosować medycznie akceptowaną formę antykoncepcji.
- Uczestnicy będą musieli zaprzestać przyjmowania niektórych leków psychoaktywnych przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy muszą mieć opiekuna lub inną odpowiedzialną osobę mieszkającą z nimi, która zgadza się zapewnić uczestnikowi wsparcie w celu zapewnienia zgodności badania i procedur.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej II lub innej formy choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie umysłowe.
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Istnieje ryzyko samookaleczenia lub krzywdzenia innych.
- Istnieje historia późnych dyskinez lub dystonii.
- Ciąża lub laktacja podczas badania.
- Historia zaburzeń napadowych.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Członek rodziny, który jest częścią personelu badawczego lub jest bezpośrednio zaangażowany w badanie.
- Inne schorzenia określone przez personel badania, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asenapina 2,5 mg dwa razy dziennie (BID)
Uczestnicy otrzymują asenapinę 2,5 mg BID przez 21 dni.
|
Tabletki asenapiny, podawane podjęzykowo dwa razy dziennie w jednym z trzech poziomów dawek (2,5 mg, 5,0 mg lub 10,0 mg)
Inne nazwy:
W przypadku uczestników, których objawy nasilają się lub nie są odpowiednio kontrolowane podczas przydzielonego leczenia, podczas badania można podać lek ratunkowy w następujących okolicznościach.
W celu kontrolowania pobudzenia, niepokoju, bezsenności, niepokoju lub akatyzji i objawów pozapiramidowych (EPS) dozwolone są niektóre benzodiazepiny i leki EPS (tj. Leki antycholinergiczne).
Benadryl (difenhydramina) i beta-blokery są również dozwolone, pod warunkiem, że nie zostaną przyjęte w ciągu 8 godzin od oceny skuteczności.
|
|
Eksperymentalny: Asenapina 5,0 mg BID
Uczestnicy otrzymują asenapinę w dawce 2,5 mg BID do dnia 3. W dniu 4 uczestnicy otrzymują asenapinę w dawce 2,5 mg rano i 5,0 mg wieczorem.
Uczestnicy otrzymują asenapinę 5,0 mg BID przez pozostałą część 21-dniowego okresu leczenia.
|
Tabletki asenapiny, podawane podjęzykowo dwa razy dziennie w jednym z trzech poziomów dawek (2,5 mg, 5,0 mg lub 10,0 mg)
Inne nazwy:
W przypadku uczestników, których objawy nasilają się lub nie są odpowiednio kontrolowane podczas przydzielonego leczenia, podczas badania można podać lek ratunkowy w następujących okolicznościach.
W celu kontrolowania pobudzenia, niepokoju, bezsenności, niepokoju lub akatyzji i objawów pozapiramidowych (EPS) dozwolone są niektóre benzodiazepiny i leki EPS (tj. Leki antycholinergiczne).
Benadryl (difenhydramina) i beta-blokery są również dozwolone, pod warunkiem, że nie zostaną przyjęte w ciągu 8 godzin od oceny skuteczności.
|
|
Eksperymentalny: Asenapina 10,0 mg BID
Uczestnicy otrzymują asenapinę w dawce 2,5 mg BID do dnia 3. W dniu 4 uczestnicy otrzymują asenapinę w dawce 2,5 mg rano i 5,0 mg wieczorem.
W dniu 5 i 6 uczestnicy otrzymują asenapinę 5,0 mg BID.
W dniu 7 uczestnicy otrzymują asenapinę 5,0 mg rano i 10,0 mg wieczorem.
Uczestnicy otrzymują asenapinę 10,0 mg BID przez pozostałą część 21-dniowego okresu leczenia.
|
Tabletki asenapiny, podawane podjęzykowo dwa razy dziennie w jednym z trzech poziomów dawek (2,5 mg, 5,0 mg lub 10,0 mg)
Inne nazwy:
W przypadku uczestników, których objawy nasilają się lub nie są odpowiednio kontrolowane podczas przydzielonego leczenia, podczas badania można podać lek ratunkowy w następujących okolicznościach.
W celu kontrolowania pobudzenia, niepokoju, bezsenności, niepokoju lub akatyzji i objawów pozapiramidowych (EPS) dozwolone są niektóre benzodiazepiny i leki EPS (tj. Leki antycholinergiczne).
Benadryl (difenhydramina) i beta-blokery są również dozwolone, pod warunkiem, że nie zostaną przyjęte w ciągu 8 godzin od oceny skuteczności.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo BID przez 21 dni.
|
W przypadku uczestników, których objawy nasilają się lub nie są odpowiednio kontrolowane podczas przydzielonego leczenia, podczas badania można podać lek ratunkowy w następujących okolicznościach.
W celu kontrolowania pobudzenia, niepokoju, bezsenności, niepokoju lub akatyzji i objawów pozapiramidowych (EPS) dozwolone są niektóre benzodiazepiny i leki EPS (tj. Leki antycholinergiczne).
Benadryl (difenhydramina) i beta-blokery są również dozwolone, pod warunkiem, że nie zostaną przyjęte w ciągu 8 godzin od oceny skuteczności.
Tabletki placebo pasujące do tabletek asenapiny, podawane podjęzykowo dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku Y-MRS w dniu 21
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
Y-MRS to 11-punktowy instrument oceniany przez klinicystów do oceny nasilenia epizodów maniakalnych.
Każdej z 11 pozycji (Podwyższony nastrój, Zwiększona aktywność ruchowa-energia, Zainteresowania seksualne, Sen, Drażliwość, Mowa, Zaburzenie myślenia językowego, Treść myśli, Zachowanie destrukcyjno-agresywne, Wygląd, Wnikliwość) przypisano ocenę nasilenia subiektywny raport uczestnika na temat jego stanu w ciągu ostatnich 48 godzin oraz obserwacje klinicysty podczas wywiadu, z naciskiem na te ostatnie.
Siedem z 11 pozycji ocenia się w skali 0-4, a 4 pozycje ocenia się w skali 0-8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Całkowity wynik Y-MRS dla każdego uczestnika jest sumą ocen dla 11 pojedynczych pozycji i może wynosić od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 21; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej skali ogólnego wrażenia klinicznego do stosowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) w dniu 21.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
Zmiana ogólnego wyniku CGI-BP w stosunku do wartości początkowej w dniu 21 jest kluczową drugorzędową miarą wyniku.
CGI-BP to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny choroby afektywnej dwubiegunowej, które obejmuje podskale oceniające manię i depresję.
Ta miara zgłasza jedną pozycję w ramach CGI-BP, która jest 7-punktową skalą oceniającą powagę ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej uczestnika, z ocenami od 1 = normalny, nie chory do 7 = bardzo poważnie chory.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 21; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
|
Łącznie 50% pacjentów z odpowiedzią na leczenie Y-MRS w dniach 4, 7, 14 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 4, 7, 14 i 21
|
Całkowita odpowiedź Y-MRS 50% została zdefiniowana jako uczestnik, u którego nastąpiła redukcja całkowitego wyniku Y-MRS od wartości początkowej do zidentyfikowanej wizyty studyjnej o co najmniej 50%.
Y-MRS to 11-punktowy instrument oceniany przez klinicystów do oceny nasilenia epizodów maniakalnych.
Każdemu z 11 elementów przypisano ocenę ciężkości na podstawie subiektywnego raportu uczestnika na temat jego stanu w ciągu ostatnich 48 godzin oraz obserwacji klinicysty podczas wywiadu, z naciskiem na te ostatnie.
Całkowity wynik Y-MRS dla każdego uczestnika jest sumą ocen dla 11 pojedynczych pozycji i może wynosić od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
W tej analizie wykorzystano podejście ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF); jeśli podczas danej wizyty nie był dostępny całkowity wynik Y-MRS do określenia, czy uczestnik odpowiedział na leczenie, wykorzystano ostatnią dostępną ocenę leczenia po okresie wyjściowym przed tą wizytą.
|
Linia bazowa i dni 4, 7, 14 i 21
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CGI-BP Mania Score w dniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 4
|
CGI-BP to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny choroby afektywnej dwubiegunowej, które obejmuje podskale oceniające manię i depresję.
Ta miara zgłasza jedną pozycję w ramach CGI-BP, która jest 7-punktową skalą oceniającą nasilenie składnika maniakalnego choroby afektywnej dwubiegunowej uczestnika, z ocenami od 1 = normalny, nie chory do 7 = bardzo poważnie chory.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 4; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość bazowa i dzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CGI-BP Mania Score w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
CGI-BP to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny choroby afektywnej dwubiegunowej, które obejmuje podskale oceniające manię i depresję.
Ta miara zgłasza jedną pozycję w ramach CGI-BP, która jest 7-punktową skalą oceniającą nasilenie składnika maniakalnego choroby afektywnej dwubiegunowej uczestnika, z ocenami od 1 = normalny, nie chory do 7 = bardzo poważnie chory.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 7; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CGI-BP Mania Score w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
CGI-BP to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny choroby afektywnej dwubiegunowej, które obejmuje podskale oceniające manię i depresję.
Ta miara zgłasza jedną pozycję w ramach CGI-BP, która jest 7-punktową skalą oceniającą nasilenie składnika maniakalnego choroby afektywnej dwubiegunowej uczestnika, z ocenami od 1 = normalny, nie chory do 7 = bardzo poważnie chory.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 14; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CGI-BP Mania Score w dniu 21
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
CGI-BP to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny choroby afektywnej dwubiegunowej, które obejmuje podskale oceniające manię i depresję.
Ta miara zgłasza jedną pozycję w ramach CGI-BP, która jest 7-punktową skalą oceniającą nasilenie składnika maniakalnego choroby afektywnej dwubiegunowej uczestnika, z ocenami od 1 = normalny, nie chory do 7 = bardzo poważnie chory.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 21; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali depresji CGI-BP w dniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 4
|
CGI-BP to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny choroby afektywnej dwubiegunowej, które obejmuje podskale oceniające manię i depresję.
Ta miara zgłasza jedną pozycję w CGI-BP, która jest 7-punktową skalą oceniającą nasilenie składnika depresyjnego choroby afektywnej dwubiegunowej uczestnika, z ocenami od 1 = normalny, nie chory do 7 = bardzo poważnie chory.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 4; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość bazowa i dzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali depresji CGI-BP w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
CGI-BP to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny choroby afektywnej dwubiegunowej, które obejmuje podskale oceniające manię i depresję.
Ta miara zgłasza jedną pozycję w CGI-BP, która jest 7-punktową skalą oceniającą nasilenie składnika depresyjnego choroby afektywnej dwubiegunowej uczestnika, z ocenami od 1 = normalny, nie chory do 7 = bardzo poważnie chory.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 7; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali depresji CGI-BP w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
CGI-BP to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny choroby afektywnej dwubiegunowej, które obejmuje podskale oceniające manię i depresję.
Ta miara zgłasza jedną pozycję w CGI-BP, która jest 7-punktową skalą oceniającą nasilenie składnika depresyjnego choroby afektywnej dwubiegunowej uczestnika, z ocenami od 1 = normalny, nie chory do 7 = bardzo poważnie chory.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 14; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali depresji CGI-BP w dniu 21
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
CGI-BP to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny choroby afektywnej dwubiegunowej, które obejmuje podskale oceniające manię i depresję.
Ta miara zgłasza jedną pozycję w CGI-BP, która jest 7-punktową skalą oceniającą nasilenie składnika depresyjnego choroby afektywnej dwubiegunowej uczestnika, z ocenami od 1 = normalny, nie chory do 7 = bardzo poważnie chory.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 21; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) Całkowity wynik w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
CDRS-R to 17-punktowe narzędzie oceniane przez klinicystów do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych u dzieci.
Czternaście z 17 pozycji ocenia się w skali od 1 do 7, a 3 pozycje ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Całkowity wynik CDRS-R dla każdego uczestnika jest sumą ocen dla 17 pojedynczych pozycji i może wynosić od 17-113, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 7; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku CDRS-R w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
CDRS-R to 17-punktowe narzędzie oceniane przez klinicystów do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych u dzieci.
Czternaście z 17 pozycji ocenia się w skali od 1 do 7, a 3 pozycje ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Całkowity wynik CDRS-R dla każdego uczestnika jest sumą ocen dla 17 pojedynczych pozycji i może wynosić od 17-113, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 14; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Całkowitym wyniku CDRS-R w dniu 21
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
CDRS-R to 17-punktowe narzędzie oceniane przez klinicystów do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych u dzieci.
Czternaście z 17 pozycji ocenia się w skali od 1 do 7, a 3 pozycje ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Całkowity wynik CDRS-R dla każdego uczestnika jest sumą ocen dla 17 pojedynczych pozycji i może wynosić od 17-113, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 21; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
|
Zmiana od punktu początkowego w globalnej skali oceny dzieci (CGAS) w dniu 21
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
CGAS to 100-punktowa skala mierząca funkcjonowanie psychiczne, społeczne i szkolne dzieci w wieku 6-17 lat.
Minimalne wyniki wahały się od 1-10, reprezentujących potrzebę stałego nadzoru (gorszy wynik) do maksymalnych wyników 91-100, reprezentujących lepsze funkcjonowanie (lepszy wynik).
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 21; poprawa funkcjonowania jest reprezentowana przez wartości dodatnie.
W tej analizie wykorzystano podejście LOCF; jeśli dla uczestnika nie była dostępna żadna wartość z dnia 21, wykorzystano ostatnią dostępną ocenę w trakcie leczenia po punkcie wyjściowym przed oceną z dnia 21.
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu zadowolenia i satysfakcji z życia dzieci (PQ-LES-Q) Całkowity wynik w dniu 21
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
PQ-LES-Q to kwestionariusz do oceny jakości życia i zadowolenia dzieci i młodzieży.
Badany jest proszony o ocenę 15 pozycji odzwierciedlających jakość życia w odniesieniu do poprzedniego tygodnia w skali od 1=bardzo źle do 5=bardzo dobrze.
Pozycje 1-14 oceniają określone obszary (np. Twoje zdrowie, nastrój lub uczucia); Pozycja 15 to globalna ocena ogólnej jakości życia.
Całkowity wynik PQ-LES-Q dla każdego uczestnika został obliczony jako suma ocen przypisanych do każdej z pierwszych 14 pozycji i wahał się od 14 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 21; poprawa jakości życia jest reprezentowana przez wartości dodatnie.
W tej analizie wykorzystano podejście LOCF; jeśli dla uczestnika nie była dostępna żadna wartość z dnia 21, wykorzystano ostatnią dostępną ocenę w trakcie leczenia po punkcie wyjściowym przed oceną z dnia 21.
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wyniku PQ-LES-Q (tj. pozycja 15) w dniu 21
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
PQ-LES-Q to kwestionariusz do oceny jakości życia i zadowolenia dzieci i młodzieży.
Badany jest proszony o ocenę 15 pozycji odzwierciedlających jakość życia w odniesieniu do poprzedniego tygodnia w skali od 1=bardzo źle do 5=bardzo dobrze.
Pozycje 1-14 oceniają określone obszary (np. Twoje zdrowie, nastrój lub uczucia); Pozycja 15 to globalna ocena ogólnej jakości życia.
Wynik w pozycji 15 jest definiowany jako ogólny wynik PQ-LES-Q i mieścił się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 21; poprawa jakości życia jest reprezentowana przez wartości dodatnie.
W tej analizie wykorzystano podejście LOCF; jeśli dla uczestnika nie była dostępna żadna wartość z dnia 21, wykorzystano ostatnią dostępną ocenę w trakcie leczenia po punkcie wyjściowym przed oceną z dnia 21.
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba afektywna dwubiegunowa, pediatryczna
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia