Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad del tratamiento con asenapina para el trastorno bipolar pediátrico (P06107 tiene una extensión [P05898; NCT01349907])(P06107)

3 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Eficacia y seguridad del tratamiento con asenapina en dosis fijas durante 3 semanas en episodios pediátricos maníacos agudos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I (Protocolo n.º P06107)

Se evaluará la eficacia y seguridad de asenapina para el tratamiento del trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos) en participantes de entre 10 y 17 años, hospitalizados o no hospitalizados. En este ensayo de diseño paralelo, doble ciego, de 3 semanas, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir uno de los tres niveles de dosis fija de asenapina o placebo. La hipótesis principal del estudio es que al menos una dosis de asenapina es superior al placebo según lo medido por el cambio desde el inicio hasta el día 21 en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (Y-MRS). El medicamento de prueba y el placebo se proporcionan en tabletas sublinguales de aspecto idéntico; Está prohibido el uso simultáneo de psicotrópicos, excepto el uso de benzodiazepinas de acción corta y psicoestimulantes aprobados para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). El efecto principal del tratamiento se mide mediante Y-MRS y la seguridad se evalúa mediante registros de eventos adversos, análisis de sangre de rutina, exámenes físicos (incluidos los signos vitales) y electrocardiogramas. A los participantes que completen el ensayo doble ciego se les puede ofrecer continuar el tratamiento (abierto) con asenapina durante un período de tiempo prolongado. Se recopilará información de seguimiento sobre los parámetros de seguridad en todos los participantes dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La puntuación total de Y-MRS de los participantes al inicio se restará de la de la visita del día 21 para determinar la cantidad de cambio con el tiempo con el tratamiento. Se evaluarán las respuestas para las 3 dosis diferentes de asenapina en comparación con el placebo. La Y-MRS es una escala de 11 ítems: siete ítems clasificados en una escala de 0 a 4 y cuatro ítems clasificados de 0 a 8 con un rango de puntajes totales posibles de 0 a 60.

Se evaluará la puntuación general de los participantes en el CGI-BP en el día 21 para determinar la cantidad de cambio con el tiempo con el tratamiento. Se evaluarán las respuestas para las 3 dosis diferentes de asenapina en comparación con el placebo. La puntuación general de CGI-BP se obtiene a partir de una escala calificada por un médico de un solo elemento que se utiliza para evaluar la enfermedad bipolar general del participante. Las puntuaciones van desde no enfermo (1) hasta muy gravemente enfermo (7).

La proporción de participantes cuya puntuación total de Y-MRS disminuyó ≥50 % desde el inicio en los días 4, 7, 14 y 21. Se evaluarán los resultados de las 3 dosis diferentes de asenapina en comparación con el placebo.

La subpuntuación de manía de los participantes del CGI-BP se evaluará para cada visita del estudio (días 4, 7, 14 y 21) para determinar la cantidad de cambio con el tiempo con el tratamiento. Se evaluarán las respuestas para las 3 dosis diferentes de asenapina en comparación con el placebo.

La subpuntuación de depresión de los participantes del CGI-BP se evaluará en cada visita del estudio (días 4, 7, 14 y 21) para determinar la cantidad de cambio con el tiempo con el tratamiento. Se evaluarán las respuestas para las 3 dosis diferentes de asenapina en comparación con el placebo.

La CDRS-R de los participantes al inicio se restará de la de cada visita del estudio en la que se midió esta calificación (días 7, 14 y 21) para determinar la cantidad de cambio con el tiempo con el tratamiento. Se evaluarán las respuestas para las 3 dosis diferentes de asenapina en comparación con el placebo. La CDRS-R es una escala de 17 ítems que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas depresivos: catorce ítems se califican del 1 al 7 y tres ítems del 1 al 5; las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 113.

El CGAS de los participantes al inicio se restará del de la visita del día 21 para determinar la cantidad de cambio con el tiempo con el tratamiento. Se evaluarán las respuestas para las 3 dosis diferentes de asenapina en comparación con el placebo. La CGAS es una escala de 100 puntos, con un rango posible de 1 a 100. El funcionamiento social normal se define como una puntuación total CGAS de ≥70.

La puntuación total de PQ-LES-Q de los participantes al inicio se restará de la de la visita del día 21 para determinar la cantidad de cambio a lo largo del tiempo con el tratamiento. Se evaluarán las respuestas para las 3 dosis diferentes de asenapina en comparación con el placebo. El PQ-LES-Q es una escala de 15 ítems, con puntaje total calculado como la suma de los primeros 14 ítems, con un rango de 14 a 70. El niño califica cada ítem del 1 al 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor disfrute y satisfacción.

Puntaje general de PQ-LES-Q de los participantes (es decir, el ítem 15) al inicio se restará de la visita del día 21 para determinar la cantidad de cambio con el tiempo con el tratamiento. Se evaluarán las respuestas para las 3 dosis diferentes de asenapina en comparación con el placebo. La puntuación global del PQ-LES-Q está determinada por la respuesta al ítem 15 del cuestionario (rango: 1 a 5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que (o cuyos padres/representantes legales) puedan dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes deben tener 10 años de edad o más y 17 años de edad o menos en el momento de la asignación del tratamiento (aleatorización).
  • Los participantes deben tener un diagnóstico de trastorno bipolar I, confirmado por una entrevista estructurada en la selección.
  • Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando, y aquellas que son sexualmente activas o se vuelven sexualmente activas durante el ensayo, y en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
  • Se requerirá que los participantes hayan dejado de tomar ciertos medicamentos psicoactivos antes de la línea de base.
  • Los participantes deben tener un cuidador u otra persona responsable que viva con ellos y acepte brindar apoyo al participante para garantizar el cumplimiento del estudio y del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno bipolar II u otra forma de trastorno bipolar o psicótico.
  • Retraso mental conocido o sospechado.
  • Abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses.
  • Existe riesgo de autolesión o daño a otros.
  • Hay antecedentes de discinesia tardía o distonía.
  • Embarazo o lactancia durante el estudio.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo.
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico al mismo tiempo.
  • Un miembro de la familia que sea parte del personal del estudio o esté directamente involucrado en el estudio.
  • Otras condiciones médicas determinadas por el personal del estudio que posiblemente interfieran con las evaluaciones de seguridad y eficacia del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asenapina 2,5 mg dos veces al día (BID)
Los participantes reciben asenapina 2,5 mg dos veces al día durante 21 días.
Droga: asenapina
Comprimidos de asenapina, administrados por vía sublingual dos veces al día en uno de los tres niveles de dosis (2,5 mg, 5,0 mg o 10,0 mg)
Otros nombres:
  • SCH 900274, Safris
Droga: Medicación de rescate
Para los participantes cuyos síntomas empeoran o no se controlan adecuadamente con el tratamiento asignado, se puede administrar medicación de rescate durante el ensayo en las siguientes circunstancias. Para el control de la agitación, la ansiedad, el insomnio, la inquietud o la acatisia y los síntomas extrapiramidales (EPS), se permiten algunas benzodiazepinas y medicamentos EPS (es decir, anticolinérgicos). Benadryl (difenhidramina) y los bloqueadores beta también están permitidos, siempre que no se tomen dentro de las 8 horas posteriores a las evaluaciones de eficacia.
Experimental: Asenapina 5,0 mg dos veces al día
Los participantes reciben asenapina 2,5 mg dos veces al día hasta el día 3. El día 4, los participantes reciben asenapina 2,5 mg por la mañana y 5,0 mg por la noche. Los participantes reciben asenapina 5,0 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento de 21 días.
Droga: asenapina
Comprimidos de asenapina, administrados por vía sublingual dos veces al día en uno de los tres niveles de dosis (2,5 mg, 5,0 mg o 10,0 mg)
Otros nombres:
  • SCH 900274, Safris
Droga: Medicación de rescate
Para los participantes cuyos síntomas empeoran o no se controlan adecuadamente con el tratamiento asignado, se puede administrar medicación de rescate durante el ensayo en las siguientes circunstancias. Para el control de la agitación, la ansiedad, el insomnio, la inquietud o la acatisia y los síntomas extrapiramidales (EPS), se permiten algunas benzodiazepinas y medicamentos EPS (es decir, anticolinérgicos). Benadryl (difenhidramina) y los bloqueadores beta también están permitidos, siempre que no se tomen dentro de las 8 horas posteriores a las evaluaciones de eficacia.
Experimental: Asenapina 10,0 mg dos veces al día
Los participantes reciben asenapina 2,5 mg dos veces al día hasta el día 3. El día 4, los participantes reciben asenapina 2,5 mg por la mañana y 5,0 mg por la noche. Los días 5 y 6 los participantes reciben asenapina 5,0 mg dos veces al día. El día 7, los participantes reciben 5,0 mg de asenapina por la mañana y 10,0 mg por la noche. Los participantes reciben asenapina 10,0 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento de 21 días.
Droga: asenapina
Comprimidos de asenapina, administrados por vía sublingual dos veces al día en uno de los tres niveles de dosis (2,5 mg, 5,0 mg o 10,0 mg)
Otros nombres:
  • SCH 900274, Safris
Droga: Medicación de rescate
Para los participantes cuyos síntomas empeoran o no se controlan adecuadamente con el tratamiento asignado, se puede administrar medicación de rescate durante el ensayo en las siguientes circunstancias. Para el control de la agitación, la ansiedad, el insomnio, la inquietud o la acatisia y los síntomas extrapiramidales (EPS), se permiten algunas benzodiazepinas y medicamentos EPS (es decir, anticolinérgicos). Benadryl (difenhidramina) y los bloqueadores beta también están permitidos, siempre que no se tomen dentro de las 8 horas posteriores a las evaluaciones de eficacia.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo dos veces al día durante 21 días.
Droga: Medicación de rescate
Para los participantes cuyos síntomas empeoran o no se controlan adecuadamente con el tratamiento asignado, se puede administrar medicación de rescate durante el ensayo en las siguientes circunstancias. Para el control de la agitación, la ansiedad, el insomnio, la inquietud o la acatisia y los síntomas extrapiramidales (EPS), se permiten algunas benzodiazepinas y medicamentos EPS (es decir, anticolinérgicos). Benadryl (difenhidramina) y los bloqueadores beta también están permitidos, siempre que no se tomen dentro de las 8 horas posteriores a las evaluaciones de eficacia.
Droga: Placebo para igualar asenapina
Tabletas de placebo para igualar las tabletas de asenapina, administradas por vía sublingual dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Y-MRS en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
El Y-MRS es un instrumento calificado por médicos de 11 ítems para evaluar la gravedad de los episodios maníacos. Se asigna una calificación de gravedad a cada uno de los 11 ítems (estado de ánimo elevado, actividad-energía motora aumentada, interés sexual, sueño, irritabilidad, habla, trastorno del lenguaje-pensamiento, contenido del pensamiento, comportamiento disruptivo-agresivo, apariencia, perspicacia), según el informe subjetivo del participante sobre su estado durante las 48 horas anteriores y las observaciones del médico durante la entrevista, con énfasis en este último. Siete de los 11 elementos se califican en una escala de 0 a 4 y 4 de los elementos se califican en una escala de 0 a 8; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total de la Y-MRS para cada participante es la suma de las puntuaciones de los 11 elementos individuales y puede oscilar entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 21; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación general de la escala de impresión clínica global para uso en el trastorno bipolar (CGI-BP) en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
El cambio desde el inicio en la puntuación general de CGI-BP en el día 21 es la medida de resultado secundaria clave. El CGI-BP es un instrumento calificado por médicos para evaluar la enfermedad bipolar que incluye subescalas que evalúan la manía y la depresión. Esta medida informa un elemento dentro del CGI-BP, que es una escala de 7 puntos que evalúa la gravedad de la enfermedad bipolar general del participante, con calificaciones de 1 = normal, no enfermo a 7 = muy gravemente enfermo. La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 21; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 21
Total de Y-MRS 50 % de respondedores en los días 4, 7, 14 y 21
Periodo de tiempo: Línea base y Días 4, 7, 14 y 21
Una respuesta total del 50 % en la Y-MRS se definió como un participante que tuvo una reducción desde el inicio hasta la visita del estudio identificada de al menos el 50 % en la puntuación total de la Y-MRS. El Y-MRS es un instrumento calificado por médicos de 11 ítems para evaluar la gravedad de los episodios maníacos. Se asigna una calificación de gravedad a cada uno de los 11 ítems, con base en el informe subjetivo del participante sobre su condición durante las 48 horas anteriores y las observaciones del médico durante la entrevista, con énfasis en este último. La puntuación total de la Y-MRS para cada participante es la suma de las puntuaciones de los 11 elementos individuales y puede oscilar entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Este análisis utilizó un enfoque de última observación realizada (LOCF); si en una visita determinada no se disponía de una puntuación total de Y-MRS para determinar si un participante respondía, se utilizó la última evaluación disponible posterior al inicio del tratamiento antes de esa visita.
Línea base y Días 4, 7, 14 y 21
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-BP Mania en el día 4
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
El CGI-BP es un instrumento calificado por médicos para evaluar la enfermedad bipolar que incluye subescalas que evalúan la manía y la depresión. Esta medida informa un elemento dentro del CGI-BP, que es una escala de 7 puntos que evalúa la gravedad del componente de manía de la enfermedad bipolar del participante, con calificaciones de 1 = normal, no enfermo a 7 = muy gravemente enfermo. La medida informada es el cambio desde el inicio en el día 4; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 4
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-BP Mania en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
El CGI-BP es un instrumento calificado por médicos para evaluar la enfermedad bipolar que incluye subescalas que evalúan la manía y la depresión. Esta medida informa un elemento dentro del CGI-BP, que es una escala de 7 puntos que evalúa la gravedad del componente de manía de la enfermedad bipolar del participante, con calificaciones de 1 = normal, no enfermo a 7 = muy gravemente enfermo. La medida informada es el cambio desde la línea de base en el día 7; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 7
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-BP Mania en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
El CGI-BP es un instrumento calificado por médicos para evaluar la enfermedad bipolar que incluye subescalas que evalúan la manía y la depresión. Esta medida informa un elemento dentro del CGI-BP, que es una escala de 7 puntos que evalúa la gravedad del componente de manía de la enfermedad bipolar del participante, con calificaciones de 1 = normal, no enfermo a 7 = muy gravemente enfermo. La medida informada es el cambio desde la línea de base en el día 14; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 14
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-BP Mania en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
El CGI-BP es un instrumento calificado por médicos para evaluar la enfermedad bipolar que incluye subescalas que evalúan la manía y la depresión. Esta medida informa un elemento dentro del CGI-BP, que es una escala de 7 puntos que evalúa la gravedad del componente de manía de la enfermedad bipolar del participante, con calificaciones de 1 = normal, no enfermo a 7 = muy gravemente enfermo. La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 21; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 21
Cambio desde el inicio en la puntuación de depresión CGI-BP en el día 4
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
El CGI-BP es un instrumento calificado por médicos para evaluar la enfermedad bipolar que incluye subescalas que evalúan la manía y la depresión. Esta medida informa un elemento dentro del CGI-BP, que es una escala de 7 puntos que evalúa la gravedad del componente de depresión de la enfermedad bipolar del participante, con calificaciones de 1 = normal, no enfermo a 7 = muy gravemente enfermo. La medida informada es el cambio desde el inicio en el día 4; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 4
Cambio desde el inicio en la puntuación de depresión CGI-BP en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
El CGI-BP es un instrumento calificado por médicos para evaluar la enfermedad bipolar que incluye subescalas que evalúan la manía y la depresión. Esta medida informa un elemento dentro del CGI-BP, que es una escala de 7 puntos que evalúa la gravedad del componente de depresión de la enfermedad bipolar del participante, con calificaciones de 1 = normal, no enfermo a 7 = muy gravemente enfermo. La medida informada es el cambio desde la línea de base en el día 7; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 7
Cambio desde el inicio en la puntuación de depresión CGI-BP en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
El CGI-BP es un instrumento calificado por médicos para evaluar la enfermedad bipolar que incluye subescalas que evalúan la manía y la depresión. Esta medida informa un elemento dentro del CGI-BP, que es una escala de 7 puntos que evalúa la gravedad del componente de depresión de la enfermedad bipolar del participante, con calificaciones de 1 = normal, no enfermo a 7 = muy gravemente enfermo. La medida informada es el cambio desde la línea de base en el día 14; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 14
Cambio desde el inicio en la puntuación de depresión CGI-BP en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
El CGI-BP es un instrumento calificado por médicos para evaluar la enfermedad bipolar que incluye subescalas que evalúan la manía y la depresión. Esta medida informa un elemento dentro del CGI-BP, que es una escala de 7 puntos que evalúa la gravedad del componente de depresión de la enfermedad bipolar del participante, con calificaciones de 1 = normal, no enfermo a 7 = muy gravemente enfermo. La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 21; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 21
Cambio desde el inicio en la escala de valoración de la depresión infantil, puntuación total revisada (CDRS-R) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
El CDRS-R es un instrumento calificado por médicos de 17 ítems para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos en los niños. Catorce de los 17 ítems se califican en una escala de 1 a 7 y 3 de los ítems se califican en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total de la CDRS-R para cada participante es la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales y puede oscilar entre 17 y 113; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La medida informada es el cambio desde la línea de base en el día 7; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 7
Cambio desde el inicio en la puntuación total de CDRS-R en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
El CDRS-R es un instrumento calificado por médicos de 17 ítems para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos en los niños. Catorce de los 17 ítems se califican en una escala de 1 a 7 y 3 de los ítems se califican en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total de la CDRS-R para cada participante es la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales y puede oscilar entre 17 y 113; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La medida informada es el cambio desde la línea de base en el día 14; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 14
Cambio desde el inicio en la puntuación total de CDRS-R en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
El CDRS-R es un instrumento calificado por médicos de 17 ítems para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos en los niños. Catorce de los 17 ítems se califican en una escala de 1 a 7 y 3 de los ítems se califican en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total de la CDRS-R para cada participante es la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales y puede oscilar entre 17 y 113; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 21; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 21
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de evaluación global para niños (CGAS) en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
CGAS es una escala de 100 puntos que mide el funcionamiento psicológico, social y escolar en niños de 6 a 17 años. Las puntuaciones mínimas oscilaron entre 1 y 10, lo que representa la necesidad de supervisión constante (peor resultado) hasta las puntuaciones máximas de 91 a 100, lo que representa un funcionamiento superior (mejor resultado). La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 21; la mejora en el funcionamiento está representada por valores positivos. Este análisis utilizó un enfoque LOCF; si no se disponía de un valor del Día 21 para un participante, se utilizó la última evaluación disponible posterior al inicio del tratamiento antes de la evaluación del Día 21.
Línea de base y día 21
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida pediátrica (PQ-LES-Q) Puntaje total en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
PQ-LES-Q es un cuestionario para evaluar la calidad de vida, el disfrute y la satisfacción en niños y adolescentes. Se pide al participante que califique 15 ítems que reflejen la calidad de vida con respecto a la semana anterior en una escala de 1=muy mala a 5=muy buena. Los ítems 1-14 evalúan áreas específicas (p. ej., su salud, su estado de ánimo o sus sentimientos); El ítem 15 es una evaluación global de la calidad de vida en general. La puntuación total de PQ-LES-Q para cada participante se calculó como la suma de la calificación asignada a cada uno de los primeros 14 elementos y osciló entre 14 y 70, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 21; la mejora en la calidad de vida está representada por valores positivos. Este análisis utilizó un enfoque LOCF; si no se disponía de un valor del Día 21 para un participante, se utilizó la última evaluación disponible posterior al inicio del tratamiento antes de la evaluación del Día 21.
Línea de base y día 21
Cambio desde el inicio en la puntuación general de PQ-LES-Q (es decir, elemento 15) en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
PQ-LES-Q es un cuestionario para evaluar la calidad de vida, el disfrute y la satisfacción en niños y adolescentes. Se pide al participante que califique 15 ítems que reflejen la calidad de vida con respecto a la semana anterior en una escala de 1=muy mala a 5=muy buena. Los ítems 1-14 evalúan áreas específicas (p. ej., su salud, su estado de ánimo o sus sentimientos); El ítem 15 es una evaluación global de la calidad de vida en general. El resultado del ítem 15 se define como la puntuación general de PQ-LES-Q y varió de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 21; la mejora en la calidad de vida está representada por valores positivos. Este análisis utilizó un enfoque LOCF; si no se disponía de un valor del Día 21 para un participante, se utilizó la última evaluación disponible posterior al inicio del tratamiento antes de la evaluación del Día 21.
Línea de base y día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P06107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno Bipolar, Pediátrico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir