Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Epicardial Endocardial Persistent Atrial Fibrillation (AF) Study (DEEP)

8. mars 2021 oppdatert av: AtriCure, Inc.

Feasibility Trial of a Hybrid Approach for Treatment of Patients With Persistent or Longstanding Persistent Atrial Fibrillation With Radiofrequency Ablation

The purpose of this clinical investigation is to evaluate how safe a less invasive cardiac surgery is using the AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation procedure in treating AF, and how effective this combined procedure is using the AtriCure System in treating AF. The AtriCure Bipolar System will be used to perform the less invasive cardiac surgery and a standard electrophysiology catheter, currently available, will be used to perform the catheter ablation procedure. This surgical procedure is considered less invasive because it is done through tiny surgical punctures on the sides of the chest near the ribs instead of one large surgical incision of the breast bone to completely open the chest and access the heart, and it also avoids the need for the heart-lung bypass machine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • UVA
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Patients with symptomatic (e.g. palpitations, shortness of breath, fatigue) persistent or longstanding persistent AF Persistent
  3. Patient is willing and able to provide written informed consent.
  4. Patient has a life expectancy of at least 2 years.
  5. Patient is willing and able to attend the scheduled follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Prior Cardiothoracic Surgery.
  2. Patient has NYHA Class IV heart failure.
  3. Evidence of underlying structural heart disease requiring surgical treatment.
  4. Ejection fraction < 30%
  5. Measured left atrial diameter > 6.0 cm
  6. Renal Failure
  7. Stroke within previous 6 months.
  8. Known carotid artery stenosis greater than 80%.
  9. Evidence of significant active infection or endocarditis.
  10. Pregnant woman or women desiring to become pregnant in the next 24 months.
  11. Presence of thrombus in the left atrium determined by echocardiography.
  12. History of blood dyscrasia.
  13. Contraindication to anticoagulation, based on Investigator's opinion.
  14. Mural thrombus or tumor.
  15. Moderate to Severe COPD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation
procedure using the AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation
Enhet: Hybrid: AtriCure Bipolar System & EP ablation procedure
AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Safety Endpoint
Tidsramme: Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
Acute MAE within 30 days post procedure or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
Absence of Atrial Fibrillation
Tidsramme: 12 month follow-up
Absence of atrial fibrillation (AF) at twelve month follow-up based on an auto trigger event monitor, while off all Class I and III antiarrhythmic therapy.
12 month follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Serious Device or Procedure Related Adverse Event Rate
Tidsramme: 12 month follow-up
12 month follow-up
Acute Procedure Success
Tidsramme: Upon completion of the index procedure, up to ten hours
Upon completion of the index procedure, up to ten hours
Absence of Atrial Fibrillation
Tidsramme: After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
Absence of atrial fibrillation after the 3 month blanking period through twelve month follow-up based on auto trigger event monitor.
After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
Number of Participants With Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia
Tidsramme: 12 months
Number of Participants with Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia, through 12 months
12 months
Number of Participants With DC Cardioversion
Tidsramme: 12 months
12 months
Improvement in AF
Tidsramme: 12 months
Improvement in Atrial Fibrillation Symptom Checklist Frequency (Minimum value: -1.0, Maximum value: 25.0) and Severity Scores (Minimum value: -6.0, Maximum value: 19.0)
12 months
Duration of Procedure
Tidsramme: During index procedure
During index procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP2009-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere