Dual Epicardial Endocardial Persistent Atrial Fibrillation (AF) Study (DEEP)
8 mars 2021 mis à jour par: AtriCure, Inc.
Feasibility Trial of a Hybrid Approach for Treatment of Patients With Persistent or Longstanding Persistent Atrial Fibrillation With Radiofrequency Ablation
The purpose of this clinical investigation is to evaluate how safe a less invasive cardiac surgery is using the AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation procedure in treating AF, and how effective this combined procedure is using the AtriCure System in treating AF.
The AtriCure Bipolar System will be used to perform the less invasive cardiac surgery and a standard electrophysiology catheter, currently available, will be used to perform the catheter ablation procedure.
This surgical procedure is considered less invasive because it is done through tiny surgical punctures on the sides of the chest near the ribs instead of one large surgical incision of the breast bone to completely open the chest and access the heart, and it also avoids the need for the heart-lung bypass machine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Heart Institute
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- UVA
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Patients with symptomatic (e.g. palpitations, shortness of breath, fatigue) persistent or longstanding persistent AF Persistent
- Patient is willing and able to provide written informed consent.
- Patient has a life expectancy of at least 2 years.
- Patient is willing and able to attend the scheduled follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Prior Cardiothoracic Surgery.
- Patient has NYHA Class IV heart failure.
- Evidence of underlying structural heart disease requiring surgical treatment.
- Ejection fraction < 30%
- Measured left atrial diameter > 6.0 cm
- Renal Failure
- Stroke within previous 6 months.
- Known carotid artery stenosis greater than 80%.
- Evidence of significant active infection or endocarditis.
- Pregnant woman or women desiring to become pregnant in the next 24 months.
- Presence of thrombus in the left atrium determined by echocardiography.
- History of blood dyscrasia.
- Contraindication to anticoagulation, based on Investigator's opinion.
- Mural thrombus or tumor.
- Moderate to Severe COPD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation
procedure using the AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation
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AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary Safety Endpoint
Délai: Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
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Acute MAE within 30 days post procedure or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
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Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
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Absence of Atrial Fibrillation
Délai: 12 month follow-up
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Absence of atrial fibrillation (AF) at twelve month follow-up based on an auto trigger event monitor, while off all Class I and III antiarrhythmic therapy.
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12 month follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall Serious Device or Procedure Related Adverse Event Rate
Délai: 12 month follow-up
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12 month follow-up
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Acute Procedure Success
Délai: Upon completion of the index procedure, up to ten hours
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Upon completion of the index procedure, up to ten hours
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Absence of Atrial Fibrillation
Délai: After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
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Absence of atrial fibrillation after the 3 month blanking period through twelve month follow-up based on auto trigger event monitor.
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After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
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Number of Participants With Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia
Délai: 12 months
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Number of Participants with Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia, through 12 months
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12 months
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Number of Participants With DC Cardioversion
Délai: 12 months
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12 months
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Improvement in AF
Délai: 12 months
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Improvement in Atrial Fibrillation Symptom Checklist Frequency (Minimum value: -1.0, Maximum value: 25.0) and Severity Scores (Minimum value: -6.0, Maximum value: 19.0)
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12 months
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Duration of Procedure
Délai: During index procedure
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During index procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2010
Première publication (Estimation)
23 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP2009-1
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