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Dual Epicardial Endocardial Persistent Atrial Fibrillation (AF) Study (DEEP)

8 de março de 2021 atualizado por: AtriCure, Inc.

Feasibility Trial of a Hybrid Approach for Treatment of Patients With Persistent or Longstanding Persistent Atrial Fibrillation With Radiofrequency Ablation

The purpose of this clinical investigation is to evaluate how safe a less invasive cardiac surgery is using the AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation procedure in treating AF, and how effective this combined procedure is using the AtriCure System in treating AF. The AtriCure Bipolar System will be used to perform the less invasive cardiac surgery and a standard electrophysiology catheter, currently available, will be used to perform the catheter ablation procedure. This surgical procedure is considered less invasive because it is done through tiny surgical punctures on the sides of the chest near the ribs instead of one large surgical incision of the breast bone to completely open the chest and access the heart, and it also avoids the need for the heart-lung bypass machine.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Patients with symptomatic (e.g. palpitations, shortness of breath, fatigue) persistent or longstanding persistent AF Persistent
  3. Patient is willing and able to provide written informed consent.
  4. Patient has a life expectancy of at least 2 years.
  5. Patient is willing and able to attend the scheduled follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Prior Cardiothoracic Surgery.
  2. Patient has NYHA Class IV heart failure.
  3. Evidence of underlying structural heart disease requiring surgical treatment.
  4. Ejection fraction < 30%
  5. Measured left atrial diameter > 6.0 cm
  6. Renal Failure
  7. Stroke within previous 6 months.
  8. Known carotid artery stenosis greater than 80%.
  9. Evidence of significant active infection or endocarditis.
  10. Pregnant woman or women desiring to become pregnant in the next 24 months.
  11. Presence of thrombus in the left atrium determined by echocardiography.
  12. History of blood dyscrasia.
  13. Contraindication to anticoagulation, based on Investigator's opinion.
  14. Mural thrombus or tumor.
  15. Moderate to Severe COPD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation
procedure using the AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation
Dispositivo: Hybrid: AtriCure Bipolar System & EP ablation procedure
AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Safety Endpoint
Prazo: Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
Acute MAE within 30 days post procedure or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
Absence of Atrial Fibrillation
Prazo: 12 month follow-up
Absence of atrial fibrillation (AF) at twelve month follow-up based on an auto trigger event monitor, while off all Class I and III antiarrhythmic therapy.
12 month follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Serious Device or Procedure Related Adverse Event Rate
Prazo: 12 month follow-up
12 month follow-up
Acute Procedure Success
Prazo: Upon completion of the index procedure, up to ten hours
Upon completion of the index procedure, up to ten hours
Absence of Atrial Fibrillation
Prazo: After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
Absence of atrial fibrillation after the 3 month blanking period through twelve month follow-up based on auto trigger event monitor.
After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
Number of Participants With Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia
Prazo: 12 months
Number of Participants with Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia, through 12 months
12 months
Number of Participants With DC Cardioversion
Prazo: 12 months
12 months
Improvement in AF
Prazo: 12 months
Improvement in Atrial Fibrillation Symptom Checklist Frequency (Minimum value: -1.0, Maximum value: 25.0) and Severity Scores (Minimum value: -6.0, Maximum value: 19.0)
12 months
Duration of Procedure
Prazo: During index procedure
During index procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AtriCure, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP2009-1

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