Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dual Epicardial Endocardial Persistent Atrial Fibrillation (AF) Study (DEEP)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

Feasibility Trial of a Hybrid Approach for Treatment of Patients With Persistent or Longstanding Persistent Atrial Fibrillation With Radiofrequency Ablation

The purpose of this clinical investigation is to evaluate how safe a less invasive cardiac surgery is using the AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation procedure in treating AF, and how effective this combined procedure is using the AtriCure System in treating AF. The AtriCure Bipolar System will be used to perform the less invasive cardiac surgery and a standard electrophysiology catheter, currently available, will be used to perform the catheter ablation procedure. This surgical procedure is considered less invasive because it is done through tiny surgical punctures on the sides of the chest near the ribs instead of one large surgical incision of the breast bone to completely open the chest and access the heart, and it also avoids the need for the heart-lung bypass machine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Patients with symptomatic (e.g. palpitations, shortness of breath, fatigue) persistent or longstanding persistent AF Persistent
  3. Patient is willing and able to provide written informed consent.
  4. Patient has a life expectancy of at least 2 years.
  5. Patient is willing and able to attend the scheduled follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Prior Cardiothoracic Surgery.
  2. Patient has NYHA Class IV heart failure.
  3. Evidence of underlying structural heart disease requiring surgical treatment.
  4. Ejection fraction < 30%
  5. Measured left atrial diameter > 6.0 cm
  6. Renal Failure
  7. Stroke within previous 6 months.
  8. Known carotid artery stenosis greater than 80%.
  9. Evidence of significant active infection or endocarditis.
  10. Pregnant woman or women desiring to become pregnant in the next 24 months.
  11. Presence of thrombus in the left atrium determined by echocardiography.
  12. History of blood dyscrasia.
  13. Contraindication to anticoagulation, based on Investigator's opinion.
  14. Mural thrombus or tumor.
  15. Moderate to Severe COPD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation
procedure using the AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation
Urządzenie: Hybrid: AtriCure Bipolar System & EP ablation procedure
AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Safety Endpoint
Ramy czasowe: Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
Acute MAE within 30 days post procedure or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
Absence of Atrial Fibrillation
Ramy czasowe: 12 month follow-up
Absence of atrial fibrillation (AF) at twelve month follow-up based on an auto trigger event monitor, while off all Class I and III antiarrhythmic therapy.
12 month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Serious Device or Procedure Related Adverse Event Rate
Ramy czasowe: 12 month follow-up
12 month follow-up
Acute Procedure Success
Ramy czasowe: Upon completion of the index procedure, up to ten hours
Upon completion of the index procedure, up to ten hours
Absence of Atrial Fibrillation
Ramy czasowe: After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
Absence of atrial fibrillation after the 3 month blanking period through twelve month follow-up based on auto trigger event monitor.
After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
Number of Participants With Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia
Ramy czasowe: 12 months
Number of Participants with Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia, through 12 months
12 months
Number of Participants With DC Cardioversion
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Improvement in AF
Ramy czasowe: 12 months
Improvement in Atrial Fibrillation Symptom Checklist Frequency (Minimum value: -1.0, Maximum value: 25.0) and Severity Scores (Minimum value: -6.0, Maximum value: 19.0)
12 months
Duration of Procedure
Ramy czasowe: During index procedure
During index procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2009-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybrid: AtriCure Bipolar System & EP ablation procedure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj