Dual Epicardial Endocardial Persistent Atrial Fibrillation (AF) Study (DEEP)
2021년 3월 8일 업데이트: AtriCure, Inc.
Feasibility Trial of a Hybrid Approach for Treatment of Patients With Persistent or Longstanding Persistent Atrial Fibrillation With Radiofrequency Ablation
The purpose of this clinical investigation is to evaluate how safe a less invasive cardiac surgery is using the AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation procedure in treating AF, and how effective this combined procedure is using the AtriCure System in treating AF.
The AtriCure Bipolar System will be used to perform the less invasive cardiac surgery and a standard electrophysiology catheter, currently available, will be used to perform the catheter ablation procedure.
This surgical procedure is considered less invasive because it is done through tiny surgical punctures on the sides of the chest near the ribs instead of one large surgical incision of the breast bone to completely open the chest and access the heart, and it also avoids the need for the heart-lung bypass machine.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Heart Institute
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Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Health
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- UVA
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Patients with symptomatic (e.g. palpitations, shortness of breath, fatigue) persistent or longstanding persistent AF Persistent
- Patient is willing and able to provide written informed consent.
- Patient has a life expectancy of at least 2 years.
- Patient is willing and able to attend the scheduled follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Prior Cardiothoracic Surgery.
- Patient has NYHA Class IV heart failure.
- Evidence of underlying structural heart disease requiring surgical treatment.
- Ejection fraction < 30%
- Measured left atrial diameter > 6.0 cm
- Renal Failure
- Stroke within previous 6 months.
- Known carotid artery stenosis greater than 80%.
- Evidence of significant active infection or endocarditis.
- Pregnant woman or women desiring to become pregnant in the next 24 months.
- Presence of thrombus in the left atrium determined by echocardiography.
- History of blood dyscrasia.
- Contraindication to anticoagulation, based on Investigator's opinion.
- Mural thrombus or tumor.
- Moderate to Severe COPD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation
procedure using the AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation
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AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary Safety Endpoint
기간: Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
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Acute MAE within 30 days post procedure or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
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Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
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Absence of Atrial Fibrillation
기간: 12 month follow-up
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Absence of atrial fibrillation (AF) at twelve month follow-up based on an auto trigger event monitor, while off all Class I and III antiarrhythmic therapy.
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12 month follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Serious Device or Procedure Related Adverse Event Rate
기간: 12 month follow-up
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12 month follow-up
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Acute Procedure Success
기간: Upon completion of the index procedure, up to ten hours
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Upon completion of the index procedure, up to ten hours
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Absence of Atrial Fibrillation
기간: After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
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Absence of atrial fibrillation after the 3 month blanking period through twelve month follow-up based on auto trigger event monitor.
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After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
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Number of Participants With Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia
기간: 12 months
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Number of Participants with Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia, through 12 months
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12 months
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Number of Participants With DC Cardioversion
기간: 12 months
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12 months
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Improvement in AF
기간: 12 months
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Improvement in Atrial Fibrillation Symptom Checklist Frequency (Minimum value: -1.0, Maximum value: 25.0) and Severity Scores (Minimum value: -6.0, Maximum value: 19.0)
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12 months
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Duration of Procedure
기간: During index procedure
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During index procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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