Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dual Epicardial Endocardial Persistent Atrial Fibrillation (AF) Study (DEEP)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AtriCure, Inc.

Feasibility Trial of a Hybrid Approach for Treatment of Patients With Persistent or Longstanding Persistent Atrial Fibrillation With Radiofrequency Ablation

The purpose of this clinical investigation is to evaluate how safe a less invasive cardiac surgery is using the AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation procedure in treating AF, and how effective this combined procedure is using the AtriCure System in treating AF. The AtriCure Bipolar System will be used to perform the less invasive cardiac surgery and a standard electrophysiology catheter, currently available, will be used to perform the catheter ablation procedure. This surgical procedure is considered less invasive because it is done through tiny surgical punctures on the sides of the chest near the ribs instead of one large surgical incision of the breast bone to completely open the chest and access the heart, and it also avoids the need for the heart-lung bypass machine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Patients with symptomatic (e.g. palpitations, shortness of breath, fatigue) persistent or longstanding persistent AF Persistent
  3. Patient is willing and able to provide written informed consent.
  4. Patient has a life expectancy of at least 2 years.
  5. Patient is willing and able to attend the scheduled follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Prior Cardiothoracic Surgery.
  2. Patient has NYHA Class IV heart failure.
  3. Evidence of underlying structural heart disease requiring surgical treatment.
  4. Ejection fraction < 30%
  5. Measured left atrial diameter > 6.0 cm
  6. Renal Failure
  7. Stroke within previous 6 months.
  8. Known carotid artery stenosis greater than 80%.
  9. Evidence of significant active infection or endocarditis.
  10. Pregnant woman or women desiring to become pregnant in the next 24 months.
  11. Presence of thrombus in the left atrium determined by echocardiography.
  12. History of blood dyscrasia.
  13. Contraindication to anticoagulation, based on Investigator's opinion.
  14. Mural thrombus or tumor.
  15. Moderate to Severe COPD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation
procedure using the AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation
Laite: Hybrid: AtriCure Bipolar System & EP ablation procedure
AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Safety Endpoint
Aikaikkuna: Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
Acute MAE within 30 days post procedure or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
Absence of Atrial Fibrillation
Aikaikkuna: 12 month follow-up
Absence of atrial fibrillation (AF) at twelve month follow-up based on an auto trigger event monitor, while off all Class I and III antiarrhythmic therapy.
12 month follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Serious Device or Procedure Related Adverse Event Rate
Aikaikkuna: 12 month follow-up
12 month follow-up
Acute Procedure Success
Aikaikkuna: Upon completion of the index procedure, up to ten hours
Upon completion of the index procedure, up to ten hours
Absence of Atrial Fibrillation
Aikaikkuna: After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
Absence of atrial fibrillation after the 3 month blanking period through twelve month follow-up based on auto trigger event monitor.
After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
Number of Participants With Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia
Aikaikkuna: 12 months
Number of Participants with Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia, through 12 months
12 months
Number of Participants With DC Cardioversion
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Improvement in AF
Aikaikkuna: 12 months
Improvement in Atrial Fibrillation Symptom Checklist Frequency (Minimum value: -1.0, Maximum value: 25.0) and Severity Scores (Minimum value: -6.0, Maximum value: 19.0)
12 months
Duration of Procedure
Aikaikkuna: During index procedure
During index procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2009-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa