Dual Epicardial Endocardial Persistent Atrial Fibrillation (AF) Study (DEEP)
8 marzo 2021 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Feasibility Trial of a Hybrid Approach for Treatment of Patients With Persistent or Longstanding Persistent Atrial Fibrillation With Radiofrequency Ablation
The purpose of this clinical investigation is to evaluate how safe a less invasive cardiac surgery is using the AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation procedure in treating AF, and how effective this combined procedure is using the AtriCure System in treating AF.
The AtriCure Bipolar System will be used to perform the less invasive cardiac surgery and a standard electrophysiology catheter, currently available, will be used to perform the catheter ablation procedure.
This surgical procedure is considered less invasive because it is done through tiny surgical punctures on the sides of the chest near the ribs instead of one large surgical incision of the breast bone to completely open the chest and access the heart, and it also avoids the need for the heart-lung bypass machine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Heart Institute
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Patients with symptomatic (e.g. palpitations, shortness of breath, fatigue) persistent or longstanding persistent AF Persistent
- Patient is willing and able to provide written informed consent.
- Patient has a life expectancy of at least 2 years.
- Patient is willing and able to attend the scheduled follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Prior Cardiothoracic Surgery.
- Patient has NYHA Class IV heart failure.
- Evidence of underlying structural heart disease requiring surgical treatment.
- Ejection fraction < 30%
- Measured left atrial diameter > 6.0 cm
- Renal Failure
- Stroke within previous 6 months.
- Known carotid artery stenosis greater than 80%.
- Evidence of significant active infection or endocarditis.
- Pregnant woman or women desiring to become pregnant in the next 24 months.
- Presence of thrombus in the left atrium determined by echocardiography.
- History of blood dyscrasia.
- Contraindication to anticoagulation, based on Investigator's opinion.
- Mural thrombus or tumor.
- Moderate to Severe COPD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation
procedure using the AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation
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AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primary Safety Endpoint
Lasso di tempo: Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
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Acute MAE within 30 days post procedure or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
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Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
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Absence of Atrial Fibrillation
Lasso di tempo: 12 month follow-up
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Absence of atrial fibrillation (AF) at twelve month follow-up based on an auto trigger event monitor, while off all Class I and III antiarrhythmic therapy.
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12 month follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Serious Device or Procedure Related Adverse Event Rate
Lasso di tempo: 12 month follow-up
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12 month follow-up
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Acute Procedure Success
Lasso di tempo: Upon completion of the index procedure, up to ten hours
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Upon completion of the index procedure, up to ten hours
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Absence of Atrial Fibrillation
Lasso di tempo: After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
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Absence of atrial fibrillation after the 3 month blanking period through twelve month follow-up based on auto trigger event monitor.
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After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
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Number of Participants With Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia
Lasso di tempo: 12 months
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Number of Participants with Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia, through 12 months
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12 months
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Number of Participants With DC Cardioversion
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Improvement in AF
Lasso di tempo: 12 months
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Improvement in Atrial Fibrillation Symptom Checklist Frequency (Minimum value: -1.0, Maximum value: 25.0) and Severity Scores (Minimum value: -6.0, Maximum value: 19.0)
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12 months
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Duration of Procedure
Lasso di tempo: During index procedure
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During index procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP2009-1
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