Dual Epicardial Endocardial Persistent Atrial Fibrillation (AF) Study (DEEP)
8. března 2021 aktualizováno: AtriCure, Inc.
Feasibility Trial of a Hybrid Approach for Treatment of Patients With Persistent or Longstanding Persistent Atrial Fibrillation With Radiofrequency Ablation
The purpose of this clinical investigation is to evaluate how safe a less invasive cardiac surgery is using the AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation procedure in treating AF, and how effective this combined procedure is using the AtriCure System in treating AF.
The AtriCure Bipolar System will be used to perform the less invasive cardiac surgery and a standard electrophysiology catheter, currently available, will be used to perform the catheter ablation procedure.
This surgical procedure is considered less invasive because it is done through tiny surgical punctures on the sides of the chest near the ribs instead of one large surgical incision of the breast bone to completely open the chest and access the heart, and it also avoids the need for the heart-lung bypass machine.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- UVA
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Patients with symptomatic (e.g. palpitations, shortness of breath, fatigue) persistent or longstanding persistent AF Persistent
- Patient is willing and able to provide written informed consent.
- Patient has a life expectancy of at least 2 years.
- Patient is willing and able to attend the scheduled follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Prior Cardiothoracic Surgery.
- Patient has NYHA Class IV heart failure.
- Evidence of underlying structural heart disease requiring surgical treatment.
- Ejection fraction < 30%
- Measured left atrial diameter > 6.0 cm
- Renal Failure
- Stroke within previous 6 months.
- Known carotid artery stenosis greater than 80%.
- Evidence of significant active infection or endocarditis.
- Pregnant woman or women desiring to become pregnant in the next 24 months.
- Presence of thrombus in the left atrium determined by echocardiography.
- History of blood dyscrasia.
- Contraindication to anticoagulation, based on Investigator's opinion.
- Mural thrombus or tumor.
- Moderate to Severe COPD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation
procedure using the AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation
|
AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Safety Endpoint
Časové okno: Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
|
Acute MAE within 30 days post procedure or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
|
Within the first 30 days post-index procedure, or hospital discharge (up to 7 days), whichever is longer.
|
|
Absence of Atrial Fibrillation
Časové okno: 12 month follow-up
|
Absence of atrial fibrillation (AF) at twelve month follow-up based on an auto trigger event monitor, while off all Class I and III antiarrhythmic therapy.
|
12 month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Serious Device or Procedure Related Adverse Event Rate
Časové okno: 12 month follow-up
|
12 month follow-up
|
|
|
Acute Procedure Success
Časové okno: Upon completion of the index procedure, up to ten hours
|
Upon completion of the index procedure, up to ten hours
|
|
|
Absence of Atrial Fibrillation
Časové okno: After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
|
Absence of atrial fibrillation after the 3 month blanking period through twelve month follow-up based on auto trigger event monitor.
|
After the 3 month blanking period through twelve month follow-up.
|
|
Number of Participants With Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia
Časové okno: 12 months
|
Number of Participants with Reintervention to Address Atrial Dysrhythmia, through 12 months
|
12 months
|
|
Number of Participants With DC Cardioversion
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
Improvement in AF
Časové okno: 12 months
|
Improvement in Atrial Fibrillation Symptom Checklist Frequency (Minimum value: -1.0, Maximum value: 25.0) and Severity Scores (Minimum value: -6.0, Maximum value: 19.0)
|
12 months
|
|
Duration of Procedure
Časové okno: During index procedure
|
During index procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP2009-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .