Ketorolac in Postoperative Infants: Pharmacokinetics and Safety
4. juni 2013 oppdatert av: Anne M. Lynn, Seattle Children's Hospital
Infants handle ketorolac differently than adults.
Study of handling of this pain medication given to infants following surgery.
Detailed analysis of how the drug is eliminated from age 2 months to 18 months.
Compared morphine use in infants who received the drug to the group getting placebo.
Safety testing for kidney and liver function, breathing measured by continuous oximetry, and any bleeding issues.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Population kinetic analysis of ketorolac stereo-isomer concentrations after single dose given postoperatively in infants aged 2-18 months.
Safety assessments of renal and hepatic function tests by blood tests before and after drug administration, urinalysis pre- and post-drug, continuous oximetry before and for 12 hours after drug.
Morphine use between active drug groups and placebo group in the first 24 hours after surgery was assessed as a surrogate analgesic measure in these non-verbal infants.
A modified infant pain scale was used to assure consistent pain management.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Non-prematurely-born infants admitted to hospital following surgery ages 2-18 months, studied by age group 12-18 months, 6-12 months, < 6 months
Exclusion Criteria:
- Bleeding history in infant or family
- Coagulopathy
- Gastrointestinal bleeding history
- Renal or hepatic disease assessed by history and by pre-drug blood tests
- Premature birth (<36 weeks gestation)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ketorolac 1 mg/kg
ketorolac 1 mg/kg iv given by 10 min infusion
|
Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling in for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ketorolac 0.5 mg/kg
ketorolac 0.5 mg/kg iv given by 10 min infusion
|
Ketorolac Tromethamine 0.5 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: placebo
placebo group received D5W 10 min infusion
|
Dextrose in water (D5W) infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance of S-ketorolac and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants Following Surgery
Tidsramme: 24 hours following surgery
|
stereo-isomer specific clearance determined by population-based pharmacokinetic analysis (NONMEM)
|
24 hours following surgery
|
|
Central Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Tidsramme: 24 hours after surgery
|
stereo-specific ketorolac analysis using population-based analysis (NONMEM)for ketorolac given intravenously 24 hours after surgery in 2-6 month old infants
|
24 hours after surgery
|
|
Peripheral Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Tidsramme: 24 hours post surgery
|
peripheral volume of distribution for ketorolac stereo-isomers determined by population kinetic analysis (NONMEM)
|
24 hours post surgery
|
|
Half-life of S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Tidsramme: 24 hours after surgery
|
half-life calculated from non-compartmental analysis of ketorolac isomers in 2-6 month old infants given intravenous ketorolac following surgery
|
24 hours after surgery
|
|
Clearance of S- and R+ Ketorolac in 6-18 Month Old Infants
Tidsramme: 24 hours after surgery
|
stereo-specific ketorolac clearance by population-based analysis (NONMEM)
|
24 hours after surgery
|
|
Volume of Distribution for Ketorolac Isomers in 6-18 Month Old Infants
Tidsramme: 24 hours after surgery
|
population-based kinetic analysis of ketorolac isomers following intravenous infusion in infants after surgery
|
24 hours after surgery
|
|
Ketorolac Stereo-isomer Volume of Distribution Peripheral in 6-18 Month Old Infants
Tidsramme: 24 hours after surgery
|
population-based analysis of ketorolac stereo-isomers
|
24 hours after surgery
|
|
Half-life of Ketorolac Stereo-isomers in 6-18 Month Old Infants After Surgery
Tidsramme: 24 hours after surgery
|
noncompartmental pharmacokinetic analysis of ketorolac stereo-isomers after intravenous infusion in postoperative infants
|
24 hours after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morphine Use in 2-6 Month Old Infants Given Ketorolac or Placebo Following Surgery
Tidsramme: first day after surgery
|
total morphine given intravenously in the 12 hours following receiving intravenous ketorolac or placebo
|
first day after surgery
|
|
Percent Time With Room Air Oximetry Saturations Under 90% in 2-6 Month Infants
Tidsramme: 12 hours after ketorolac or placebo infusion
|
continuous oximetry monitoring of room air saturation was collected for 12 hours after intravenous infusion of ketorolac or placebo
|
12 hours after ketorolac or placebo infusion
|
|
Total Morphine Use in 6-18 Month Old Infants After Ketorolac or Placebo Intravenous Infusion After Surgery
Tidsramme: 24 hours after surgery
|
total amount of morphine given for 12 hours after ketorolac or placebo infusion in 6-18 month old infants after surgery
|
24 hours after surgery
|
|
Oximetry Saturation Under 90% After Ketorolac or Placebo Infusion in 6-18 Month Old Infants
Tidsramme: 24 hours after surgery
|
continuous oximetry monitoring for 12 hours after ketorolac or placebo intravenous infusion in 6-18 month old infants after surgery
|
24 hours after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne M. Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Seng KY, Salinger DH, Chen J, Ellenbogen RG, Vicini P, Anderson GD. Postoperative ketorolac tromethamine use in infants aged 6-18 months: the effect on morphine usage, safety assessment, and stereo-specific pharmacokinetics. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1040-51, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260320.60867.6c.
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Andrew M, Vicini P, Anderson GD. Ketorolac tromethamine: stereo-specific pharmacokinetics and single-dose use in postoperative infants aged 2-6 months. Paediatr Anaesth. 2011 Mar;21(3):325-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03484.x. Epub 2010 Dec 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- IND 59883
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .