- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01260883
Ketorolac in Postoperative Infants: Pharmacokinetics and Safety
4. Juni 2013 aktualisiert von: Anne M. Lynn, Seattle Children's Hospital
Infants handle ketorolac differently than adults.
Study of handling of this pain medication given to infants following surgery.
Detailed analysis of how the drug is eliminated from age 2 months to 18 months.
Compared morphine use in infants who received the drug to the group getting placebo.
Safety testing for kidney and liver function, breathing measured by continuous oximetry, and any bleeding issues.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Population kinetic analysis of ketorolac stereo-isomer concentrations after single dose given postoperatively in infants aged 2-18 months.
Safety assessments of renal and hepatic function tests by blood tests before and after drug administration, urinalysis pre- and post-drug, continuous oximetry before and for 12 hours after drug.
Morphine use between active drug groups and placebo group in the first 24 hours after surgery was assessed as a surrogate analgesic measure in these non-verbal infants.
A modified infant pain scale was used to assure consistent pain management.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Non-prematurely-born infants admitted to hospital following surgery ages 2-18 months, studied by age group 12-18 months, 6-12 months, < 6 months
Exclusion Criteria:
- Bleeding history in infant or family
- Coagulopathy
- Gastrointestinal bleeding history
- Renal or hepatic disease assessed by history and by pre-drug blood tests
- Premature birth (<36 weeks gestation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ketorolac 1 mg/kg
ketorolac 1 mg/kg iv given by 10 min infusion
|
Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling in for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: ketorolac 0.5 mg/kg
ketorolac 0.5 mg/kg iv given by 10 min infusion
|
Ketorolac Tromethamine 0.5 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: placebo
placebo group received D5W 10 min infusion
|
Dextrose in water (D5W) infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clearance of S-ketorolac and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants Following Surgery
Zeitfenster: 24 hours following surgery
|
stereo-isomer specific clearance determined by population-based pharmacokinetic analysis (NONMEM)
|
24 hours following surgery
|
Central Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Zeitfenster: 24 hours after surgery
|
stereo-specific ketorolac analysis using population-based analysis (NONMEM)for ketorolac given intravenously 24 hours after surgery in 2-6 month old infants
|
24 hours after surgery
|
Peripheral Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Zeitfenster: 24 hours post surgery
|
peripheral volume of distribution for ketorolac stereo-isomers determined by population kinetic analysis (NONMEM)
|
24 hours post surgery
|
Half-life of S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Zeitfenster: 24 hours after surgery
|
half-life calculated from non-compartmental analysis of ketorolac isomers in 2-6 month old infants given intravenous ketorolac following surgery
|
24 hours after surgery
|
Clearance of S- and R+ Ketorolac in 6-18 Month Old Infants
Zeitfenster: 24 hours after surgery
|
stereo-specific ketorolac clearance by population-based analysis (NONMEM)
|
24 hours after surgery
|
Volume of Distribution for Ketorolac Isomers in 6-18 Month Old Infants
Zeitfenster: 24 hours after surgery
|
population-based kinetic analysis of ketorolac isomers following intravenous infusion in infants after surgery
|
24 hours after surgery
|
Ketorolac Stereo-isomer Volume of Distribution Peripheral in 6-18 Month Old Infants
Zeitfenster: 24 hours after surgery
|
population-based analysis of ketorolac stereo-isomers
|
24 hours after surgery
|
Half-life of Ketorolac Stereo-isomers in 6-18 Month Old Infants After Surgery
Zeitfenster: 24 hours after surgery
|
noncompartmental pharmacokinetic analysis of ketorolac stereo-isomers after intravenous infusion in postoperative infants
|
24 hours after surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphine Use in 2-6 Month Old Infants Given Ketorolac or Placebo Following Surgery
Zeitfenster: first day after surgery
|
total morphine given intravenously in the 12 hours following receiving intravenous ketorolac or placebo
|
first day after surgery
|
Percent Time With Room Air Oximetry Saturations Under 90% in 2-6 Month Infants
Zeitfenster: 12 hours after ketorolac or placebo infusion
|
continuous oximetry monitoring of room air saturation was collected for 12 hours after intravenous infusion of ketorolac or placebo
|
12 hours after ketorolac or placebo infusion
|
Total Morphine Use in 6-18 Month Old Infants After Ketorolac or Placebo Intravenous Infusion After Surgery
Zeitfenster: 24 hours after surgery
|
total amount of morphine given for 12 hours after ketorolac or placebo infusion in 6-18 month old infants after surgery
|
24 hours after surgery
|
Oximetry Saturation Under 90% After Ketorolac or Placebo Infusion in 6-18 Month Old Infants
Zeitfenster: 24 hours after surgery
|
continuous oximetry monitoring for 12 hours after ketorolac or placebo intravenous infusion in 6-18 month old infants after surgery
|
24 hours after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne M. Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Seng KY, Salinger DH, Chen J, Ellenbogen RG, Vicini P, Anderson GD. Postoperative ketorolac tromethamine use in infants aged 6-18 months: the effect on morphine usage, safety assessment, and stereo-specific pharmacokinetics. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1040-51, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260320.60867.6c.
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Andrew M, Vicini P, Anderson GD. Ketorolac tromethamine: stereo-specific pharmacokinetics and single-dose use in postoperative infants aged 2-6 months. Paediatr Anaesth. 2011 Mar;21(3):325-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03484.x. Epub 2010 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- IND 59883
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