- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01260883
Ketorolac in Postoperative Infants: Pharmacokinetics and Safety
4 de junho de 2013 atualizado por: Anne M. Lynn, Seattle Children's Hospital
Infants handle ketorolac differently than adults.
Study of handling of this pain medication given to infants following surgery.
Detailed analysis of how the drug is eliminated from age 2 months to 18 months.
Compared morphine use in infants who received the drug to the group getting placebo.
Safety testing for kidney and liver function, breathing measured by continuous oximetry, and any bleeding issues.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Population kinetic analysis of ketorolac stereo-isomer concentrations after single dose given postoperatively in infants aged 2-18 months.
Safety assessments of renal and hepatic function tests by blood tests before and after drug administration, urinalysis pre- and post-drug, continuous oximetry before and for 12 hours after drug.
Morphine use between active drug groups and placebo group in the first 24 hours after surgery was assessed as a surrogate analgesic measure in these non-verbal infants.
A modified infant pain scale was used to assure consistent pain management.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Non-prematurely-born infants admitted to hospital following surgery ages 2-18 months, studied by age group 12-18 months, 6-12 months, < 6 months
Exclusion Criteria:
- Bleeding history in infant or family
- Coagulopathy
- Gastrointestinal bleeding history
- Renal or hepatic disease assessed by history and by pre-drug blood tests
- Premature birth (<36 weeks gestation)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ketorolac 1 mg/kg
ketorolac 1 mg/kg iv given by 10 min infusion
|
Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling in for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: ketorolac 0.5 mg/kg
ketorolac 0.5 mg/kg iv given by 10 min infusion
|
Ketorolac Tromethamine 0.5 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: placebo
placebo group received D5W 10 min infusion
|
Dextrose in water (D5W) infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Clearance of S-ketorolac and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants Following Surgery
Prazo: 24 hours following surgery
|
stereo-isomer specific clearance determined by population-based pharmacokinetic analysis (NONMEM)
|
24 hours following surgery
|
Central Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Prazo: 24 hours after surgery
|
stereo-specific ketorolac analysis using population-based analysis (NONMEM)for ketorolac given intravenously 24 hours after surgery in 2-6 month old infants
|
24 hours after surgery
|
Peripheral Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Prazo: 24 hours post surgery
|
peripheral volume of distribution for ketorolac stereo-isomers determined by population kinetic analysis (NONMEM)
|
24 hours post surgery
|
Half-life of S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Prazo: 24 hours after surgery
|
half-life calculated from non-compartmental analysis of ketorolac isomers in 2-6 month old infants given intravenous ketorolac following surgery
|
24 hours after surgery
|
Clearance of S- and R+ Ketorolac in 6-18 Month Old Infants
Prazo: 24 hours after surgery
|
stereo-specific ketorolac clearance by population-based analysis (NONMEM)
|
24 hours after surgery
|
Volume of Distribution for Ketorolac Isomers in 6-18 Month Old Infants
Prazo: 24 hours after surgery
|
population-based kinetic analysis of ketorolac isomers following intravenous infusion in infants after surgery
|
24 hours after surgery
|
Ketorolac Stereo-isomer Volume of Distribution Peripheral in 6-18 Month Old Infants
Prazo: 24 hours after surgery
|
population-based analysis of ketorolac stereo-isomers
|
24 hours after surgery
|
Half-life of Ketorolac Stereo-isomers in 6-18 Month Old Infants After Surgery
Prazo: 24 hours after surgery
|
noncompartmental pharmacokinetic analysis of ketorolac stereo-isomers after intravenous infusion in postoperative infants
|
24 hours after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morphine Use in 2-6 Month Old Infants Given Ketorolac or Placebo Following Surgery
Prazo: first day after surgery
|
total morphine given intravenously in the 12 hours following receiving intravenous ketorolac or placebo
|
first day after surgery
|
Percent Time With Room Air Oximetry Saturations Under 90% in 2-6 Month Infants
Prazo: 12 hours after ketorolac or placebo infusion
|
continuous oximetry monitoring of room air saturation was collected for 12 hours after intravenous infusion of ketorolac or placebo
|
12 hours after ketorolac or placebo infusion
|
Total Morphine Use in 6-18 Month Old Infants After Ketorolac or Placebo Intravenous Infusion After Surgery
Prazo: 24 hours after surgery
|
total amount of morphine given for 12 hours after ketorolac or placebo infusion in 6-18 month old infants after surgery
|
24 hours after surgery
|
Oximetry Saturation Under 90% After Ketorolac or Placebo Infusion in 6-18 Month Old Infants
Prazo: 24 hours after surgery
|
continuous oximetry monitoring for 12 hours after ketorolac or placebo intravenous infusion in 6-18 month old infants after surgery
|
24 hours after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne M. Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Seng KY, Salinger DH, Chen J, Ellenbogen RG, Vicini P, Anderson GD. Postoperative ketorolac tromethamine use in infants aged 6-18 months: the effect on morphine usage, safety assessment, and stereo-specific pharmacokinetics. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1040-51, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260320.60867.6c.
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Andrew M, Vicini P, Anderson GD. Ketorolac tromethamine: stereo-specific pharmacokinetics and single-dose use in postoperative infants aged 2-6 months. Paediatr Anaesth. 2011 Mar;21(3):325-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03484.x. Epub 2010 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- IND 59883
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg
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