- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01260883
Ketorolac in Postoperative Infants: Pharmacokinetics and Safety
4 juni 2013 uppdaterad av: Anne M. Lynn, Seattle Children's Hospital
Infants handle ketorolac differently than adults.
Study of handling of this pain medication given to infants following surgery.
Detailed analysis of how the drug is eliminated from age 2 months to 18 months.
Compared morphine use in infants who received the drug to the group getting placebo.
Safety testing for kidney and liver function, breathing measured by continuous oximetry, and any bleeding issues.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Population kinetic analysis of ketorolac stereo-isomer concentrations after single dose given postoperatively in infants aged 2-18 months.
Safety assessments of renal and hepatic function tests by blood tests before and after drug administration, urinalysis pre- and post-drug, continuous oximetry before and for 12 hours after drug.
Morphine use between active drug groups and placebo group in the first 24 hours after surgery was assessed as a surrogate analgesic measure in these non-verbal infants.
A modified infant pain scale was used to assure consistent pain management.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Non-prematurely-born infants admitted to hospital following surgery ages 2-18 months, studied by age group 12-18 months, 6-12 months, < 6 months
Exclusion Criteria:
- Bleeding history in infant or family
- Coagulopathy
- Gastrointestinal bleeding history
- Renal or hepatic disease assessed by history and by pre-drug blood tests
- Premature birth (<36 weeks gestation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ketorolac 1 mg/kg
ketorolac 1 mg/kg iv given by 10 min infusion
|
Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling in for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: ketorolac 0.5 mg/kg
ketorolac 0.5 mg/kg iv given by 10 min infusion
|
Ketorolac Tromethamine 0.5 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Andra namn:
|
Sham Comparator: placebo
placebo group received D5W 10 min infusion
|
Dextrose in water (D5W) infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clearance of S-ketorolac and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants Following Surgery
Tidsram: 24 hours following surgery
|
stereo-isomer specific clearance determined by population-based pharmacokinetic analysis (NONMEM)
|
24 hours following surgery
|
Central Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Tidsram: 24 hours after surgery
|
stereo-specific ketorolac analysis using population-based analysis (NONMEM)for ketorolac given intravenously 24 hours after surgery in 2-6 month old infants
|
24 hours after surgery
|
Peripheral Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Tidsram: 24 hours post surgery
|
peripheral volume of distribution for ketorolac stereo-isomers determined by population kinetic analysis (NONMEM)
|
24 hours post surgery
|
Half-life of S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Tidsram: 24 hours after surgery
|
half-life calculated from non-compartmental analysis of ketorolac isomers in 2-6 month old infants given intravenous ketorolac following surgery
|
24 hours after surgery
|
Clearance of S- and R+ Ketorolac in 6-18 Month Old Infants
Tidsram: 24 hours after surgery
|
stereo-specific ketorolac clearance by population-based analysis (NONMEM)
|
24 hours after surgery
|
Volume of Distribution for Ketorolac Isomers in 6-18 Month Old Infants
Tidsram: 24 hours after surgery
|
population-based kinetic analysis of ketorolac isomers following intravenous infusion in infants after surgery
|
24 hours after surgery
|
Ketorolac Stereo-isomer Volume of Distribution Peripheral in 6-18 Month Old Infants
Tidsram: 24 hours after surgery
|
population-based analysis of ketorolac stereo-isomers
|
24 hours after surgery
|
Half-life of Ketorolac Stereo-isomers in 6-18 Month Old Infants After Surgery
Tidsram: 24 hours after surgery
|
noncompartmental pharmacokinetic analysis of ketorolac stereo-isomers after intravenous infusion in postoperative infants
|
24 hours after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morphine Use in 2-6 Month Old Infants Given Ketorolac or Placebo Following Surgery
Tidsram: first day after surgery
|
total morphine given intravenously in the 12 hours following receiving intravenous ketorolac or placebo
|
first day after surgery
|
Percent Time With Room Air Oximetry Saturations Under 90% in 2-6 Month Infants
Tidsram: 12 hours after ketorolac or placebo infusion
|
continuous oximetry monitoring of room air saturation was collected for 12 hours after intravenous infusion of ketorolac or placebo
|
12 hours after ketorolac or placebo infusion
|
Total Morphine Use in 6-18 Month Old Infants After Ketorolac or Placebo Intravenous Infusion After Surgery
Tidsram: 24 hours after surgery
|
total amount of morphine given for 12 hours after ketorolac or placebo infusion in 6-18 month old infants after surgery
|
24 hours after surgery
|
Oximetry Saturation Under 90% After Ketorolac or Placebo Infusion in 6-18 Month Old Infants
Tidsram: 24 hours after surgery
|
continuous oximetry monitoring for 12 hours after ketorolac or placebo intravenous infusion in 6-18 month old infants after surgery
|
24 hours after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne M. Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Seng KY, Salinger DH, Chen J, Ellenbogen RG, Vicini P, Anderson GD. Postoperative ketorolac tromethamine use in infants aged 6-18 months: the effect on morphine usage, safety assessment, and stereo-specific pharmacokinetics. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1040-51, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260320.60867.6c.
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Andrew M, Vicini P, Anderson GD. Ketorolac tromethamine: stereo-specific pharmacokinetics and single-dose use in postoperative infants aged 2-6 months. Paediatr Anaesth. 2011 Mar;21(3):325-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03484.x. Epub 2010 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2010
Första postat (Uppskatta)
15 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- IND 59883
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperative Pain in Infants
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
University Hospital TuebingenRekryteringBröstkarcinom | Bröstkarcinom in situTyskland
-
Homerton University Hospital NHS Foundation TrustBarts & The London NHS TrustRekryteringPostoperativ smärta | Fekal inkontinens | Anal intraepitelial neoplasi | Anus CancerStorbritannien
Kliniska prövningar på Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg
-
Bio Sidus SAAvslutad
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekryteringEmfysem Sekundärt till medfödd AATDFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutad
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin HealthAvslutadMalign fast tumör | Metastaserande EphA2 positiv cancerAustralien
-
Alopexx Pharmaceuticals, LLCAvslutadNeisseria GonorrhoeaeFörenta staterna
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDAvslutad
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCovid-19Förenta staterna, Colombia, Spanien, Kanada, Peru, Brasilien, Italien, Argentina, Chile, Tyskland, Mexiko, Ukraina
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...AvslutadOnchocerciasis, Okulär | LoiasisKongo
-
Poitiers University HospitalAvslutad