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Ketorolac in Postoperative Infants: Pharmacokinetics and Safety

4 giugno 2013 aggiornato da: Anne M. Lynn, Seattle Children's Hospital
Infants handle ketorolac differently than adults. Study of handling of this pain medication given to infants following surgery. Detailed analysis of how the drug is eliminated from age 2 months to 18 months. Compared morphine use in infants who received the drug to the group getting placebo. Safety testing for kidney and liver function, breathing measured by continuous oximetry, and any bleeding issues.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Population kinetic analysis of ketorolac stereo-isomer concentrations after single dose given postoperatively in infants aged 2-18 months. Safety assessments of renal and hepatic function tests by blood tests before and after drug administration, urinalysis pre- and post-drug, continuous oximetry before and for 12 hours after drug. Morphine use between active drug groups and placebo group in the first 24 hours after surgery was assessed as a surrogate analgesic measure in these non-verbal infants. A modified infant pain scale was used to assure consistent pain management.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Non-prematurely-born infants admitted to hospital following surgery ages 2-18 months, studied by age group 12-18 months, 6-12 months, < 6 months

Exclusion Criteria:

  • Bleeding history in infant or family
  • Coagulopathy
  • Gastrointestinal bleeding history
  • Renal or hepatic disease assessed by history and by pre-drug blood tests
  • Premature birth (<36 weeks gestation)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ketorolac 1 mg/kg
ketorolac 1 mg/kg iv given by 10 min infusion
Droga: Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg
Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion. Blood sampling in for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Altri nomi:
  • toradol
Comparatore attivo: ketorolac 0.5 mg/kg
ketorolac 0.5 mg/kg iv given by 10 min infusion
Droga: Ketorolac Tromethamine 0.5 mg/kg
Ketorolac Tromethamine 0.5 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion. Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Altri nomi:
  • toradol
Comparatore fittizio: placebo
placebo group received D5W 10 min infusion
Droga: Placebo
Dextrose in water (D5W) infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion. Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Altri nomi:
  • Dextrose in water (D5W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance of S-ketorolac and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants Following Surgery
Lasso di tempo: 24 hours following surgery
stereo-isomer specific clearance determined by population-based pharmacokinetic analysis (NONMEM)
24 hours following surgery
Central Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
stereo-specific ketorolac analysis using population-based analysis (NONMEM)for ketorolac given intravenously 24 hours after surgery in 2-6 month old infants
24 hours after surgery
Peripheral Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Lasso di tempo: 24 hours post surgery
peripheral volume of distribution for ketorolac stereo-isomers determined by population kinetic analysis (NONMEM)
24 hours post surgery
Half-life of S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
half-life calculated from non-compartmental analysis of ketorolac isomers in 2-6 month old infants given intravenous ketorolac following surgery
24 hours after surgery
Clearance of S- and R+ Ketorolac in 6-18 Month Old Infants
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
stereo-specific ketorolac clearance by population-based analysis (NONMEM)
24 hours after surgery
Volume of Distribution for Ketorolac Isomers in 6-18 Month Old Infants
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
population-based kinetic analysis of ketorolac isomers following intravenous infusion in infants after surgery
24 hours after surgery
Ketorolac Stereo-isomer Volume of Distribution Peripheral in 6-18 Month Old Infants
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
population-based analysis of ketorolac stereo-isomers
24 hours after surgery
Half-life of Ketorolac Stereo-isomers in 6-18 Month Old Infants After Surgery
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
noncompartmental pharmacokinetic analysis of ketorolac stereo-isomers after intravenous infusion in postoperative infants
24 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morphine Use in 2-6 Month Old Infants Given Ketorolac or Placebo Following Surgery
Lasso di tempo: first day after surgery
total morphine given intravenously in the 12 hours following receiving intravenous ketorolac or placebo
first day after surgery
Percent Time With Room Air Oximetry Saturations Under 90% in 2-6 Month Infants
Lasso di tempo: 12 hours after ketorolac or placebo infusion
continuous oximetry monitoring of room air saturation was collected for 12 hours after intravenous infusion of ketorolac or placebo
12 hours after ketorolac or placebo infusion
Total Morphine Use in 6-18 Month Old Infants After Ketorolac or Placebo Intravenous Infusion After Surgery
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
total amount of morphine given for 12 hours after ketorolac or placebo infusion in 6-18 month old infants after surgery
24 hours after surgery
Oximetry Saturation Under 90% After Ketorolac or Placebo Infusion in 6-18 Month Old Infants
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
continuous oximetry monitoring for 12 hours after ketorolac or placebo intravenous infusion in 6-18 month old infants after surgery
24 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne M. Lynn, MD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 59883

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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