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Ketorolac in Postoperative Infants: Pharmacokinetics and Safety

4 juin 2013 mis à jour par: Anne M. Lynn, Seattle Children's Hospital
Infants handle ketorolac differently than adults. Study of handling of this pain medication given to infants following surgery. Detailed analysis of how the drug is eliminated from age 2 months to 18 months. Compared morphine use in infants who received the drug to the group getting placebo. Safety testing for kidney and liver function, breathing measured by continuous oximetry, and any bleeding issues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population kinetic analysis of ketorolac stereo-isomer concentrations after single dose given postoperatively in infants aged 2-18 months. Safety assessments of renal and hepatic function tests by blood tests before and after drug administration, urinalysis pre- and post-drug, continuous oximetry before and for 12 hours after drug. Morphine use between active drug groups and placebo group in the first 24 hours after surgery was assessed as a surrogate analgesic measure in these non-verbal infants. A modified infant pain scale was used to assure consistent pain management.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Non-prematurely-born infants admitted to hospital following surgery ages 2-18 months, studied by age group 12-18 months, 6-12 months, < 6 months

Exclusion Criteria:

  • Bleeding history in infant or family
  • Coagulopathy
  • Gastrointestinal bleeding history
  • Renal or hepatic disease assessed by history and by pre-drug blood tests
  • Premature birth (<36 weeks gestation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ketorolac 1 mg/kg
ketorolac 1 mg/kg iv given by 10 min infusion
Médicament: Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg
Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion. Blood sampling in for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Autres noms:
  • toradol
Comparateur actif: ketorolac 0.5 mg/kg
ketorolac 0.5 mg/kg iv given by 10 min infusion
Médicament: Ketorolac Tromethamine 0.5 mg/kg
Ketorolac Tromethamine 0.5 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion. Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Autres noms:
  • toradol
Comparateur factice: placebo
placebo group received D5W 10 min infusion
Médicament: Placebo
Dextrose in water (D5W) infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion. Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Autres noms:
  • Dextrose in water (D5W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clearance of S-ketorolac and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants Following Surgery
Délai: 24 hours following surgery
stereo-isomer specific clearance determined by population-based pharmacokinetic analysis (NONMEM)
24 hours following surgery
Central Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Délai: 24 hours after surgery
stereo-specific ketorolac analysis using population-based analysis (NONMEM)for ketorolac given intravenously 24 hours after surgery in 2-6 month old infants
24 hours after surgery
Peripheral Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Délai: 24 hours post surgery
peripheral volume of distribution for ketorolac stereo-isomers determined by population kinetic analysis (NONMEM)
24 hours post surgery
Half-life of S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Délai: 24 hours after surgery
half-life calculated from non-compartmental analysis of ketorolac isomers in 2-6 month old infants given intravenous ketorolac following surgery
24 hours after surgery
Clearance of S- and R+ Ketorolac in 6-18 Month Old Infants
Délai: 24 hours after surgery
stereo-specific ketorolac clearance by population-based analysis (NONMEM)
24 hours after surgery
Volume of Distribution for Ketorolac Isomers in 6-18 Month Old Infants
Délai: 24 hours after surgery
population-based kinetic analysis of ketorolac isomers following intravenous infusion in infants after surgery
24 hours after surgery
Ketorolac Stereo-isomer Volume of Distribution Peripheral in 6-18 Month Old Infants
Délai: 24 hours after surgery
population-based analysis of ketorolac stereo-isomers
24 hours after surgery
Half-life of Ketorolac Stereo-isomers in 6-18 Month Old Infants After Surgery
Délai: 24 hours after surgery
noncompartmental pharmacokinetic analysis of ketorolac stereo-isomers after intravenous infusion in postoperative infants
24 hours after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphine Use in 2-6 Month Old Infants Given Ketorolac or Placebo Following Surgery
Délai: first day after surgery
total morphine given intravenously in the 12 hours following receiving intravenous ketorolac or placebo
first day after surgery
Percent Time With Room Air Oximetry Saturations Under 90% in 2-6 Month Infants
Délai: 12 hours after ketorolac or placebo infusion
continuous oximetry monitoring of room air saturation was collected for 12 hours after intravenous infusion of ketorolac or placebo
12 hours after ketorolac or placebo infusion
Total Morphine Use in 6-18 Month Old Infants After Ketorolac or Placebo Intravenous Infusion After Surgery
Délai: 24 hours after surgery
total amount of morphine given for 12 hours after ketorolac or placebo infusion in 6-18 month old infants after surgery
24 hours after surgery
Oximetry Saturation Under 90% After Ketorolac or Placebo Infusion in 6-18 Month Old Infants
Délai: 24 hours after surgery
continuous oximetry monitoring for 12 hours after ketorolac or placebo intravenous infusion in 6-18 month old infants after surgery
24 hours after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne M. Lynn, MD, Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Première publication (Estimation)

15 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IND 59883

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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