Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac in Postoperative Infants: Pharmacokinetics and Safety

4. června 2013 aktualizováno: Anne M. Lynn, Seattle Children's Hospital
Infants handle ketorolac differently than adults. Study of handling of this pain medication given to infants following surgery. Detailed analysis of how the drug is eliminated from age 2 months to 18 months. Compared morphine use in infants who received the drug to the group getting placebo. Safety testing for kidney and liver function, breathing measured by continuous oximetry, and any bleeding issues.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Population kinetic analysis of ketorolac stereo-isomer concentrations after single dose given postoperatively in infants aged 2-18 months. Safety assessments of renal and hepatic function tests by blood tests before and after drug administration, urinalysis pre- and post-drug, continuous oximetry before and for 12 hours after drug. Morphine use between active drug groups and placebo group in the first 24 hours after surgery was assessed as a surrogate analgesic measure in these non-verbal infants. A modified infant pain scale was used to assure consistent pain management.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Non-prematurely-born infants admitted to hospital following surgery ages 2-18 months, studied by age group 12-18 months, 6-12 months, < 6 months

Exclusion Criteria:

  • Bleeding history in infant or family
  • Coagulopathy
  • Gastrointestinal bleeding history
  • Renal or hepatic disease assessed by history and by pre-drug blood tests
  • Premature birth (<36 weeks gestation)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ketorolac 1 mg/kg
ketorolac 1 mg/kg iv given by 10 min infusion
Lék: Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg
Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion. Blood sampling in for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Ostatní jména:
  • toradol
Aktivní komparátor: ketorolac 0.5 mg/kg
ketorolac 0.5 mg/kg iv given by 10 min infusion
Lék: Ketorolac Tromethamine 0.5 mg/kg
Ketorolac Tromethamine 0.5 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion. Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Ostatní jména:
  • toradol
Falešný srovnávač: placebo
placebo group received D5W 10 min infusion
Lék: Placebo
Dextrose in water (D5W) infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion. Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
Ostatní jména:
  • Dextrose in water (D5W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance of S-ketorolac and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants Following Surgery
Časové okno: 24 hours following surgery
stereo-isomer specific clearance determined by population-based pharmacokinetic analysis (NONMEM)
24 hours following surgery
Central Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Časové okno: 24 hours after surgery
stereo-specific ketorolac analysis using population-based analysis (NONMEM)for ketorolac given intravenously 24 hours after surgery in 2-6 month old infants
24 hours after surgery
Peripheral Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Časové okno: 24 hours post surgery
peripheral volume of distribution for ketorolac stereo-isomers determined by population kinetic analysis (NONMEM)
24 hours post surgery
Half-life of S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
Časové okno: 24 hours after surgery
half-life calculated from non-compartmental analysis of ketorolac isomers in 2-6 month old infants given intravenous ketorolac following surgery
24 hours after surgery
Clearance of S- and R+ Ketorolac in 6-18 Month Old Infants
Časové okno: 24 hours after surgery
stereo-specific ketorolac clearance by population-based analysis (NONMEM)
24 hours after surgery
Volume of Distribution for Ketorolac Isomers in 6-18 Month Old Infants
Časové okno: 24 hours after surgery
population-based kinetic analysis of ketorolac isomers following intravenous infusion in infants after surgery
24 hours after surgery
Ketorolac Stereo-isomer Volume of Distribution Peripheral in 6-18 Month Old Infants
Časové okno: 24 hours after surgery
population-based analysis of ketorolac stereo-isomers
24 hours after surgery
Half-life of Ketorolac Stereo-isomers in 6-18 Month Old Infants After Surgery
Časové okno: 24 hours after surgery
noncompartmental pharmacokinetic analysis of ketorolac stereo-isomers after intravenous infusion in postoperative infants
24 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morphine Use in 2-6 Month Old Infants Given Ketorolac or Placebo Following Surgery
Časové okno: first day after surgery
total morphine given intravenously in the 12 hours following receiving intravenous ketorolac or placebo
first day after surgery
Percent Time With Room Air Oximetry Saturations Under 90% in 2-6 Month Infants
Časové okno: 12 hours after ketorolac or placebo infusion
continuous oximetry monitoring of room air saturation was collected for 12 hours after intravenous infusion of ketorolac or placebo
12 hours after ketorolac or placebo infusion
Total Morphine Use in 6-18 Month Old Infants After Ketorolac or Placebo Intravenous Infusion After Surgery
Časové okno: 24 hours after surgery
total amount of morphine given for 12 hours after ketorolac or placebo infusion in 6-18 month old infants after surgery
24 hours after surgery
Oximetry Saturation Under 90% After Ketorolac or Placebo Infusion in 6-18 Month Old Infants
Časové okno: 24 hours after surgery
continuous oximetry monitoring for 12 hours after ketorolac or placebo intravenous infusion in 6-18 month old infants after surgery
24 hours after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne M. Lynn, MD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND 59883

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit