Ketorolac in Postoperative Infants: Pharmacokinetics and Safety
2013年6月4日 更新者：Anne M. Lynn、Seattle Children's Hospital
Infants handle ketorolac differently than adults.
Study of handling of this pain medication given to infants following surgery.
Detailed analysis of how the drug is eliminated from age 2 months to 18 months.
Compared morphine use in infants who received the drug to the group getting placebo.
Safety testing for kidney and liver function, breathing measured by continuous oximetry, and any bleeding issues.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Population kinetic analysis of ketorolac stereo-isomer concentrations after single dose given postoperatively in infants aged 2-18 months.
Safety assessments of renal and hepatic function tests by blood tests before and after drug administration, urinalysis pre- and post-drug, continuous oximetry before and for 12 hours after drug.
Morphine use between active drug groups and placebo group in the first 24 hours after surgery was assessed as a surrogate analgesic measure in these non-verbal infants.
A modified infant pain scale was used to assure consistent pain management.
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Non-prematurely-born infants admitted to hospital following surgery ages 2-18 months, studied by age group 12-18 months, 6-12 months, < 6 months
Exclusion Criteria:
- Bleeding history in infant or family
- Coagulopathy
- Gastrointestinal bleeding history
- Renal or hepatic disease assessed by history and by pre-drug blood tests
- Premature birth (<36 weeks gestation)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ketorolac 1 mg/kg
ketorolac 1 mg/kg iv given by 10 min infusion
|
Ketorolac Tromethamine 1 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling in for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ketorolac 0.5 mg/kg
ketorolac 0.5 mg/kg iv given by 10 min infusion
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Ketorolac Tromethamine 0.5 mg/kg infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
他の名前：
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偽コンパレータ：placebo
placebo group received D5W 10 min infusion
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Dextrose in water (D5W) infusion over 10 minutes intravenous (IV) infusion.
Blood sampling for up to 12 hours after infusion for analysis of ketorolac concentrations and safety assessments.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clearance of S-ketorolac and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants Following Surgery
時間枠：24 hours following surgery
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stereo-isomer specific clearance determined by population-based pharmacokinetic analysis (NONMEM)
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24 hours following surgery
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Central Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
時間枠：24 hours after surgery
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stereo-specific ketorolac analysis using population-based analysis (NONMEM)for ketorolac given intravenously 24 hours after surgery in 2-6 month old infants
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24 hours after surgery
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Peripheral Volume of Distribution for S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
時間枠：24 hours post surgery
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peripheral volume of distribution for ketorolac stereo-isomers determined by population kinetic analysis (NONMEM)
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24 hours post surgery
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Half-life of S- and R+ Ketorolac in 2-6 Month Old Infants
時間枠：24 hours after surgery
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half-life calculated from non-compartmental analysis of ketorolac isomers in 2-6 month old infants given intravenous ketorolac following surgery
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24 hours after surgery
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Clearance of S- and R+ Ketorolac in 6-18 Month Old Infants
時間枠：24 hours after surgery
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stereo-specific ketorolac clearance by population-based analysis (NONMEM)
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24 hours after surgery
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Volume of Distribution for Ketorolac Isomers in 6-18 Month Old Infants
時間枠：24 hours after surgery
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population-based kinetic analysis of ketorolac isomers following intravenous infusion in infants after surgery
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24 hours after surgery
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Ketorolac Stereo-isomer Volume of Distribution Peripheral in 6-18 Month Old Infants
時間枠：24 hours after surgery
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population-based analysis of ketorolac stereo-isomers
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24 hours after surgery
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Half-life of Ketorolac Stereo-isomers in 6-18 Month Old Infants After Surgery
時間枠：24 hours after surgery
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noncompartmental pharmacokinetic analysis of ketorolac stereo-isomers after intravenous infusion in postoperative infants
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24 hours after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Morphine Use in 2-6 Month Old Infants Given Ketorolac or Placebo Following Surgery
時間枠：first day after surgery
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total morphine given intravenously in the 12 hours following receiving intravenous ketorolac or placebo
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first day after surgery
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Percent Time With Room Air Oximetry Saturations Under 90% in 2-6 Month Infants
時間枠：12 hours after ketorolac or placebo infusion
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continuous oximetry monitoring of room air saturation was collected for 12 hours after intravenous infusion of ketorolac or placebo
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12 hours after ketorolac or placebo infusion
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Total Morphine Use in 6-18 Month Old Infants After Ketorolac or Placebo Intravenous Infusion After Surgery
時間枠：24 hours after surgery
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total amount of morphine given for 12 hours after ketorolac or placebo infusion in 6-18 month old infants after surgery
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24 hours after surgery
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Oximetry Saturation Under 90% After Ketorolac or Placebo Infusion in 6-18 Month Old Infants
時間枠：24 hours after surgery
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continuous oximetry monitoring for 12 hours after ketorolac or placebo intravenous infusion in 6-18 month old infants after surgery
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24 hours after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne M. Lynn, MD、Seattle Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Seng KY, Salinger DH, Chen J, Ellenbogen RG, Vicini P, Anderson GD. Postoperative ketorolac tromethamine use in infants aged 6-18 months: the effect on morphine usage, safety assessment, and stereo-specific pharmacokinetics. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1040-51, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260320.60867.6c.
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Andrew M, Vicini P, Anderson GD. Ketorolac tromethamine: stereo-specific pharmacokinetics and single-dose use in postoperative infants aged 2-6 months. Paediatr Anaesth. 2011 Mar;21(3):325-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03484.x. Epub 2010 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IND 59883
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ketorolac Tromethamine 1 mg/kgの臨床試験
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