Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av appelsinjuice på plasmalipider

23. mars 2018 oppdatert av: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

En undersøkelse av effekten av appelsinjuice på plasmalipider - en utvidelse til J/06/2010

Målet med denne studien er først og fremst å undersøke evnen til antioksidanter som finnes i appelsinjuice (OJ) til å forbedre serumlipidprofilen. Overvektige eller lett overvektige menn, som ellers er friske, men med forhøyet totalkolesterolkonsentrasjon i serum vil bli rekruttert. Tidsbruken for fag er ~14 uker. Forsøkspersonene vil delta på laboratoriet ved 5 anledninger etter faste fra midnatt. Den første er en medisinsk screening. Laboratoriebesøk 2 og 5 vil ta ~90 minutter og vil være adskilt med 3 måneder, i løpet av denne tiden vil forsøkspersonene innta 250 ml av en appelsindrikk (enten OJ eller en kontrolldrikk med appelsinsmak) en gang om dagen. Under besøk 2 og 5 vil forsøkspersonene få en skanning for å vurdere % kroppsfett ved hjelp av en lavdose røntgenmaskin, en 20 ml blodprøve tatt og en liten prøve av fettvev (omtrent på størrelse med en haricotbønne) tatt fra under huden på magen. Forsøkspersonene vil registrere matinntaket i 3 dager i uke 3, 7 og 11 etter inntak av drikken, og komme til laboratoriet for besøk 3 og 4 i uke 4 og 8. Laboratoriebesøk 3&4 gjentatte målinger tatt i 1. (screening) besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Overvekt og mild fedme er assosiert med insulinresistens og milde økninger i lipidrisikofaktorer som vanligvis ikke er tilstrekkelig unormale til å fortjene behandling. Slike mennesker oppfordres til å gå ned i vekt for å redusere risikoen for å utvikle seg til diabetes type 2 og koronar hjertesykdom, men det er helt klart en potensiell rolle for kosttilpasninger for å maksimere potensielle fordeler med dette vekttapet. Flavonoider er kjent for å ha vaskulære effekter som kan forbedre substrattilførselen til metabolsk aktivt vev, og dermed forbedre insulinfølsomheten. Dessuten er det stor interesse for den potensielt gunstige effekten av flavonoider på serumlipidprofilen.

Det finnes mange forskjellige kostholdskilder til flavonoider, med frukt som epler, bær og sitrus som rike kilder. Noen forskere har imidlertid uttrykt bekymring for at et høyt kostinntak av 100 % juice kan bidra til utvikling av insulinresistens, fedme og metabolsk syndrom (Bazzano, Li et al. 2008), selv om dette ikke er universelt akseptert (Fujioka, Greenway) et al. 2006; O'Neil og Nicklas 2008). Til dags dato har det ikke vært studier som undersøker effekten av sitrusfrukter på indekser for kardiometabolsk helse hos personer som for tiden er friske, men som står i fare for å utvikle noen funksjoner ved det metabolske syndromet.

Mål:

For å undersøke effekten av appelsinjuice (OJ) inntak på appetitthormoner, blodtrykk og plasmalipider. I tillegg tar vi sikte på å undersøke eventuelle genuttrykksendringer assosiert med OJ-forbruk, spesielt i fettvev.

Eksperimentell protokoll og metoder:

Overvektige eller overvektige menn (BMI 27-35), som ellers er friske, vil bli rekruttert til studien. De vil delta på 'David Greenfield Human Physiology'-laboratoriene på 5 praktiske morgener, etter en faste over natten. Det første besøket er en medisinsk screening og vil innebære å signere et samtykkeskjema, fylle ut medisinsk screening, spørreskjemaer for matfrekvens og aktivitet, ta målinger av høyde, vekt og hofte-/midjeomkrets og en blodprøve tatt for CBC, urea, elektrolytter, LFT, TFT, glukose og insulinanalyse. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fylle ut en 3-dagers diettdagbok for vurdering av makronæringsstoffer. Det andre besøket vil innebære en DEXA kroppssammensetningsskanning, en fettvevsbiopsi og en blodprøve tatt for innhøsting av hvite blodlegemer, serumlipider, glukose, insulin, cytokiner, appetitthormoner og katekolaminanalyse. Fra påfølgende morgen vil forsøkspersonene deretter innta en appelsindrikk (enten OJ eller en karbohydrattilpasset drikk med appelsinsmak) en gang daglig i 12 uker. En 3-dagers diettdagbok for vurdering av makronæringsstoffer vil bli registrert i uke 3, 7 og 11 med inntak av drikken, og målinger gjort ved screening vil bli gjentatt på besøk 3 og 4 som vil finne sted i uke 4 og 8. Det siste laboratoriebesøket (5.) vil være identisk med besøk 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannia, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 27-35
  • midjeomkrets >96cm.
  • Serum totalkolesterol >5mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk signifikante metabolske eller endokrine abnormiteter
  • screening av blodresultater (annet enn lipider) utenfor normalområdet
  • fastende totalkolesterol >7,0mmol/l
  • tar rutinemedisiner
  • bruk av urtetilskudd
  • matallergier eller sensitiviteter relatert til undersøkelsesproduktet Regelmessige sitrusforbrukere (hel frukt eller juice) daglig inntak av sukrose eller høyfruktose maissirup som inneholder brus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appelsinjuice
Juice med mye flavonoider
250 ml appelsinjuice eller en sukkertilpasset appelsindrikk daglig
Placebo komparator: Appelsin drikke
Sukkermatchet appelsindrikk med lavt innhold av flavonoider
250 ml appelsinjuice eller en sukkertilpasset appelsindrikk daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total serumkolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
Fastende totalkolesterolkonsentrasjon i serum (mmol/l)
etter 3 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy tetthet kolesterol (HDL)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
Fastende serum HDL-konsentrasjon
etter 3 måneders intervensjon
Kolesterol med lav tetthet
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
Fastende Serum LDL-konsentrasjon
etter 3 måneders intervensjon
Genuttrykk i fettvev
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
Uttrykk av gener relatert til lipidmetabolisme i fettvev
etter 3 måneders intervensjon
leptin
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
fastende Serum Leptin konsentrasjon
etter 3 måneders intervensjon
IL-1
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
Serum IL-1 konsentrasjon
etter 3 måneders intervensjon
Blodtrykk
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
Hvileblodtrykk, målt semi-liggende
etter 3 måneders intervensjon
Ghrelin
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Fastende plasmaghrelinkonsentrasjon
Etter 3 måneders intervensjon
GLP-1
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Fastende Plasma GLP-1 konsentrasjon
Etter 3 måneders intervensjon
insulin
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Fastende serum Insulinkonsentrasjon
Etter 3 måneders intervensjon
IL-6
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Serum IL-6 konsentrasjon
Etter 3 måneders intervensjon
TNF alfa
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Serum TNF-Alfa konsentrasjon
Etter 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian A Macdonald, PhD, Nottingham University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere