- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01350843
Effekten av appelsinjuice på plasmalipider
En undersøkelse av effekten av appelsinjuice på plasmalipider - en utvidelse til J/06/2010
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Overvekt og mild fedme er assosiert med insulinresistens og milde økninger i lipidrisikofaktorer som vanligvis ikke er tilstrekkelig unormale til å fortjene behandling. Slike mennesker oppfordres til å gå ned i vekt for å redusere risikoen for å utvikle seg til diabetes type 2 og koronar hjertesykdom, men det er helt klart en potensiell rolle for kosttilpasninger for å maksimere potensielle fordeler med dette vekttapet. Flavonoider er kjent for å ha vaskulære effekter som kan forbedre substrattilførselen til metabolsk aktivt vev, og dermed forbedre insulinfølsomheten. Dessuten er det stor interesse for den potensielt gunstige effekten av flavonoider på serumlipidprofilen.
Det finnes mange forskjellige kostholdskilder til flavonoider, med frukt som epler, bær og sitrus som rike kilder. Noen forskere har imidlertid uttrykt bekymring for at et høyt kostinntak av 100 % juice kan bidra til utvikling av insulinresistens, fedme og metabolsk syndrom (Bazzano, Li et al. 2008), selv om dette ikke er universelt akseptert (Fujioka, Greenway) et al. 2006; O'Neil og Nicklas 2008). Til dags dato har det ikke vært studier som undersøker effekten av sitrusfrukter på indekser for kardiometabolsk helse hos personer som for tiden er friske, men som står i fare for å utvikle noen funksjoner ved det metabolske syndromet.
Mål:
For å undersøke effekten av appelsinjuice (OJ) inntak på appetitthormoner, blodtrykk og plasmalipider. I tillegg tar vi sikte på å undersøke eventuelle genuttrykksendringer assosiert med OJ-forbruk, spesielt i fettvev.
Eksperimentell protokoll og metoder:
Overvektige eller overvektige menn (BMI 27-35), som ellers er friske, vil bli rekruttert til studien. De vil delta på 'David Greenfield Human Physiology'-laboratoriene på 5 praktiske morgener, etter en faste over natten. Det første besøket er en medisinsk screening og vil innebære å signere et samtykkeskjema, fylle ut medisinsk screening, spørreskjemaer for matfrekvens og aktivitet, ta målinger av høyde, vekt og hofte-/midjeomkrets og en blodprøve tatt for CBC, urea, elektrolytter, LFT, TFT, glukose og insulinanalyse. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fylle ut en 3-dagers diettdagbok for vurdering av makronæringsstoffer. Det andre besøket vil innebære en DEXA kroppssammensetningsskanning, en fettvevsbiopsi og en blodprøve tatt for innhøsting av hvite blodlegemer, serumlipider, glukose, insulin, cytokiner, appetitthormoner og katekolaminanalyse. Fra påfølgende morgen vil forsøkspersonene deretter innta en appelsindrikk (enten OJ eller en karbohydrattilpasset drikk med appelsinsmak) en gang daglig i 12 uker. En 3-dagers diettdagbok for vurdering av makronæringsstoffer vil bli registrert i uke 3, 7 og 11 med inntak av drikken, og målinger gjort ved screening vil bli gjentatt på besøk 3 og 4 som vil finne sted i uke 4 og 8. Det siste laboratoriebesøket (5.) vil være identisk med besøk 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannia, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 27-35
- midjeomkrets >96cm.
- Serum totalkolesterol >5mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk signifikante metabolske eller endokrine abnormiteter
- screening av blodresultater (annet enn lipider) utenfor normalområdet
- fastende totalkolesterol >7,0mmol/l
- tar rutinemedisiner
- bruk av urtetilskudd
- matallergier eller sensitiviteter relatert til undersøkelsesproduktet Regelmessige sitrusforbrukere (hel frukt eller juice) daglig inntak av sukrose eller høyfruktose maissirup som inneholder brus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Appelsinjuice
Juice med mye flavonoider
|
250 ml appelsinjuice eller en sukkertilpasset appelsindrikk daglig
|
Placebo komparator: Appelsin drikke
Sukkermatchet appelsindrikk med lavt innhold av flavonoider
|
250 ml appelsinjuice eller en sukkertilpasset appelsindrikk daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total serumkolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
Fastende totalkolesterolkonsentrasjon i serum (mmol/l)
|
etter 3 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høy tetthet kolesterol (HDL)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
Fastende serum HDL-konsentrasjon
|
etter 3 måneders intervensjon
|
Kolesterol med lav tetthet
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
Fastende Serum LDL-konsentrasjon
|
etter 3 måneders intervensjon
|
Genuttrykk i fettvev
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
Uttrykk av gener relatert til lipidmetabolisme i fettvev
|
etter 3 måneders intervensjon
|
leptin
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
fastende Serum Leptin konsentrasjon
|
etter 3 måneders intervensjon
|
IL-1
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
Serum IL-1 konsentrasjon
|
etter 3 måneders intervensjon
|
Blodtrykk
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
Hvileblodtrykk, målt semi-liggende
|
etter 3 måneders intervensjon
|
Ghrelin
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
|
Fastende plasmaghrelinkonsentrasjon
|
Etter 3 måneders intervensjon
|
GLP-1
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
|
Fastende Plasma GLP-1 konsentrasjon
|
Etter 3 måneders intervensjon
|
insulin
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
|
Fastende serum Insulinkonsentrasjon
|
Etter 3 måneders intervensjon
|
IL-6
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
|
Serum IL-6 konsentrasjon
|
Etter 3 måneders intervensjon
|
TNF alfa
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
|
Serum TNF-Alfa konsentrasjon
|
Etter 3 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian A Macdonald, PhD, Nottingham University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIS 100058b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .