Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av apelsinjuice på plasmalipider

23 mars 2018 uppdaterad av: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

En undersökning av effekterna av apelsinjuice på plasmalipider - en förlängning till J/06/2010

Syftet med denna studie är främst att undersöka förmågan hos antioxidanter som finns i apelsinjuice (OJ) att förbättra serumlipidprofilen. Överviktiga eller lätt feta män, som i övrigt är friska, men med förhöjd totalkolesterolkoncentration i serum kommer att rekryteras. Tidsåtgången för ämnen är ~14 veckor. Försökspersonerna kommer att gå till laboratoriet vid 5 tillfällen efter fasta från midnatt. Den första är en medicinsk screening. Laboratoriebesök 2 och 5 kommer att ta ~90 minuter och kommer att separeras med 3 månader, under vilken tid försökspersonerna kommer att konsumera 250 ml av en apelsindryck (antingen OJ eller en kontrolldryck med apelsinsmak) en gång om dagen. Under besök 2 och 5 kommer försökspersonerna att genomsökas för att bedöma deras % kroppsfett med hjälp av en lågdos röntgenapparat, ett 20 ml blodprov taget och ett litet prov av fettvävnad (ungefär storleken på en haricotböna) taget från under huden på magen. Försökspersonerna kommer att registrera sitt födointag under 3 dagar under veckorna 3, 7 och 11 när de konsumerar drycken, och kommer till labbet för besök 3 och 4 under veckorna 4 och 8. Laboratoriebesök 3&4 upprepade mätningar tagna vid det 1:a (screening)besöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Övervikt och mild fetma är förknippade med insulinresistens och milda förhöjningar av lipidriskfaktorer som vanligtvis inte är tillräckligt onormala för att förtjäna behandling. Sådana människor uppmuntras att gå ner i vikt för att minska risken att utvecklas till typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom, men det finns helt klart en potentiell roll för kostförändringar för att maximera eventuella potentiella fördelar med denna viktminskning. Flavonoider är kända för att ha vaskulära effekter som kan förbättra substratleveransen till metaboliskt aktiva vävnader och därmed förbättra insulinkänsligheten. Dessutom finns det ett stort intresse för den potentiellt fördelaktiga effekten av flavonoider på serumlipidprofilen.

Det finns många olika kostkällor för flavonoider, med frukter som äpplen, bär och citrus som rika källor. Vissa forskare har dock uttryckt oro över att ett högt intag av 100 % juice kan bidra till utvecklingen av insulinresistens, fetma och det metabola syndromet (Bazzano, Li et al. 2008), även om detta inte är allmänt accepterat (Fujioka, Greenway et al. 2006; O'Neil och Nicklas 2008). Hittills har det inte gjorts några studier som undersöker effekterna av citrusfrukter på index för kardiometabolisk hälsa hos människor som för närvarande är friska men som löper risk att utveckla vissa egenskaper hos det metabola syndromet.

Mål:

För att undersöka effekterna av intag av apelsinjuice (OJ) på aptithormoner, blodtryck och plasmalipider. Dessutom strävar vi efter att undersöka eventuella genuttrycksförändringar associerade med OJ-konsumtion, särskilt i fettvävnad.

Experimentellt protokoll och metoder:

Överviktiga eller feta män (BMI 27-35), som annars är friska, kommer att rekryteras till studien. De kommer att delta i laboratorierna 'David Greenfield Human Physiology' 5 bekväma morgnar, efter en natts fasta. Det första besöket är en medicinsk screening och kommer att innebära att man undertecknar ett samtyckesformulär, fyller i medicinsk screening, frågeformulär för matfrekvens och aktivitet, tar mätningar av längd, vikt och höft-/midjeomkrets och ett blodprov tas för CBC, urea, elektrolyter, LFT, TFT, glukos och insulinanalys. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att fylla i en 3-dagars dietdagbok för bedömning av makronäringsämnen. Det andra besöket kommer att innebära en DEXA kroppssammansättningsskanning, en fettvävnadsbiopsi och ett blodprov som tas för skörd av vita blodkroppar, serumlipider, glukos, insulin, cytokiner, aptithormoner och katekolaminanalys. Från och med följande morgon kommer försökspersonerna sedan att konsumera en apelsindryck (antingen OJ eller en kolhydratmatchad dryck med apelsinsmak) en gång om dagen i 12 veckor. En 3-dagars dietdagbok för bedömning av makronäringsämnen kommer att registreras under veckorna 3, 7 och 11 när drycken tas, och mätningar som görs vid screening kommer att upprepas vid besök 3 och 4 som kommer att äga rum under veckorna 4 och 8. Det sista laboratoriebesöket (5:e) kommer att vara identiskt med besök 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannien, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 27-35
  • midjemått >96cm.
  • Serum totalt kolesterol >5mmol/l

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta metabola eller endokrina avvikelser
  • screening av blodresultat (andra än lipider) utanför det normala intervallet
  • fastande totalkolesterol >7,0mmol/l
  • tar rutinmedicinering
  • användning av örttillskott
  • födoämnesallergier eller känslighet relaterade till undersökningsprodukten Regelbundna citruskonsumenter (hel frukt eller juice) daglig konsumtion av sackaros eller majssirap med hög fruktoshalt innehållande läskedrycker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apelsinjuice
Juice rik på flavonoider
250 ml apelsinjuice eller en sockermatchad apelsindryck dagligen
Placebo-jämförare: Apelsin dryck
Matchad socker, apelsindryck med låg flavonoidhalt
250 ml apelsinjuice eller en sockermatchad apelsindryck dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total serumkolesterolkoncentration
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
Fastande total kolesterolkoncentration i serum (mmol/l)
efter 3 månaders ingripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högdensitetskolesterol (HDL)
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
Fastande Serum HDL-koncentration
efter 3 månaders ingripande
Kolesterol med låg densitet
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
Fastande Serum LDL-koncentration
efter 3 månaders ingripande
Genuttryck i fettvävnad
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
Uttryck av gener relaterade till lipidmetabolism i fettvävnad
efter 3 månaders ingripande
leptin
Tidsram: efter 3 månaders intervention
fastande Serum Leptin koncentration
efter 3 månaders intervention
IL-1
Tidsram: efter 3 månaders intervention
Serum IL-1 koncentration
efter 3 månaders intervention
Blodtryck
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
Vilotryck, uppmätt halvt liggande
efter 3 månaders ingripande
Ghrelin
Tidsram: Efter 3 månaders ingripande
Fastande Plasma Ghrelinkoncentration
Efter 3 månaders ingripande
GLP-1
Tidsram: Efter 3 månaders ingripande
Fastande Plasma GLP-1-koncentration
Efter 3 månaders ingripande
insulin
Tidsram: Efter 3 månaders ingripande
Fastande serum Insulinkoncentration
Efter 3 månaders ingripande
IL-6
Tidsram: Efter 3 månaders ingripande
Serum IL-6 koncentration
Efter 3 månaders ingripande
TNF alfa
Tidsram: Efter 3 månaders ingripande
Serum TNF-Alfa koncentration
Efter 3 månaders ingripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ian A Macdonald, PhD, Nottingham University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera