- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01350843
Effekterna av apelsinjuice på plasmalipider
En undersökning av effekterna av apelsinjuice på plasmalipider - en förlängning till J/06/2010
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Övervikt och mild fetma är förknippade med insulinresistens och milda förhöjningar av lipidriskfaktorer som vanligtvis inte är tillräckligt onormala för att förtjäna behandling. Sådana människor uppmuntras att gå ner i vikt för att minska risken att utvecklas till typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom, men det finns helt klart en potentiell roll för kostförändringar för att maximera eventuella potentiella fördelar med denna viktminskning. Flavonoider är kända för att ha vaskulära effekter som kan förbättra substratleveransen till metaboliskt aktiva vävnader och därmed förbättra insulinkänsligheten. Dessutom finns det ett stort intresse för den potentiellt fördelaktiga effekten av flavonoider på serumlipidprofilen.
Det finns många olika kostkällor för flavonoider, med frukter som äpplen, bär och citrus som rika källor. Vissa forskare har dock uttryckt oro över att ett högt intag av 100 % juice kan bidra till utvecklingen av insulinresistens, fetma och det metabola syndromet (Bazzano, Li et al. 2008), även om detta inte är allmänt accepterat (Fujioka, Greenway et al. 2006; O'Neil och Nicklas 2008). Hittills har det inte gjorts några studier som undersöker effekterna av citrusfrukter på index för kardiometabolisk hälsa hos människor som för närvarande är friska men som löper risk att utveckla vissa egenskaper hos det metabola syndromet.
Mål:
För att undersöka effekterna av intag av apelsinjuice (OJ) på aptithormoner, blodtryck och plasmalipider. Dessutom strävar vi efter att undersöka eventuella genuttrycksförändringar associerade med OJ-konsumtion, särskilt i fettvävnad.
Experimentellt protokoll och metoder:
Överviktiga eller feta män (BMI 27-35), som annars är friska, kommer att rekryteras till studien. De kommer att delta i laboratorierna 'David Greenfield Human Physiology' 5 bekväma morgnar, efter en natts fasta. Det första besöket är en medicinsk screening och kommer att innebära att man undertecknar ett samtyckesformulär, fyller i medicinsk screening, frågeformulär för matfrekvens och aktivitet, tar mätningar av längd, vikt och höft-/midjeomkrets och ett blodprov tas för CBC, urea, elektrolyter, LFT, TFT, glukos och insulinanalys. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att fylla i en 3-dagars dietdagbok för bedömning av makronäringsämnen. Det andra besöket kommer att innebära en DEXA kroppssammansättningsskanning, en fettvävnadsbiopsi och ett blodprov som tas för skörd av vita blodkroppar, serumlipider, glukos, insulin, cytokiner, aptithormoner och katekolaminanalys. Från och med följande morgon kommer försökspersonerna sedan att konsumera en apelsindryck (antingen OJ eller en kolhydratmatchad dryck med apelsinsmak) en gång om dagen i 12 veckor. En 3-dagars dietdagbok för bedömning av makronäringsämnen kommer att registreras under veckorna 3, 7 och 11 när drycken tas, och mätningar som görs vid screening kommer att upprepas vid besök 3 och 4 som kommer att äga rum under veckorna 4 och 8. Det sista laboratoriebesöket (5:e) kommer att vara identiskt med besök 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannien, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 27-35
- midjemått >96cm.
- Serum totalt kolesterol >5mmol/l
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt signifikanta metabola eller endokrina avvikelser
- screening av blodresultat (andra än lipider) utanför det normala intervallet
- fastande totalkolesterol >7,0mmol/l
- tar rutinmedicinering
- användning av örttillskott
- födoämnesallergier eller känslighet relaterade till undersökningsprodukten Regelbundna citruskonsumenter (hel frukt eller juice) daglig konsumtion av sackaros eller majssirap med hög fruktoshalt innehållande läskedrycker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Apelsinjuice
Juice rik på flavonoider
|
250 ml apelsinjuice eller en sockermatchad apelsindryck dagligen
|
Placebo-jämförare: Apelsin dryck
Matchad socker, apelsindryck med låg flavonoidhalt
|
250 ml apelsinjuice eller en sockermatchad apelsindryck dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total serumkolesterolkoncentration
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
|
Fastande total kolesterolkoncentration i serum (mmol/l)
|
efter 3 månaders ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högdensitetskolesterol (HDL)
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
|
Fastande Serum HDL-koncentration
|
efter 3 månaders ingripande
|
Kolesterol med låg densitet
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
|
Fastande Serum LDL-koncentration
|
efter 3 månaders ingripande
|
Genuttryck i fettvävnad
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
|
Uttryck av gener relaterade till lipidmetabolism i fettvävnad
|
efter 3 månaders ingripande
|
leptin
Tidsram: efter 3 månaders intervention
|
fastande Serum Leptin koncentration
|
efter 3 månaders intervention
|
IL-1
Tidsram: efter 3 månaders intervention
|
Serum IL-1 koncentration
|
efter 3 månaders intervention
|
Blodtryck
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
|
Vilotryck, uppmätt halvt liggande
|
efter 3 månaders ingripande
|
Ghrelin
Tidsram: Efter 3 månaders ingripande
|
Fastande Plasma Ghrelinkoncentration
|
Efter 3 månaders ingripande
|
GLP-1
Tidsram: Efter 3 månaders ingripande
|
Fastande Plasma GLP-1-koncentration
|
Efter 3 månaders ingripande
|
insulin
Tidsram: Efter 3 månaders ingripande
|
Fastande serum Insulinkoncentration
|
Efter 3 månaders ingripande
|
IL-6
Tidsram: Efter 3 månaders ingripande
|
Serum IL-6 koncentration
|
Efter 3 månaders ingripande
|
TNF alfa
Tidsram: Efter 3 månaders ingripande
|
Serum TNF-Alfa koncentration
|
Efter 3 månaders ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian A Macdonald, PhD, Nottingham University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIS 100058b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark