- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01350843
Влияние апельсинового сока на липиды плазмы
Исследование влияния апельсинового сока на липиды плазмы — продолжение J/06/2010
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Избыточный вес и умеренное ожирение связаны с резистентностью к инсулину и умеренным повышением факторов риска липидов, которые обычно не являются достаточно патологическими, чтобы заслуживать лечения. Таким людям рекомендуется сбросить вес, чтобы снизить риск прогрессирования диабета 2 типа и ишемической болезни сердца, но очевидна потенциальная роль диетических модификаций для максимизации любой потенциальной пользы от этой потери веса. Известно, что флавоноиды обладают сосудистыми эффектами, которые могут усиливать доставку субстрата к метаболически активным тканям и, таким образом, повышать чувствительность к инсулину. Более того, существует большой интерес к потенциально благотворному влиянию флавоноидов на липидный профиль сыворотки.
Существует множество различных диетических источников флавоноидов, богатыми из которых являются фрукты, такие как яблоки, ягоды и цитрусовые. Однако некоторые исследователи выразили обеспокоенность тем, что высокое потребление 100% сока с пищей может способствовать развитию резистентности к инсулину, ожирению и метаболическому синдрому (Bazzano, Li et al., 2008), хотя это не является общепризнанным (Fujioka, Greenway). и др., 2006; О'Нил и Никлас, 2008). На сегодняшний день не проводилось исследований, изучающих влияние цитрусовых на показатели сердечно-метаболического здоровья у людей, которые в настоящее время здоровы, но подвержены риску развития некоторых признаков метаболического синдрома.
Цели:
Исследовать влияние потребления апельсинового сока (СО) на гормоны аппетита, кровяное давление и липиды плазмы. Кроме того, мы стремимся исследовать любые изменения экспрессии генов, связанные с потреблением OJ, в частности, в жировой ткани.
Экспериментальный протокол и методы:
В исследование будут включены мужчины с избыточным весом или ожирением (ИМТ 27-35), которые в остальном здоровы. Они будут посещать лаборатории «Физиологии человека Дэвида Гринфилда» в 5 удобных утренних часов после ночного голодания. 1-й визит является медицинским осмотром и будет включать в себя подписание формы согласия, заполнение опросников о частоте приема пищи и активности, измерение роста, веса и окружности бедер / талии, а также взятие образца крови для общего анализа крови, мочевины, электролитов, LFT, TFT, анализ глюкозы и инсулина. Затем субъектов попросят заполнить 3-дневный дневник диеты для оценки макронутриентов. Второй визит будет включать в себя сканирование состава тела DEXA, биопсию жировой ткани и взятие образца крови для сбора лейкоцитов, липидов сыворотки, глюкозы, инсулина, цитокинов, гормонов аппетита и анализа катехоламинов. Начиная со следующего утра, испытуемые будут употреблять апельсиновый напиток (либо апельсиновый сок, либо напиток со вкусом апельсина, соответствующий углеводам) один раз в день в течение 12 недель. Трехдневный диетический дневник для оценки макронутриентов будет вестись в течение 3, 7 и 11 недель приема напитка, а измерения, сделанные во время скрининга, будут повторяться во время 3 и 4 посещений, которые будут проводиться на 4 и 8 неделях. Заключительный визит в лабораторию (5-й) будет идентичен визиту 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 27-35
- окружность талии >96 см.
- Общий холестерин сыворотки >5 ммоль/л
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые метаболические или эндокринные нарушения
- результаты скрининга крови (кроме липидов) за пределами нормального диапазона
- общий холестерин натощак >7,0 ммоль/л
- прием обычных лекарств
- использование травяных добавок
- пищевая аллергия или чувствительность, связанная с исследуемым продуктом; регулярное употребление цитрусовых (целые фрукты или сок); ежедневное потребление сахарозы или кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы, содержащих безалкогольные напитки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Апельсиновый сок
Сок с высоким содержанием флавоноидов
|
250 мл апельсинового сока или апельсинового напитка с сахаром в день
|
Плацебо Компаратор: Апельсиновый напиток
Соответствие сахара, апельсиновый напиток с низким содержанием флавоноидов
|
250 мл апельсинового сока или апельсинового напитка с сахаром в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
|
Концентрация общего холестерина в сыворотке крови натощак (ммоль/л)
|
после 3 месяцев вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Холестерин высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
|
Концентрация ЛПВП в сыворотке натощак
|
после 3 месяцев вмешательства
|
Холестерин низкой плотности
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
|
Концентрация ЛПНП в сыворотке натощак
|
после 3 месяцев вмешательства
|
Экспрессия генов в жировой ткани
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
|
Экспрессия генов, связанных с метаболизмом липидов в жировой ткани
|
после 3 месяцев вмешательства
|
лептин
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
|
концентрация лептина в сыворотке натощак
|
после 3 месяцев вмешательства
|
Ил-1
Временное ограничение: через 3 месяца вмешательства
|
Концентрация ИЛ-1 в сыворотке
|
через 3 месяца вмешательства
|
Артериальное давление
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
|
Артериальное давление в покое, измеренное в полулежачем положении
|
после 3 месяцев вмешательства
|
Грелин
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Концентрация грелина в плазме натощак
|
Через 3 месяца вмешательства
|
ГПП-1
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Концентрация ГПП-1 в плазме натощак
|
Через 3 месяца вмешательства
|
инсулин
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Концентрация инсулина в сыворотке натощак
|
Через 3 месяца вмешательства
|
Ил-6
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Концентрация ИЛ-6 в сыворотке
|
Через 3 месяца вмешательства
|
ФНО альфа
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Концентрация ФНО-альфа в сыворотке
|
Через 3 месяца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian A Macdonald, PhD, Nottingham University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIS 100058b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Апельсиновый сок
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
Hospital HietzingЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesПрекращено
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенный