En sikkerhetsstudie etter markedsføring av Sitagliptin (JANUVIA®) (MK-0431-234)
26. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Sitagliptin (JANUVIA®) Post Marketing Surveillance Protocol
Hovedmålet med denne studien er å innhente sikkerhetsinformasjon om bruk av sitagliptin (JANUVIA®) fra endokrinologer, diabetologer, internister og allmennleger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2974
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med type 2 diabetes mellitus som behandles med sitagliptin i henhold til standarden for omsorg i en legepraksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ta sitagliptin (JANUVIA™) for behandling av type 2 diabetes
mellitus
- Behandlende lege må samtykke i å gi informasjon om deltakernes behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere behandlet med sitagliptin
|
Deltakerne foreskrev Sitagliptin (JANUVIA®) i rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
|
Opptil ca 28 måneder
|
|
Antall deltakere med samtidige betingelser
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
|
Opptil ca 28 måneder
|
|
Deltakernes alder foreskrevet sitagliptin
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
|
Opptil ca 28 måneder
|
|
Antall deltakere med samtidige terapier
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
|
Opptil ca 28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- 0431-234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .