- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01354990
Et sikkerhedsstudie efter markedsføring af Sitagliptin (JANUVIA®) (MK-0431-234)
26. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Sitagliptin (JANUVIA®) Post Marketing Surveillance Protocol
Det primære formål med denne undersøgelse er at indhente sikkerhedsinformation om brugen af sitagliptin (JANUVIA®) fra endokrinologer, diabetologer, internister og praktiserende læger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2974
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med type 2 diabetes mellitus, der behandles med sitagliptin i henhold til standarden for pleje i en lægepraksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal tage sitagliptin (JANUVIA™) til behandling af type 2-diabetes
mellitus
- Behandlende læge skal indvillige i at give oplysninger om deltagerens behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagere behandlet med sitagliptin
|
Deltagerne ordinerede sitagliptin (JANUVIA®) i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
Op til cirka 28 måneder
|
Antal deltagere med samtidige forhold
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
Op til cirka 28 måneder
|
Deltagernes alder ordineret sitagliptin
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
Op til cirka 28 måneder
|
Antal deltagere med samtidige terapier
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
Op til cirka 28 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2011
Først opslået (SKØN)
17. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Sitagliptin fosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0431-234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med Sitagliptin (JANUVIA®)
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...Afsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University College DublinAfsluttet