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Un estudio de seguridad posterior a la comercialización de la sitagliptina (JANUVIA®) (MK-0431-234)

26 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Protocolo de vigilancia posterior a la comercialización de sitagliptina (JANUVIA®)

El objetivo principal de este estudio es obtener información de seguridad sobre el uso de sitagliptina (JANUVIA®) de parte de endocrinólogos, diabetólogos, internistas y médicos generales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2974

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento con sitagliptina según el estándar de atención en la práctica de un médico

Descripción

Criterios de inclusión:

- Debe estar tomando sitagliptina (JANUVIA™) para el tratamiento de la diabetes tipo 2

mellitus

- El médico tratante debe aceptar proporcionar información sobre el tratamiento de los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes tratados con sitagliptina
Droga: Sitagliptina (JANUVIA®)
Los participantes prescribieron sitagliptina (JANUVIA®) en la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Hasta aproximadamente 28 meses
Número de participantes con condiciones concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Hasta aproximadamente 28 meses
Edad de los participantes a los que se les recetó sitagliptina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Hasta aproximadamente 28 meses
Número de participantes con terapias concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Hasta aproximadamente 28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-234

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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