Antihypertensiv behandling hos stabile gravide kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning (metildopape) (METILDOPAPE)

Mål: Å evaluere effektiviteten av vedlikehold av antihypertensiv behandling med 1,5 g / dag metyldopa for å kontrollere mors blodtrykk hos gravide kvinner med alvorlig preeklampsi og stabilt blodtrykk. Metoder: En klinisk, randomisert, trippelmasket, placebokontrollert studie vil bli utført ved Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira fra mars 2011 til mars 2012. Studien vil inkludere 200 pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning mellom 20 til 34 ukers svangerskap, som vil bli randomisert i to grupper: placebo og metyldopa. Pasienter med mer alvorlige hypertensive lidelser, medfødte anomalier og maternelle medisinske komplikasjoner eller tilstander som kan kompromittere mor-barns velvære vil bli ekskludert fra studien. De primære utfallene vil være: systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig hjertefrekvens hos mor, behov for assosiasjon med et annet antihypertensivt middel, behov og årsak til seponering av behandlingen, hyppighet av hypertensive topper og ukontrollert hypertensjon. Variablene knyttet til mors egenskaper ved graviditet, kliniske og obstetriske komplikasjoner under graviditet og etter fødsel, og ugunstige perinatale utfall vil bli betraktet som sekundære utfall. Etter inkludering av pasienter i studien, vil nummererte bokser som inneholder metyldopa eller placebo tilbys pasienter med passende forklaringer om oral administrering. Startdosen av metyldopa er 1,5 g / dag fordelt på tre daglige doser og kan reduseres til 1,0 g / dag eller økes til 2,0 g / dag avhengig av pasientens kliniske behov. På den andre gruppen vil tre tabletter / dag med placebo bli administrert og denne dosen kan reduseres eller økes til to tabletter til fire tabletter per dag. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av statistikkprogrammet Epi-Info 3.5.1. og Minitab, versjon 14.2. for Windows. Analysen vil bli utført med gruppene identifisert som A eller B, og hemmeligholdet vil bli brutt først etter innhenting av resultatene og utarbeidelse av tabellene eller ved vedtak fra komiteen for ekstern overvåking. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet i beredskapstabeller, ved bruk av kjikvadrat og Fisher eksakt test, når det er hensiktsmessig. Risikoforhold (RR) og dets 95 % konfidensintervall vil bli beregnet som et mål på relativ risiko. Når det gjelder de kvantitative variablene, hvis de har normalfordeling, vil sammenligning mellom grupper utføres ved å bruke Student t-testen for uparrede prøver. Hvis det viser seg at fordelingen ikke er normal, vil den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen bli brukt.