Antihypertensieve behandeling bij stabiele zwangere vrouwen met ernstige pre-eclampsie (metildopape) (METILDOPAPE)

Doelstellingen: het evalueren van de effectiviteit van antihypertensieve behandelingsonderhoud met 1,5 g / dag methyldopa voor het beheersen van de bloeddruk van de moeder bij zwangere vrouwen met ernstige pre-eclampsie en stabiele bloeddruk. Methoden: Een klinische, gerandomiseerde, triple-masked, placebo-gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd aan het Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira van maart 2011 tot maart 2012. De studie omvat 200 patiënten met ernstige pre-eclampsie tussen 20 en 34 weken zwangerschap, die zullen worden verdeeld in twee groepen: placebo en methyldopa. Patiënten met ernstigere hypertensieve stoornissen, aangeboren afwijkingen en maternale medische complicaties of aandoeningen die het welzijn van moeder en kind in gevaar kunnen brengen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De primaire uitkomsten zijn: systolische, diastolische en gemiddelde maternale hartslag, noodzaak van associatie met een ander antihypertensivum, noodzaak en reden voor stopzetting van de behandeling, frequentie van hypertensieve pieken en ongecontroleerde hypertensie. De variabelen met betrekking tot maternale kenmerken van zwangerschap, klinische en obstetrische complicaties tijdens de zwangerschap en na de bevalling, en ongunstige perinatale uitkomsten worden als secundaire uitkomsten beschouwd. Na opname van patiënten in het onderzoek zullen genummerde dozen met methyldopa of placebo aan patiënten worden aangeboden met passende uitleg over orale toediening. De aanvangsdosis methyldopa is 1,5 g/dag verdeeld over drie dagelijkse doses en kan worden verlaagd tot 1,0 g/dag of verhoogd tot 2,0 g/dag, afhankelijk van de klinische behoefte van de patiënt. Aan de andere groep zullen drie tabletten placebo per dag worden toegediend en deze dosis kan worden verlaagd of verhoogd tot twee tabletten tot vier tabletten per dag. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het statistische programma Epi-Info 3.5.1. en Minitab, versie 14.2. voor ramen. De analyse zal worden uitgevoerd met de groepen geïdentificeerd als A of B, en de geheimhouding zal pas worden doorbroken na het verkrijgen van de resultaten en het opstellen van de tabellen of bij besluit van de Commissie voor Externe Monitoring. Categorische variabelen zullen worden vergeleken in contingentietabellen, indien van toepassing met chikwadraat en Fisher exact-test. Risicoratio (RR) en het 95%-betrouwbaarheidsinterval worden berekend als een maatstaf voor het relatieve risico. Wat betreft de kwantitatieve variabelen, als ze een normale verdeling hebben, zal vergelijking tussen groepen worden uitgevoerd met behulp van de Student t-test voor ongepaarde steekproeven. Als blijkt dat de verdeling niet normaal is, wordt de niet-parametrische Mann-Whitney-test gebruikt.