Leczenie przeciwnadciśnieniowe u stabilnych kobiet w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym (Metildopape) (METILDOPAPE)

Cel pracy: Ocena skuteczności leczenia hipotensyjnego podtrzymującego metyldopą w dawce 1,5 g/dobę w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego krwi matki u kobiet ciężarnych z ciężkim stanem przedrzucawkowym i ustabilizowanym ciśnieniem tętniczym. Metody: Kliniczne, randomizowane, potrójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w Instituto de Medicina Integral prof. Fernando Figueira od marca 2011 do marca 2012. W badaniu weźmie udział 200 pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym między 20 a 34 tygodniem ciąży, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: placebo i metyldopa. Pacjenci z cięższymi zaburzeniami nadciśnienia tętniczego, wadami wrodzonymi i powikłaniami medycznymi matki lub stanami, które mogą zagrozić dobremu samopoczuciu matki i dziecka, zostaną wykluczeni z badania. Pierwszorzędowymi wynikami będą: skurczowa, rozkurczowa i średnia częstość akcji serca matki, potrzeba skojarzenia z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym, potrzeba i powód przerwania leczenia, częstość szczytów nadciśnienia i niekontrolowane nadciśnienie. Zmienne związane z charakterystyką ciąży u matki, powikłaniami klinicznymi i położniczymi w czasie ciąży i po porodzie oraz niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi będą uważane za wyniki drugorzędne. Po włączeniu pacjentów do badania, ponumerowane pudełka zawierające metyldopę lub placebo zostaną zaoferowane pacjentom z odpowiednimi wyjaśnieniami dotyczącymi podawania doustnego. Dawka początkowa metyldopy wynosi 1,5 g/dobę podzielona na trzy dawki dobowe i może być zmniejszona do 1,0 g/dobę lub zwiększona do 2,0 g/dobę w zależności od potrzeb klinicznych pacjentów. W drugiej grupie będą podawane trzy tabletki dziennie placebo i ta dawka może być zmniejszona lub zwiększona do dwóch do czterech tabletek dziennie. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu statystycznego Epi-Info 3.5.1. i Minitab, wersja 14.2. dla Windowsa. Analiza zostanie przeprowadzona z grupami oznaczonymi jako A lub B, a złamanie tajemnicy nastąpi dopiero po uzyskaniu wyników i sporządzeniu tabel lub w drodze uchwały Komisji ds. Monitoringu Zewnętrznego. Zmienne kategoryczne zostaną porównane w tabelach kontyngencji, przy użyciu testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera, jeśli to konieczne. Współczynnik ryzyka (RR) i jego 95% przedział ufności zostaną obliczone jako miara ryzyka względnego. Jeśli chodzi o zmienne ilościowe, jeśli mają one rozkład normalny, porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t Studenta dla prób niesparowanych. Jeśli okaże się, że rozkład nie jest normalny, zastosowany zostanie nieparametryczny test Manna-Whitneya.