Effekt og sikkerhet av DF289 Plus DF277 Otic Solution i behandling av mellomøreinfeksjoner hos pediatriske pasienter
3. oktober 2017 oppdatert av: Salvat
En multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DF289 Plus DF277 Otic Solution sammenlignet med DF289 Otic Solution og med DF277 Otic Solution i behandling av akutt mellomørebetennelse med tympanostomirør (AOMT) hos pediatriske pasienter
Formålet med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av et antibiotikum pluss et kortikosteroid er trygt og effektivt ved behandling av mellomøreinfeksjoner hos barn med øreslanger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Laboratorios SALVAT S.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder til 12 år
- øreslange i øret som skal behandles
- otoré i 3 uker eller mindre
- moderat eller alvorlig otoré
Ekskluderingskriterier:
- andre øresykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DF289
Øredråper
|
Øredråper
|
|
Aktiv komparator: DF277
Øredråper
|
Øredråper
|
|
Eksperimentell: DF289 pluss DF277
Øredråper
|
Øredråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til opphør av Otoré
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (opptil 22 dager)
|
Fra baseline til slutten av studien (opptil 22 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF289III/10IA04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .