- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01404611
Wirksamkeit und Sicherheit der Otic-Lösung DF289 Plus DF277 bei der Behandlung von Mittelohrentzündungen bei pädiatrischen Patienten
3. Oktober 2017 aktualisiert von: Salvat
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DF289 Plus DF277 Otic Solution im Vergleich zu DF289 Otic Solution und DF277 Otic Solution bei der Behandlung von akuter Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen (AOMT) bei pädiatrischen Patienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombination aus einem Antibiotikum und einem Kortikosteroid sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Mittelohrentzündungen bei Kindern mit Ohrschläuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
331
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Laboratorios SALVAT S.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate bis 12 Jahre
- Ohrschlauch im Ohr, das behandelt werden soll
- Otorrhoe für 3 Wochen oder weniger
- mittelschwere oder schwere Otorrhoe
Ausschlusskriterien:
- andere Ohrenkrankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: DF289
Ohrentropfen
|
Ohrentropfen
|
Aktiver Komparator: DF277
Ohrentropfen
|
Ohrentropfen
|
Experimental: DF289 plus DF277
Ohrentropfen
|
Ohrentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum Ende der Otorrhoe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 22 Tage)
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 22 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DF289III/10IA04
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