Efficacité et innocuité de la solution otique DF289 Plus DF277 dans le traitement des infections de l'oreille moyenne chez les patients pédiatriques
3 octobre 2017 mis à jour par: Salvat
Un essai clinique multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution otique DF289 Plus DF277 par rapport à la solution otique DF289 et à la solution otique DF277 dans le traitement de l'otite moyenne aiguë avec des tubes de tympanostomie (AOMT) chez les patients pédiatriques
Le but de cette étude est de déterminer si une combinaison d'un antibiotique et d'un corticostéroïde est sûre et efficace dans le traitement des infections de l'oreille moyenne chez les enfants porteurs de tubes auriculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
331
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Laboratorios SALVAT S.A.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 mois à 12 ans
- tube auriculaire dans l'oreille qui sera traitée
- otorrhée pendant 3 semaines ou moins
- otorrhée modérée ou sévère
Critère d'exclusion:
- autres maladies de l'oreille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: DF289
Gouttes pour les oreilles
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Gouttes pour les oreilles
|
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Comparateur actif: DF277
Gouttes pour les oreilles
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Gouttes pour les oreilles
|
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Expérimental: DF289 plus DF277
Gouttes pour les oreilles
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Gouttes pour les oreilles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai d'arrêt de l'otorrhée
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 22 jours)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 22 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2011
Première publication (Estimation)
28 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF289III/10IA04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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