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Eficacia y seguridad de la solución ótica DF289 más DF277 en el tratamiento de infecciones del oído medio en pacientes pediátricos

3 de octubre de 2017 actualizado por: Salvat

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución ótica DF289 más DF277 en comparación con la solución ótica DF289 y la solución ótica DF277 en el tratamiento de la otitis media aguda con tubos de timpanostomía (AOMT) en pacientes pediátricos

El propósito de este estudio es determinar si una combinación de un antibiótico más un corticosteroide es segura y eficaz para tratar las infecciones del oído medio en niños con tubos en los oídos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Laboratorios SALVAT S.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses a 12 años
  • tubo de oído en el oído que será tratado
  • otorrea durante 3 semanas o menos
  • otorrea moderada o severa

Criterio de exclusión:

  • otras enfermedades del oído

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DF289
Gotas para el oído
Droga: DF289
Gotas para el oído
Comparador activo: DF277
Gotas para el oído
Droga: DF277
Gotas para el oído
Experimental: DF289 más DF277
Gotas para el oído
Droga: DF289 más DF277
Gotas para el oído

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cese de la otorrea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 22 días)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 22 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Salvat

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DF289III/10IA04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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