Eficácia e segurança da solução ótica DF289 Plus DF277 no tratamento de infecções do ouvido médio em pacientes pediátricos
3 de outubro de 2017 atualizado por: Salvat
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do DF289 Plus DF277 Otic Solution em comparação com o DF289 Otic Solution e o DF277 Otic Solution no tratamento de otite média aguda com tubos de timpanostomia (AOMT) em pacientes pediátricos
O objetivo deste estudo é determinar se uma combinação de um antibiótico mais um corticosteróide é segura e eficaz no tratamento de infecções do ouvido médio em crianças com tuba auditiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Laboratorios SALVAT S.A.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses a 12 anos
- tubo auricular no ouvido que será tratado
- otorréia por 3 semanas ou menos
- otorréia moderada ou grave
Critério de exclusão:
- outras doenças do ouvido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DF289
Gotas para os ouvidos
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Gotas para os ouvidos
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Comparador Ativo: DF277
Gotas para os ouvidos
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Gotas para os ouvidos
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Experimental: DF289 mais DF277
Gotas para os ouvidos
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Gotas para os ouvidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para Cessação da Otorréia
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 22 dias)
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Da linha de base até o final do estudo (até 22 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF289III/10IA04
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