Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ušního roztoku DF289 Plus DF277 při léčbě infekcí středního ucha u dětských pacientů

3. října 2017 aktualizováno: Salvat

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ušního roztoku DF289 Plus DF277 ve srovnání s ušním roztokem DF289 a DF277 ušním roztokem při léčbě akutního zánětu středního ucha pomocí tympanostomických trubic (AOMT) u dětských pacientů

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace antibiotika a kortikosteroidu bezpečná a účinná při léčbě infekcí středního ucha u dětí s ušními trubicemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Laboratorios SALVAT S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 měsíců až 12 let
  • ušní trubice v uchu, která bude léčena
  • otorrhea po dobu 3 týdnů nebo méně
  • střední nebo závažná otorrhea

Kritéria vyloučení:

  • jiná onemocnění uší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DF289
Kapky do uší
Lék: DF289
Kapky do uší
Aktivní komparátor: DF277
Kapky do uší
Lék: DF277
Kapky do uší
Experimentální: DF289 plus DF277
Kapky do uší
Lék: DF289 plus DF277
Kapky do uší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do ukončení Otorrhea
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (až 22 dní)
Od výchozího stavu do konce studie (až 22 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salvat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF289III/10IA04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na DF289

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit