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Efficacia e sicurezza di DF289 Plus DF277 Otic Solution nel trattamento delle infezioni dell'orecchio medio nei pazienti pediatrici

3 ottobre 2017 aggiornato da: Salvat

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di DF289 Plus DF277 Otic Solution rispetto a DF289 Otic Solution e a DF277 Otic Solution nel trattamento dell'otite media acuta con tubi per timpanostomia (AOMT) in pazienti pediatrici

Lo scopo di questo studio è determinare se una combinazione di un antibiotico più un corticosteroide è sicura ed efficace nel trattamento delle infezioni dell'orecchio medio nei bambini con tubi auricolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Laboratorios SALVAT S.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi a 12 anni
  • tubo auricolare nell'orecchio che sarà trattato
  • otorrea per 3 settimane o meno
  • otorrea moderata o grave

Criteri di esclusione:

  • altre malattie dell'orecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DF289
Gocce per le orecchie
Droga: DF289
Gocce per le orecchie
Comparatore attivo: DF277
Gocce per le orecchie
Droga: DF277
Gocce per le orecchie
Sperimentale: DF289 più DF277
Gocce per le orecchie
Droga: DF289 più DF277
Gocce per le orecchie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di cessazione dell'otorrea
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 22 giorni)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 22 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salvat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF289III/10IA04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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