Эффективность и безопасность ушного раствора DF289 Plus DF277 при лечении инфекций среднего уха у детей
3 октября 2017 г. обновлено: Salvat
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности офтальмологического раствора DF289 Plus DF277 по сравнению с офтальмологическим раствором DF289 и офтальмологическим раствором DF277 при лечении острого среднего отита с помощью тимпаностомических трубок (AOMT) у пациентов детского возраста
Цель этого исследования — определить, является ли комбинация антибиотика и кортикостероида безопасной и эффективной при лечении инфекций среднего уха у детей с ушными трубками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
331
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Laboratorios SALVAT S.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 6 месяцев до 12 лет
- ушная трубка в ухе, которое будет лечиться
- оторея в течение 3 недель или менее
- умеренная или тяжелая оторея
Критерий исключения:
- другие заболевания уха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДФ289
Ушные капли
|
Ушные капли
|
|
Активный компаратор: ДФ277
Ушные капли
|
Ушные капли
|
|
Экспериментальный: DF289 плюс DF277
Ушные капли
|
Ушные капли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время прекращения отореи
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 22 дней)
|
От исходного уровня до конца исследования (до 22 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF289III/10IA04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .