En studie for å vurdere effekten av Gefapixant (MK-7264/AF-219), hos deltakere med kronisk hoste (MK-7264-006) (EPICC)
10. november 2020 oppdatert av: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
En studie for å vurdere effekten av AF-219, en P2X3-reseptorantagonist, hos personer med kronisk hoste (EPiCC)
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, enkeltsenterstudie av gefapixant (AF-219/MK-7264) hos deltakere med idiopatisk eller behandlingsresistent kronisk hoste designet for å evaluere effektiviteten til gefapixant for å redusere objektiv hoste på dagtid. Frekvens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hostehistorie i mer enn 8 uker
- Normal røntgen av thorax
- Idiopatisk eller behandlingsresistent hoste (idiopatisk definert som en hoste der ingen objektive bevis på en underliggende utløser kan fastslås etter undersøkelse eller en hoste som ikke reagerer på 8 ukers målrettet behandling for identifiserte underliggende utløsere, inkludert reflukssykdom, astma og post-nasal drypp [behandlingsbestandig]).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker
- Personer som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene, eller de med >20 års røykehistorie
- Behandling med en angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACE-hemmer) som potensiell årsak til en deltakers hoste, eller som krever behandling med en ACE-hemmer under studien eller innen 4 uker før dag 0
- Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)/Forsert Vital Capacity (FVC) <60 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gefapixant 600 mg>Placebo
Gefapixant, 600 mg, to ganger daglig (BID), tatt oralt i 2 uker etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode og deretter placebo til gefapixant, BID, tatt oralt i 2 uker.
|
Orale tabletter, BID
Andre navn:
Orale tabletter, BID
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo>Gefapixant 600 mg
Placebo til gefapixant BID, tatt oralt i 2 uker etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode og deretter gefapixant, 600 mg, BID, tatt oralt i 2 uker.
|
Orale tabletter, BID
Andre navn:
Orale tabletter, BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mål hostefrekvens på dagtid
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 14 i hver studieperiode
|
Dagsmål Hostefrekvens (per time) er det totale antallet hostehendelser i overvåkingsperioden (vanligvis 24-timers intervall) deltakeren er våken delt på den totale varigheten (i timer) for overvåkingsperioden deltakerne er våken.
24-timers lydopptak ble samlet inn ved hjelp av en digital opptaksenhet.
Endring fra baseline i våken hostefrekvens = (frekvens våken hoste etter behandling - baseline våken hostefrekvens).
Et negativt resultat indikerer en reduksjon i hostefrekvens, mens et positivt resultat indikerer en økning i hostefrekvens.
|
Baseline (dag 0) og dag 14 i hver studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for alvorlighetsgrad for hoste på dagtid ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15 i hver studieperiode
|
Hostealvorlighetsgrad VAS: scoret fra 0 til 100 ved bruk av en 10 mm visuell analog skala med 0 ved 0 mm og 100 ved 100 mm, hvor 0 representerer ingen hoste og 100 den mest alvorlige hosten.
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av hoste på dagtid = (alvorlighetsgrad for hoste på dagtid etter behandling - alvorlighetsgrad for hoste på dagtid).
Et negativt resultat indikerer en reduksjon i hostens alvorlighetsgrad, mens et positivt resultat indikerer en økning i hostens alvorlighetsgrad.
|
Baseline (dag 0) og dag 15 i hver studieperiode
|
|
Endring fra baseline i nattlig mål hostefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 14 i hver studieperiode
|
Nighttime Objective Hostefrekvens = Totalt antall hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden deltakeren sover delt på den totale varigheten (i timer) for overvåkingsperioden deltakeren sover.
24 timers lydopptak ble samlet inn med en digital opptaksenhet.
Endring fra baseline i natthostefrekvens = (natthostefrekvens etter behandling - baseline natthostefrekvens).
Et negativt resultat indikerer en reduksjon i hostefrekvens, mens et positivt resultat indikerer en økning i hostefrekvens.
|
Baseline (dag 0) og dag 14 i hver studieperiode
|
|
Endring fra baseline for alvorlighetsgrad for nattlig hoste ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15 i hver studieperiode
|
Hostealvorlighetsgrad VAS: scoret fra 0 til 100 ved bruk av en 10 mm visuell analog skala med 0 ved 0 mm og 100 ved 100 mm, hvor 0 representerer ingen hoste og 100 den mest alvorlige hosten.
Endring fra baseline i nattlig hostealvorlighet = (natterbehandling natthostealvorlighet - baseline natthostealvorlighet).
Et negativt resultat indikerer en reduksjon i hostens alvorlighetsgrad, mens et positivt resultat indikerer en økning i hostens alvorlighetsgrad.
|
Baseline (dag 0) og dag 15 i hver studieperiode
|
|
Endring fra baseline av 24-timers objektiv hostefrekvens
Tidsramme: 24 timer ved baseline (dag 0) og dag 14 i hver studieperiode
|
Totalt (0-24 timer) Mål hostefrekvens = Totalt antall hostehendelser i overvåkingsperioden delt på total varighet (i timer, dvs. 24 timer for det meste) for overvåkingsperioden.
24-timers lydopptak ble samlet inn ved hjelp av en digital opptaksenhet.
Et negativt resultat indikerer en reduksjon i hostefrekvens, mens et positivt resultat indikerer en økning i hostefrekvens.
|
24 timer ved baseline (dag 0) og dag 14 i hver studieperiode
|
|
Global vurdering av endringsscore for hostefrekvens
Tidsramme: Dag 15 i hver studieperiode
|
På slutten av hver studieperiode ble deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet for global vurdering av endringsskala.
Deltakerne ble bedt om å registrere om hostefrekvensen deres var «verre», «omtrent det samme» eller «bedre».
Om det var bedre eller verre, ble deltakerne spurt "med hvor mye" med en 7-kategoris vurderingsskala.
Derfor ble det brukt en 15-punkts skala (1=minimum, mye bedre til 15=maksimum, mye dårligere med en skår på 8=indikerer ingen endring).
|
Dag 15 i hver studieperiode
|
|
Global vurdering av endringsscore for hostealvorlighet
Tidsramme: Dag 15 i hver studieperiode
|
På slutten av hver studieperiode ble deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet for global vurdering av endringsskala.
Deltakerne ble bedt om å registrere om hostens alvorlighetsgrad var «verre», «omtrent det samme» eller «bedre».
Om det var bedre eller verre, ble deltakerne spurt "med hvor mye" med en 7-kategoris vurderingsskala.
Derfor ble det brukt en 15-punkts skala (1=minimum, mye bedre til 15=maksimum, mye dårligere med en skår på 8=indikerer ingen endring).
|
Dag 15 i hver studieperiode
|
|
Endring fra baseline i hostespesifikk livskvalitetsspørreskjema (CQLQ)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15 i hver studieperiode
|
CQLQ-spørreskjemaet inkluderte 28 elementer som beskrev negative aspekter ved livskvalitet som er spesifikke for kronisk hoste.
Underskalaer inkluderer: Fysiske plager, psykososiale problemer, funksjonelle evner, emosjonelt velvære, ekstreme fysiske plager og frykt for personlig sikkerhet.
Deltakerne anga graden av enighet med hvert utsagn på en 4-punkts skala (1 = helt uenig; 2 = uenig; 3 = enig; 4 = helt enig).
CQLQ-skårer (28 for minst effekt, 112 for høyeste effekt) brukte en blandet effektmodell med termer for behandlingssekvens, deltaker innen sekvens, behandling og periode.
Endring fra baseline i CQLQ score = (etterbehandling CQLQ score - baseline CQLQ score).
Et negativt resultat indikerer en reduksjon i CQLQ-skåre (laveste hostepåvirkning på helserelatert livskvalitet), mens et positivt resultat indikerer en økning i CQLQ-score (høyest hostepåvirkning på helserelatert livskvalitet).
|
Baseline (dag 0) og dag 15 i hver studieperiode
|
|
Endring fra baseline i trang til hoste spørreskjema (UtCQ) 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15 i hver studieperiode
|
UtCQ bestemmes ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) (som varierer mellom 0 for "ingen hostetrang" og 100 for "alvorlig hostetrang").
Endring fra baseline i UtCQ-skårer = (UCQ-score etter behandling - UCQ-score ved baseline).
Et negativt resultat indikerer en reduksjon i UtCQ-score (laveste effekt), mens et positivt resultat indikerer en økning i UtCQ-score (høyest effekt).
|
Baseline (dag 0) og dag 15 i hver studieperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Hostefrekvens på dagtid
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Dagsmål Hostefrekvens (per time) er det totale antallet hostehendelser i overvåkingsperioden (vanligvis 24-timers intervall) deltakeren er våken delt på den totale varigheten (i timer) for overvåkingsperioden deltakerne er våken.
24-timers lydopptak ble samlet inn ved hjelp av en digital opptaksenhet.
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
|
Grunnlinjescore for hoste på dagtid ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Hostealvorlighetsgrad VAS skåres fra 0 til 100 ved å bruke en 10 mm visuell analog skala med 0 ved 0 mm og 100 ved 100 mm, hvor 0 representerer ingen hoste og 100 den mest alvorlige hosten.
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
|
Baseline Nighttime Objective Hostefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Nighttime Objective Hostefrekvens er det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden deltakeren sover delt på den totale varigheten (i timer) for overvåkingsperioden deltakeren sover.
24 timers lydopptak ble samlet inn med en digital opptaksenhet.
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
|
Grunnlinjescore for nattlig hoste ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Alvorlighetsgrad for hoste om natten ble skåret fra 0 til 100 ved å bruke en 10 mm visuell analog skala med 0 ved 0 mm og 100 ved 100 mm, hvor 0 representerte ingen hoste og 100 den alvorligste hosten.
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
|
Baseline 24-timers mål hostefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Totalt (0-24 timer) Mål hostefrekvens = Totalt antall hostehendelser i overvåkingsperioden delt på total varighet (i timer, dvs. 24 timer for det meste) for overvåkingsperioden.
24-timers lydopptak ble samlet inn ved hjelp av en digital opptaksenhet.
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
|
Baseline Hostespesifikk livskvalitetsspørreskjema (CQLQ)
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
CQLQ-spørreskjemaet inkluderte 28 elementer som beskrev negative aspekter ved livskvalitet som er spesifikke for kronisk hoste.
Underskalaer inkluderer: Fysiske plager, psykososiale problemer, funksjonelle evner, emosjonelt velvære, ekstreme fysiske plager og frykt for personlig sikkerhet.
Deltakerne anga graden av enighet med hvert utsagn på en 4-punkts skala (1 = helt uenig; 2 = uenig; 3 = enig; 4 = helt enig).
CQLQ-skårer (28 for minst effekt, 112 for høyeste effekt) brukte en blandet effektmodell med termer for behandlingssekvens, deltaker innen sekvens, behandling og periode.
Endring fra baseline i CQLQ score = (etterbehandling CQLQ score - baseline CQLQ score).
Et negativt resultat indikerer en reduksjon i CQLQ-skåre (laveste hostepåvirkning på helserelatert livskvalitet), mens et positivt resultat indikerer en økning i CQLQ-score (høyest hostepåvirkning på helserelatert livskvalitet).
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
|
Baseline Urge to Cough Questionnaire (UtCQ) 100 mm Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
UtCQ bestemmes ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) (som varierer mellom 0 for "ingen hostetrang" og 100 for "alvorlig hostetrang").
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7264-006
- AF219-006 (ANNEN: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-006 (ANNEN: Merck)
- 2010-024283-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .