Een studie om de werkzaamheid van Gefapixant (MK-7264/AF-219) te beoordelen bij deelnemers met chronische hoest (MK-7264-006) (EPICC)

EXPERIMENTEEL: Gefapixant 600 mg >Placebo

Gefapixant, 600 mg, tweemaal daags (BID), oraal ingenomen gedurende 2 weken gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken en vervolgens placebo naar gefapixant, BID, oraal ingenomen gedurende 2 weken.

Geneesmiddel: Gefapixant

Orale tabletten, BID

Andere namen:

• AF-219
• MK-7264

Geneesmiddel: Placebo

Orale tabletten, BID

EXPERIMENTEEL: Placebo>Gefapixant 600 mg

Placebo naar gefapixant BID, oraal ingenomen gedurende 2 weken gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken en vervolgens gefapixant, 600 mg, BID, oraal ingenomen gedurende 2 weken.

Geneesmiddel: Gefapixant

Orale tabletten, BID

Andere namen:

• AF-219
• MK-7264

Geneesmiddel: Placebo

Orale tabletten, BID

Verandering ten opzichte van baseline in hoestfrequentie overdag

Doelstelling Hoestfrequentie overdag (per uur) is het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de monitoringperiode (over het algemeen een interval van 24 uur) dat de deelnemer wakker is, gedeeld door de totale duur (in uren) van de monitoringperiode dat de deelnemer wakker is. 24-uurs geluidsopnamen werden verzameld met behulp van een digitaal opnameapparaat. Verandering ten opzichte van baseline in wakker hoestfrequentie = (waakhoestfrequentie na behandeling - baseline wakker hoestfrequentie). Een negatief resultaat duidt op een afname van de hoestfrequentie, terwijl een positief resultaat een toename van de hoestfrequentie aangeeft.

Verandering ten opzichte van baseline van hoestscore overdag met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)

Hoest Ernst VAS: gescoord van 0 tot 100 op een visuele analoge schaal van 10 mm met 0 bij 0 mm en 100 bij 100 mm waarbij 0 staat voor geen hoest en 100 voor de meest ernstige hoest. Verandering ten opzichte van baseline in ernst van hoesten overdag = (ernst van hoesten overdag na behandeling - ernst van hoesten overdag van baseline). Een negatief resultaat duidt op een afname van de ernst van de hoest, terwijl een positief resultaat een toename van de ernst van de hoest aangeeft.

Verandering van baseline in nachtelijke objectieve hoestfrequentie

Nachtdoel hoestfrequentie = totaal aantal hoestgebeurtenissen tijdens de monitoringperiode waarin de deelnemer slaapt, gedeeld door de totale duur (in uren) gedurende de monitoringperiode dat de deelnemer slaapt. 24-uurs geluidsopnamen werden verzameld met een digitaal opnameapparaat. Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke hoestfrequentie = (nachtelijke hoestfrequentie na behandeling - baseline nachtelijke hoestfrequentie). Een negatief resultaat duidt op een afname van de hoestfrequentie, terwijl een positief resultaat een toename van de hoestfrequentie aangeeft.

Verandering ten opzichte van baseline van nachtelijke hoestscore met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)

Hoest Ernst VAS: gescoord van 0 tot 100 op een visuele analoge schaal van 10 mm met 0 bij 0 mm en 100 bij 100 mm waarbij 0 staat voor geen hoest en 100 voor de meest ernstige hoest. Verandering ten opzichte van baseline in ernst van nachtelijke hoest = (ernst van nachtelijke hoest na behandeling - ernst van nachtelijke hoest bij baseline). Een negatief resultaat duidt op een afname van de ernst van de hoest, terwijl een positief resultaat een toename van de ernst van de hoest aangeeft.

Verandering ten opzichte van baseline van 24-uurs objectieve hoestfrequentie

Totaal (0-24 uur) Doelstelling Hoestfrequentie = totaal aantal hoestgevallen tijdens de bewakingsperiode gedeeld door de totale duur (in uren, d.w.z. meestal 24 uur) voor de bewakingsperiode. 24-uurs geluidsopnamen werden verzameld met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een negatief resultaat duidt op een afname van de hoestfrequentie, terwijl een positief resultaat een toename van de hoestfrequentie aangeeft.

Global Rating of Change Score voor hoestfrequentie

Aan het einde van elke studieperiode werd de deelnemers gevraagd om de vragenlijst over de globale beoordeling van de veranderingsschaal in te vullen. De deelnemers werd gevraagd om vast te leggen of hun hoestfrequentie "slechter", "ongeveer hetzelfde" of "beter" was. Als het beter of slechter was, werd de deelnemers vervolgens gevraagd "met hoeveel" met een beoordelingsschaal van 7 categorieën. Daarom werd een 15-punts geordende schaal gebruikt (1=minimum, heel veel beter tot 15=maximum, heel veel slechter met een score van 8=geen verandering aangeven).

Global Rating of Change Score voor hoesternst

Aan het einde van elke studieperiode werd de deelnemers gevraagd om de vragenlijst over de globale beoordeling van de veranderingsschaal in te vullen. De deelnemers werd gevraagd om vast te leggen of de ernst van hun hoest "slechter", "ongeveer hetzelfde" of "beter" was. Als het beter of slechter was, werd de deelnemers vervolgens gevraagd "met hoeveel" met een beoordelingsschaal van 7 categorieën. Daarom werd een 15-punts geordende schaal gebruikt (1=minimum, heel veel beter tot 15=maximum, heel veel slechter met een score van 8=geen verandering aangeven).

Verandering ten opzichte van baseline in hoestspecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (CQLQ)

De CQLQ-vragenlijst omvatte 28 items die de negatieve aspecten van de kwaliteit van leven beschrijven die specifiek zijn voor chronische hoest. Subschalen zijn: Lichamelijke klachten, Psychosociale problemen, Functionele vermogens, Emotioneel welbevinden, Extreme lichamelijke klachten en Persoonlijke veiligheidsangsten. Deelnemers gaven aan in hoeverre ze het eens waren met elke stelling op een 4-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens; 2 = mee oneens; 3 = mee eens; 4 = helemaal mee eens). CQLQ-scores (28 voor de minste impact, 112 voor de hoogste impact) gebruikten een model met gemengde effecten met termen voor behandelingsvolgorde, deelnemer binnen volgorde, behandeling en periode. Verandering ten opzichte van baseline in CQLQ-scores = (CQLQ-scores na behandeling - baseline CQLQ-scores). Een negatief resultaat duidt op een afname van de CQLQ-scores (laagste hoesteffect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), terwijl een positief resultaat duidt op een toename van CQLQ-scores (hoogste hoesteffect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).

Verandering van baseline in drang naar hoestvragenlijst (UtCQ) 100 mm visueel analoge schaal

UtCQ wordt bepaald door het gebruik van een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) (variërend tussen 0 voor "geen drang om te hoesten" en 100 voor "ernstige drang om te hoesten"). Verandering ten opzichte van baseline in UtCQ-scores = (UtCQ-scores na behandeling - baseline UtCQ-scores). Een negatief resultaat duidt op een afname van UtCQ-scores (laagste impact), terwijl een positief resultaat duidt op een toename van UtCQ-scores (hoogste impact).

Baseline hoestfrequentie overdag

Doelstelling Hoestfrequentie overdag (per uur) is het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de monitoringperiode (over het algemeen een interval van 24 uur) dat de deelnemer wakker is, gedeeld door de totale duur (in uren) van de monitoringperiode dat de deelnemer wakker is. 24-uurs geluidsopnamen werden verzameld met behulp van een digitaal opnameapparaat.

Baseline hoestscore overdag met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)

Hoest Ernst VAS wordt gescoord van 0 tot 100 op een visuele analoge schaal van 10 mm met 0 bij 0 mm en 100 bij 100 mm, waarbij 0 staat voor geen hoest en 100 voor de meest ernstige hoest.

Basislijn Nachtdoel Hoestfrequentie

Nachtelijke doelstelling Hoestfrequentie is het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de monitoringperiode dat de deelnemer slaapt, gedeeld door de totale duur (in uren) van de monitoringperiode dat de deelnemer slaapt. 24-uurs geluidsopnamen werden verzameld met een digitaal opnameapparaat.

Baseline Nighttime Cough Ernstscore met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)

De ernst van de nachtelijke hoest werd gescoord van 0 tot 100 met behulp van een 10 mm visuele analoge schaal met 0 bij 0 mm en 100 bij 100 mm waarbij 0 staat voor geen hoest en 100 voor de meest ernstige hoest.

Baseline 24-uurs doelstelling hoestfrequentie

Totaal (0-24 uur) Doelstelling Hoestfrequentie = totaal aantal hoestgevallen tijdens de bewakingsperiode gedeeld door de totale duur (in uren, d.w.z. meestal 24 uur) voor de bewakingsperiode. 24-uurs geluidsopnamen werden verzameld met behulp van een digitaal opnameapparaat.

Baseline hoestspecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (CQLQ)

De CQLQ-vragenlijst omvatte 28 items die de negatieve aspecten van de kwaliteit van leven beschrijven die specifiek zijn voor chronische hoest. Subschalen zijn: Lichamelijke klachten, Psychosociale problemen, Functionele vermogens, Emotioneel welbevinden, Extreme lichamelijke klachten en Persoonlijke veiligheidsangsten. Deelnemers gaven aan in hoeverre ze het eens waren met elke stelling op een 4-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens; 2 = mee oneens; 3 = mee eens; 4 = helemaal mee eens). CQLQ-scores (28 voor de minste impact, 112 voor de hoogste impact) gebruikten een model met gemengde effecten met termen voor behandelingsvolgorde, deelnemer binnen volgorde, behandeling en periode. Verandering ten opzichte van baseline in CQLQ-scores = (CQLQ-scores na behandeling - baseline CQLQ-scores). Een negatief resultaat duidt op een afname van de CQLQ-scores (laagste hoesteffect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), terwijl een positief resultaat duidt op een toename van CQLQ-scores (hoogste hoesteffect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).

Baseline Urge to Cough Questionnaire (UtCQ) Visueel analoge schaal van 100 mm

UtCQ wordt bepaald door het gebruik van een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) (variërend tussen 0 voor "geen drang om te hoesten" en 100 voor "ernstige drang om te hoesten").