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Uno studio per valutare l'efficacia di Gefapixant (MK-7264/AF-219), nei partecipanti con tosse cronica (MK-7264-006) (EPICC)

10 novembre 2020 aggiornato da: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio per valutare l'efficacia di AF-219, un antagonista del recettore P2X3, in soggetti con tosse cronica (EPiCC)

Questo è uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, su gefapixant (AF-219/MK-7264) in partecipanti con tosse cronica idiopatica o resistente al trattamento, progettato per valutare l'efficacia di gefapixant nel ridurre la tosse oggettiva diurna frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di tosse da più di 8 settimane
  • Normale radiografia del torace
  • Tosse idiopatica o resistente al trattamento (idiopatica definita come una tosse per la quale nessuna evidenza obiettiva di un fattore scatenante sottostante può essere determinata dopo l'indagine o una tosse che non risponde a 8 settimane di trattamento mirato per fattori scatenanti sottostanti identificati tra cui malattia da reflusso, asma e post-nasale gocciolamento [resistente al trattamento]).

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale
  • Individui che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o con una storia di fumo >20 pacchetti-anno
  • Trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) come potenziale causa della tosse di un partecipante, o che richiede un trattamento con un ACE-inibitore durante lo studio o entro 4 settimane prima del giorno 0
  • Volume espiratorio forzato (FEV1)/Capacità vitale forzata (FVC) <60%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gefapixant 600 mg>Placebo
Gefapixant, 600 mg, due volte al giorno (BID), assunto per via orale per 2 settimane seguito da un periodo di washout di 2 settimane e quindi placebo a gefapixant, BID, assunto per via orale per 2 settimane.
Droga: Gefapixant
Compresse orali, BID
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264
Droga: Placebo
Compresse orali, BID
SPERIMENTALE: Placebo>Gefapixant 600 mg
Da placebo a gefapixant BID, assunto per via orale per 2 settimane seguito da un periodo di washout di 2 settimane e poi a gefapixant, 600 mg, BID, assunto per via orale per 2 settimane.
Droga: Gefapixant
Compresse orali, BID
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264
Droga: Placebo
Compresse orali, BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza della tosse oggettiva diurna
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 14 di ciascun periodo di studio
La frequenza oggettiva della tosse diurna (all'ora) è il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (in generale, intervallo di 24 ore) in cui il partecipante è sveglio diviso per la durata totale (in ore) del periodo di monitoraggio in cui i partecipanti sono svegli. Le registrazioni sonore di 24 ore sono state raccolte utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Variazione rispetto al basale della frequenza della tosse da sveglio = (frequenza della tosse da sveglio post-trattamento - frequenza della tosse da sveglio al basale). Un risultato negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse, mentre un risultato positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
Basale (giorno 0) e giorno 14 di ciascun periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità della tosse diurna utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15 di ogni periodo di studio
Gravità della tosse VAS: punteggio da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva di 10 mm con 0 a 0 mm e 100 a 100 mm con 0 che rappresenta l'assenza di tosse e 100 la tosse più grave. Variazione rispetto al basale della gravità della tosse diurna = (gravità della tosse diurna post-trattamento - gravità della tosse diurna al basale). Un risultato negativo indica una diminuzione della gravità della tosse, mentre un risultato positivo indica un aumento della gravità della tosse.
Basale (giorno 0) e giorno 15 di ogni periodo di studio
Variazione rispetto al basale nella frequenza notturna della tosse oggettiva
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 14 di ciascun periodo di studio
Frequenza notturna oggettiva della tosse = Numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio in cui il partecipante dorme diviso per la durata totale (in ore) del periodo di monitoraggio in cui il partecipante dorme. La registrazione del suono di 24 ore è stata raccolta con un dispositivo di registrazione digitale. Variazione rispetto al basale della frequenza della tosse notturna = (frequenza della tosse notturna post-trattamento - frequenza della tosse notturna al basale). Un risultato negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse, mentre un risultato positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
Basale (giorno 0) e giorno 14 di ciascun periodo di studio
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità della tosse notturna utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15 di ogni periodo di studio
Gravità della tosse VAS: punteggio da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva di 10 mm con 0 a 0 mm e 100 a 100 mm con 0 che rappresenta l'assenza di tosse e 100 la tosse più grave. Variazione rispetto al basale della gravità della tosse notturna = (gravità della tosse notturna post-trattamento - gravità della tosse notturna al basale). Un risultato negativo indica una diminuzione della gravità della tosse, mentre un risultato positivo indica un aumento della gravità della tosse.
Basale (giorno 0) e giorno 15 di ogni periodo di studio
Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore al basale (giorno 0) e al giorno 14 di ciascun periodo di studio
Totale (0-24 ore) Frequenza oggettiva della tosse = Numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale (in ore, cioè per lo più 24 ore) per il periodo di monitoraggio. Le registrazioni sonore di 24 ore sono state raccolte utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un risultato negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse, mentre un risultato positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
24 ore al basale (giorno 0) e al giorno 14 di ciascun periodo di studio
Valutazione globale del punteggio di modifica per la frequenza della tosse
Lasso di tempo: Giorno 15 di ogni periodo di studio
Alla fine di ogni periodo di studio, ai partecipanti è stato chiesto di completare il questionario sulla scala di valutazione globale del cambiamento. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare se la loro frequenza della tosse fosse "peggiore", "più o meno uguale" o "migliore". Se migliore o peggiore, ai partecipanti è stato poi chiesto "di quanto" con una scala di valutazione a 7 categorie. Pertanto, è stata utilizzata una scala ordinata a 15 punti (1=minimo, molto meglio a 15=massimo, molto peggio con un punteggio di 8=che indica nessun cambiamento).
Giorno 15 di ogni periodo di studio
Valutazione globale del punteggio di modifica per la gravità della tosse
Lasso di tempo: Giorno 15 di ogni periodo di studio
Alla fine di ogni periodo di studio, ai partecipanti è stato chiesto di completare il questionario sulla scala di valutazione globale del cambiamento. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare se la loro gravità della tosse fosse "peggiore", "più o meno uguale" o "migliore". Se migliore o peggiore, ai partecipanti è stato poi chiesto "di quanto" con una scala di valutazione a 7 categorie. Pertanto, è stata utilizzata una scala ordinata a 15 punti (1=minimo, molto meglio a 15=massimo, molto peggio con un punteggio di 8=che indica nessun cambiamento).
Giorno 15 di ogni periodo di studio
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifico per la tosse (CQLQ)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15 di ogni periodo di studio
Il questionario CQLQ comprendeva 28 item che descrivevano gli aspetti negativi della qualità della vita specifici della tosse cronica. Le sottoscale includono: disturbi fisici, problemi psicosociali, abilità funzionali, benessere emotivo, disturbi fisici estremi e timori per la sicurezza personale. I partecipanti hanno indicato il loro grado di accordo con ciascuna affermazione su una scala a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo; 2 = in disaccordo; 3 = d'accordo; 4 = molto d'accordo). I punteggi CQLQ (28 per il minimo impatto, 112 per il massimo impatto) hanno utilizzato un modello a effetti misti con termini per sequenza di trattamento, partecipante all'interno della sequenza, trattamento e periodo. Variazione rispetto al basale nei punteggi CQLQ = (punteggi CQLQ post-trattamento - punteggi CQLQ al basale). Un risultato negativo indica una diminuzione dei punteggi CQLQ (il più basso impatto della tosse sulla qualità della vita correlata alla salute), mentre un risultato positivo indica un aumento dei punteggi CQLQ (il più alto impatto della tosse sulla qualità della vita correlata alla salute).
Basale (giorno 0) e giorno 15 di ogni periodo di studio
Modifica dal basale nel questionario da urgenza a tosse (UtCQ) Scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15 di ogni periodo di studio
L'UtCQ è determinato mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (compresa tra 0 per "nessun bisogno di tossire" e 100 per "forte bisogno di tossire"). Variazione rispetto al basale nei punteggi UtCQ = (punteggi UtCQ post-trattamento - punteggi UtCQ al basale). Un risultato negativo indica una diminuzione dei punteggi UtCQ (impatto minimo), mentre un risultato positivo indica un aumento dei punteggi UtCQ (impatto massimo).
Basale (giorno 0) e giorno 15 di ogni periodo di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza basale della tosse diurna
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio
La frequenza oggettiva della tosse diurna (all'ora) è il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (in generale, intervallo di 24 ore) in cui il partecipante è sveglio diviso per la durata totale (in ore) del periodo di monitoraggio in cui i partecipanti sono svegli. Le registrazioni sonore di 24 ore sono state raccolte utilizzando un dispositivo di registrazione digitale.
Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio
Punteggio basale di gravità della tosse diurna utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio
La gravità della tosse VAS viene valutata da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva di 10 mm con 0 a 0 mm e 100 a 100 mm con 0 che rappresenta l'assenza di tosse e 100 la tosse più grave.
Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio
Frequenza della tosse notturna oggettiva al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio
La frequenza notturna oggettiva della tosse è il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio in cui il partecipante dorme diviso per la durata totale (in ore) del periodo di monitoraggio in cui il partecipante dorme. La registrazione del suono di 24 ore è stata raccolta con un dispositivo di registrazione digitale.
Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio
Punteggio basale di gravità della tosse notturna utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio
La gravità della tosse notturna è stata valutata da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva di 10 mm con 0 a 0 mm e 100 a 100 mm dove 0 rappresenta l'assenza di tosse e 100 la tosse più grave.
Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio
Frequenza della tosse oggettiva nelle 24 ore al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio
Totale (0-24 ore) Frequenza oggettiva della tosse = Numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale (in ore, cioè per lo più 24 ore) per il periodo di monitoraggio. Le registrazioni sonore di 24 ore sono state raccolte utilizzando un dispositivo di registrazione digitale.
Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio
Questionario sulla qualità della vita (CQLQ) specifico per la tosse al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio
Il questionario CQLQ comprendeva 28 item che descrivevano gli aspetti negativi della qualità della vita specifici della tosse cronica. Le sottoscale includono: disturbi fisici, problemi psicosociali, abilità funzionali, benessere emotivo, disturbi fisici estremi e timori per la sicurezza personale. I partecipanti hanno indicato il loro grado di accordo con ciascuna affermazione su una scala a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo; 2 = in disaccordo; 3 = d'accordo; 4 = molto d'accordo). I punteggi CQLQ (28 per il minimo impatto, 112 per il massimo impatto) hanno utilizzato un modello a effetti misti con termini per sequenza di trattamento, partecipante all'interno della sequenza, trattamento e periodo. Variazione rispetto al basale nei punteggi CQLQ = (punteggi CQLQ post-trattamento - punteggi CQLQ al basale). Un risultato negativo indica una diminuzione dei punteggi CQLQ (il più basso impatto della tosse sulla qualità della vita correlata alla salute), mentre un risultato positivo indica un aumento dei punteggi CQLQ (il più alto impatto della tosse sulla qualità della vita correlata alla salute).
Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio
Questionario di riferimento sullo stimolo alla tosse (UtCQ) Scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio
L'UtCQ è determinato mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (compresa tra 0 per "nessun bisogno di tossire" e 100 per "forte bisogno di tossire").
Basale (giorno 0) di ciascun periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7264-006
  • AF219-006 (ALTRO: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-006 (ALTRO: Merck)
  • 2010-024283-18 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tosse cronica

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