Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti Gefapixantu (MK-7264/AF-219) u účastníků s chronickým kašlem (MK-7264-006) (EPICC)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Studie k posouzení účinnosti AF-219, antagonisty receptoru P2X3, u subjektů s chronickým kašlem (EPiCC)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie gefapixantu v jediném centru (AF-219/MK-7264) u účastníků s idiopatickým nebo na léčbu rezistentním chronickým kašlem navržená tak, aby vyhodnotila účinnost gefapixantu při snižování denního objektivního kašle. frekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza kašle déle než 8 týdnů
  • Normální rentgen hrudníku
  • Idiopatický nebo na léčbu rezistentní kašel (idiopatický kašel definovaný jako kašel, u kterého nelze po vyšetření určit objektivní důkazy o spouštěči, nebo kašel, který nereaguje na 8 týdnů cílené léčby pro identifikované základní spouštěče, včetně refluxní choroby, astmatu a postnazálního kapající [odolné vůči ošetření]).

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák
  • Jedinci, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců, nebo ti, kteří kouřili více než 20 balíčků za rok
  • Léčba inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-inhibitor) jako potenciální příčina kašle účastníka nebo vyžadující léčbu ACE inhibitorem během studie nebo během 4 týdnů před dnem 0
  • Vynucený výdechový objem (FEV1)/Vynucená vitální kapacita (FVC) <60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gefapixant 600 mg>Placebo
Gefapixant, 600 mg, dvakrát denně (BID), užívaný perorálně po dobu 2 týdnů s následným 2týdenním vymývacím obdobím a poté placebo na gefapixant, BID, užívané perorálně po dobu 2 týdnů.
Lék: Gefapixant
Perorální tablety, BID
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264
Lék: Placebo
Perorální tablety, BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo>Gefapixant 600 mg
Placebo ke gefapixantu BID, užívané perorálně po dobu 2 týdnů, po nichž následovalo 2týdenní vymývací období a poté gefapixant, 600 mg, BID, užívaný perorálně po dobu 2 týdnů.
Lék: Gefapixant
Perorální tablety, BID
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264
Lék: Placebo
Perorální tablety, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v denní objektivní frekvenci kašle
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 14 každého studijního období
Denní objektivní frekvence kašle (za hodinu) je celkový počet událostí kašle během sledovaného období (obecně 24hodinový interval), kdy je účastník vzhůru, dělený celkovou dobou (v hodinách), po kterou jsou účastníci vzhůru. 24hodinové zvukové záznamy byly shromažďovány pomocí digitálního záznamového zařízení. Změna frekvence kašle při bdělém stavu od výchozí hodnoty = (frekvence bdělého kašle po léčbě – výchozí frekvence kašle při bdělém stavu). Negativní výsledek znamená snížení frekvence kašle, zatímco pozitivní výsledek znamená zvýšení frekvence kašle.
Výchozí stav (den 0) a den 14 každého studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty skóre závažnosti denního kašle pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15 každého studijního období
Závažnost kašle VAS: hodnoceno od 0 do 100 pomocí 10 mm vizuální analogové stupnice s 0 na 0 mm a 100 na 100 mm, přičemž 0 představuje žádný kašel a 100 nejzávažnější kašel. Změna intenzity kašle během dne od výchozí hodnoty = (závažnost kašle během dne po léčbě - závažnost kašle během dne na začátku). Negativní výsledek znamená snížení závažnosti kašle, zatímco pozitivní výsledek znamená zvýšení závažnosti kašle.
Výchozí stav (den 0) a den 15 každého studijního období
Změna od základní hodnoty v noční objektivní frekvenci kašle
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 14 každého studijního období
Noční objektivní frekvence kašle = celkový počet případů kašle během sledovaného období, kdy účastník spí, dělený celkovou dobou (v hodinách) za sledované období, kdy účastník spí. 24hodinové zvukové záznamy byly shromažďovány digitálním záznamovým zařízením. Změna frekvence nočního kašle od výchozí hodnoty = (četnost nočního kašle po léčbě – výchozí frekvence nočního kašle). Negativní výsledek znamená snížení frekvence kašle, zatímco pozitivní výsledek znamená zvýšení frekvence kašle.
Výchozí stav (den 0) a den 14 každého studijního období
Změna od základní hodnoty skóre závažnosti nočního kašle pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15 každého studijního období
Závažnost kašle VAS: hodnoceno od 0 do 100 pomocí 10 mm vizuální analogové stupnice s 0 na 0 mm a 100 na 100 mm, přičemž 0 představuje žádný kašel a 100 nejzávažnější kašel. Změna intenzity nočního kašle oproti výchozí hodnotě = (závažnost nočního kašle po léčbě – výchozí závažnost nočního kašle). Negativní výsledek znamená snížení závažnosti kašle, zatímco pozitivní výsledek znamená zvýšení závažnosti kašle.
Výchozí stav (den 0) a den 15 každého studijního období
Změna od výchozí hodnoty 24hodinové objektivní frekvence kašle
Časové okno: 24 hodin ve výchozím stavu (den 0) a den 14 každého studijního období
Celková (0-24 hodin) Objektivní frekvence kašle = Celkový počet příhod kašle během sledovaného období dělený celkovou dobou trvání (v hodinách, tj. většinou 24 hodin) za sledované období. 24hodinové zvukové záznamy byly shromažďovány pomocí digitálního záznamového zařízení. Negativní výsledek znamená snížení frekvence kašle, zatímco pozitivní výsledek znamená zvýšení frekvence kašle.
24 hodin ve výchozím stavu (den 0) a den 14 každého studijního období
Globální hodnocení skóre změn pro frekvenci kašle
Časové okno: 15. den každého studijního období
Na konci každého studijního období byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník škály globálního hodnocení změn. Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali, zda je jejich frekvence kašle „horší“, „přibližně stejná“ nebo „lepší“. Pokud je lepší nebo horší, účastníci byli poté dotázáni „o kolik“ pomocí 7-kategoriální hodnotící stupnice. Proto byla použita 15bodová uspořádaná stupnice (1=minimum, mnohem lepší až 15=maximum, hodně horší se skóre 8=označující žádnou změnu).
15. den každého studijního období
Globální hodnocení skóre změny pro závažnost kašle
Časové okno: 15. den každého studijního období
Na konci každého studijního období byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník škály globálního hodnocení změn. Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali, zda je jejich závažnost kašle „horší“, „přibližně stejná“ nebo „lepší“. Pokud je lepší nebo horší, účastníci byli poté dotázáni „o kolik“ pomocí 7-kategoriální hodnotící stupnice. Proto byla použita 15bodová uspořádaná stupnice (1=minimum, mnohem lepší až 15=maximum, hodně horší se skóre 8=označující žádnou změnu).
15. den každého studijního období
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života specifického pro kašel (CQLQ)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15 každého studijního období
Dotazník CQLQ zahrnoval 28 položek, které popisovaly negativní aspekty kvality života specifické pro chronický kašel. Subškály zahrnují: fyzické potíže, psychosociální problémy, funkční schopnosti, emoční pohodu, extrémní fyzické potíže a obavy o osobní bezpečnost. Účastníci uvedli míru svého souhlasu s každým tvrzením na 4bodové škále (1 = zcela nesouhlasím; 2 = nesouhlasím; 3 = souhlasím; 4 = zcela souhlasím). Skóre CQLQ (28 pro nejmenší dopad, 112 pro nejvyšší dopad) použilo model se smíšeným efektem s termíny pro sekvenci léčby, účastníka v sekvenci, léčbu a období. Změna od výchozí hodnoty ve skóre CQLQ = (skóre CQLQ po léčbě – skóre CQLQ na začátku léčby). Negativní výsledek ukazuje na snížení skóre CQLQ (nejnižší vliv kašle na kvalitu života související se zdravím), zatímco pozitivní výsledek ukazuje na zvýšení skóre CQLQ (nejvyšší vliv kašle na kvalitu života související se zdravím).
Výchozí stav (den 0) a den 15 každého studijního období
Změna ze základní hodnoty v dotazníku nutkání na kašel (UtCQ) 100 mm vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15 každého studijního období
UtCQ se určuje pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) (v rozmezí od 0 pro „žádné nutkání ke kašli“ a 100 pro „závažné nutkání ke kašli“). Změna od výchozí hodnoty ve skóre UtCQ = (skóre UtCQ po léčbě – skóre UtCQ na začátku). Negativní výsledek znamená snížení skóre UtCQ (nejnižší dopad), zatímco pozitivní výsledek znamená zvýšení skóre UtCQ (nejvyšší dopad).
Výchozí stav (den 0) a den 15 každého studijního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní denní frekvence kašle
Časové okno: Výchozí stav (den 0) každého studijního období
Denní objektivní frekvence kašle (za hodinu) je celkový počet událostí kašle během sledovaného období (obecně 24hodinový interval), kdy je účastník vzhůru, dělený celkovou dobou (v hodinách), po kterou jsou účastníci vzhůru. 24hodinové zvukové záznamy byly shromažďovány pomocí digitálního záznamového zařízení.
Výchozí stav (den 0) každého studijního období
Základní skóre závažnosti denního kašle pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) každého studijního období
Závažnost kašle VAS se hodnotí od 0 do 100 pomocí 10 mm vizuální analogové stupnice s 0 na 0 mm a 100 na 100 mm, přičemž 0 představuje žádný kašel a 100 nejzávažnější kašel.
Výchozí stav (den 0) každého studijního období
Základní noční objektivní frekvence kašle
Časové okno: Výchozí stav (den 0) každého studijního období
Noční objektivní frekvence kašle je celkový počet událostí kašle během sledovaného období, kdy účastník spí, dělený celkovou dobou (v hodinách) po dobu sledování, kdy účastník spí. 24hodinové zvukové záznamy byly shromažďovány digitálním záznamovým zařízením.
Výchozí stav (den 0) každého studijního období
Základní skóre závažnosti nočního kašle pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) každého studijního období
Závažnost nočního kašle byla hodnocena od 0 do 100 pomocí 10 mm vizuální analogové stupnice s 0 na 0 mm a 100 na 100 mm, přičemž 0 představovalo žádný kašel a 100 nejtěžší kašel.
Výchozí stav (den 0) každého studijního období
Základní 24hodinová objektivní frekvence kašle
Časové okno: Výchozí stav (den 0) každého studijního období
Celková (0-24 hodin) Objektivní frekvence kašle = Celkový počet příhod kašle během sledovaného období dělený celkovou dobou trvání (v hodinách, tj. většinou 24 hodin) za sledované období. 24hodinové zvukové záznamy byly shromažďovány pomocí digitálního záznamového zařízení.
Výchozí stav (den 0) každého studijního období
Základní dotazník kvality života specifický pro kašel (CQLQ)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) každého studijního období
Dotazník CQLQ zahrnoval 28 položek, které popisovaly negativní aspekty kvality života specifické pro chronický kašel. Subškály zahrnují: fyzické potíže, psychosociální problémy, funkční schopnosti, emoční pohodu, extrémní fyzické potíže a obavy o osobní bezpečnost. Účastníci uvedli míru svého souhlasu s každým tvrzením na 4bodové škále (1 = zcela nesouhlasím; 2 = nesouhlasím; 3 = souhlasím; 4 = zcela souhlasím). Skóre CQLQ (28 pro nejmenší dopad, 112 pro nejvyšší dopad) použilo model se smíšeným efektem s termíny pro sekvenci léčby, účastníka v sekvenci, léčbu a období. Změna od výchozí hodnoty ve skóre CQLQ = (skóre CQLQ po léčbě – skóre CQLQ na začátku léčby). Negativní výsledek ukazuje na snížení skóre CQLQ (nejnižší vliv kašle na kvalitu života související se zdravím), zatímco pozitivní výsledek ukazuje na zvýšení skóre CQLQ (nejvyšší vliv kašle na kvalitu života související se zdravím).
Výchozí stav (den 0) každého studijního období
Základní dotazník nutkání ke kašli (UtCQ) 100 mm vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav (den 0) každého studijního období
UtCQ se určuje pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) (v rozmezí od 0 pro „žádné nutkání ke kašli“ a 100 pro „závažné nutkání ke kašli“).
Výchozí stav (den 0) každého studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7264-006
  • AF219-006 (JINÝ: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-006 (JINÝ: Merck)
  • 2010-024283-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gefapixant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit