Tanulmány a gefapixant (MK-7264/AF-219) hatékonyságának felmérésére krónikus köhögésben szenvedő betegeknél (MK-7264-006) (EPICC)
2020. november 10. frissítette: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Egy tanulmány az AF-219, egy P2X3 receptor antagonista hatékonyságának felmérésére krónikus köhögésben (EPiCC) szenvedő alanyokon
Ez a gefapixant (AF-219/MK-7264) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálata idiopátiás vagy kezelésre rezisztens krónikus köhögésben szenvedő résztvevők körében, amelynek célja a gefapixant hatékonyságának értékelése a nappali objektív köhögés csökkentésében. frekvencia.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 8 hétig tartó köhögés története
- Normál mellkas röntgenfelvétel
- Idiopátiás vagy kezelésre rezisztens köhögés (idiopátiás köhögés, amelynek kiváltó oka nem állapítható meg a kivizsgálás után, vagy olyan köhögés, amely nem reagál a 8 hetes célzott kezelésre az azonosított kiváltó okok miatt, beleértve a refluxbetegséget, asztmát és posztnazálist. csepegtető [kezelésnek ellenálló]).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos
- Azok a személyek, akik az elmúlt 6 hónapban abbahagyták a dohányzást, vagy akik több mint 20 csomag éves dohányzási múlttal rendelkeznek
- Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACE-gátlóval) végzett kezelés, mint a résztvevő köhögésének lehetséges oka, vagy amely ACE-gátló kezelést igényel a vizsgálat alatt vagy a 0. napot megelőző 4 héten belül.
- Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) / kényszerített életkapacitás (FVC) <60%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gefapixant 600 mg>Placebo
Gefapixant, 600 mg, naponta kétszer (BID), szájon át 2 hétig, majd 2 hetes kiürülési periódus, majd placebótól gefapixantig, BID, szájon át 2 hétig.
|
Orális tabletták, BID
Más nevek:
Orális tabletták, BID
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo>Gefapixant 600 mg
Placebo a gefapixant BID-re, szájon át bevéve 2 hétig, majd 2 hetes kimosási periódus, majd gefapixant, 600 mg, BID, szájon át 2 hétig.
|
Orális tabletták, BID
Más nevek:
Orális tabletták, BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a nappali objektív köhögési gyakoriságban
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 14. nap az egyes vizsgálati időszakokban
|
A nappali objektív köhögési gyakoriság (óránként) a megfigyelési időszak (általában 24 órás intervallum) alatti köhögési események teljes száma, osztva a résztvevők ébrenléti időszakának teljes időtartamával (órában).
A 24 órás hangfelvételek gyűjtése digitális rögzítő eszközzel történt.
Az ébrenléti köhögési gyakoriság változása a kiindulási értékhez képest = (kezelés utáni ébrenléti köhögési gyakoriság – ébrenléti köhögési gyakoriság alapértéke).
A negatív eredmény a köhögési gyakoriság csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögési gyakoriság növekedését jelzi.
|
Alapállapot (0. nap) és 14. nap az egyes vizsgálati időszakokban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nappali köhögés súlyossági pontszámának alapértékéhez képest vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és minden vizsgálati időszak 15. napja
|
Köhögés súlyossága VAS: 0-tól 100-ig pontozható egy 10 mm-es vizuális analóg skála segítségével, ahol 0 a 0 mm-nél és 100 a 100 mm-nél, ahol a 0 a köhögés hiányát jelenti, a 100 pedig a legsúlyosabb köhögést.
A nappali köhögés súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest = (a kezelés utáni nappali köhögés súlyossága – a nappali köhögés kiindulási súlyossága).
A negatív eredmény a köhögés súlyosságának csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögés súlyosságának növekedését jelzi.
|
Alapállapot (0. nap) és minden vizsgálati időszak 15. napja
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai objektív köhögési gyakoriságban
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 14. nap az egyes vizsgálati időszakokban
|
Éjszakai objektív köhögési gyakoriság = a résztvevő által alvó megfigyelési időszak alatti köhögési események teljes száma osztva a résztvevő alvási időszakának teljes időtartamával (órákban).
A 24 órás hangfelvételt digitális rögzítő eszközzel gyűjtöttük össze.
Az éjszakai köhögés gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest = (a kezelés utáni éjszakai köhögési gyakoriság – az éjszakai köhögés kiindulási gyakorisága).
A negatív eredmény a köhögési gyakoriság csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögési gyakoriság növekedését jelzi.
|
Alapállapot (0. nap) és 14. nap az egyes vizsgálati időszakokban
|
|
Változás az éjszakai köhögés súlyossági pontszámának alapértékéhez képest vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és minden vizsgálati időszak 15. napja
|
Köhögés súlyossága VAS: 0-tól 100-ig pontozható egy 10 mm-es vizuális analóg skála segítségével, ahol 0 a 0 mm-nél és 100 a 100 mm-nél, ahol a 0 a köhögés hiányát jelenti, a 100 pedig a legsúlyosabb köhögést.
Az éjszakai köhögés súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest = (a kezelés utáni éjszakai köhögés súlyossága – a kiindulási éjszakai köhögés súlyossága).
A negatív eredmény a köhögés súlyosságának csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögés súlyosságának növekedését jelzi.
|
Alapállapot (0. nap) és minden vizsgálati időszak 15. napja
|
|
Változás a 24 órás objektív köhögési gyakoriság alapértékéhez képest
Időkeret: 24 óra az alapállapotban (0. nap) és minden vizsgálati időszak 14. napja
|
Összes (0-24 óra) Objektív köhögési gyakoriság = A megfigyelési időszak alatti köhögési események teljes száma osztva a megfigyelési időszak teljes időtartamával (órákban, azaz többnyire 24 óra).
A 24 órás hangfelvételek gyűjtése digitális rögzítő eszközzel történt.
A negatív eredmény a köhögési gyakoriság csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögési gyakoriság növekedését jelzi.
|
24 óra az alapállapotban (0. nap) és minden vizsgálati időszak 14. napja
|
|
A köhögési gyakoriság változási pontszámának globális értékelése
Időkeret: Minden tanulmányi időszak 15. napja
|
Minden vizsgálati időszak végén a résztvevőket arra kérték, hogy töltsék ki a változási skála globális értékelési kérdőívét.
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék, hogy köhögési gyakoriságuk „rosszabb”, „körülbelül ugyanolyan” vagy „jobb”.
Ha jobb vagy rosszabb, akkor a résztvevőket megkérdezték „mennyivel” egy 7 kategóriás értékelési skálán.
Ezért egy 15 pontos rendezett skálát használtunk (1=minimum, nagyon sokkal jobb 15=maximumhoz, nagyon sokkal rosszabb 8-as pontszámmal=nem változást jelez).
|
Minden tanulmányi időszak 15. napja
|
|
A köhögés súlyosságának változási pontszámának globális értékelése
Időkeret: Minden tanulmányi időszak 15. napja
|
Minden vizsgálati időszak végén a résztvevőket arra kérték, hogy töltsék ki a változási skála globális értékelési kérdőívét.
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék, hogy köhögésük súlyossága „rosszabb”, „körülbelül ugyanolyan” vagy „jobb”.
Ha jobb vagy rosszabb, akkor a résztvevőket megkérdezték „mennyivel” egy 7 kategóriás értékelési skálán.
Ezért egy 15 pontos rendezett skálát használtunk (1=minimum, nagyon sokkal jobb 15=maximumhoz, nagyon sokkal rosszabb 8-as pontszámmal=nem változást jelez).
|
Minden tanulmányi időszak 15. napja
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a köhögés-specifikus életminőség-kérdőívben (CQLQ)
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és minden vizsgálati időszak 15. napja
|
A CQLQ-kérdőív 28 elemet tartalmazott, amelyek az életminőség negatív aspektusait írták le a krónikus köhögésre specifikusan.
Az alskálák a következők: Fizikai panaszok, pszichoszociális problémák, funkcionális képességek, érzelmi jólét, extrém fizikai panaszok és személyes biztonsági félelmek.
A résztvevők egy 4 pontos skálán jelezték, hogy egyetértenek minden állítással (1 = egyáltalán nem értek egyet; 2 = nem értek egyet; 3 = egyetértek; 4 = teljes mértékben egyetértek).
A CQLQ pontszámok (28 a legkisebb hatás, 112 a legnagyobb hatás) vegyes hatású modellt használtak a kezelési sorrendre, a szekvencián belüli résztvevőre, a kezelésre és az időszakra vonatkozó kifejezésekkel.
Változás a kiindulási értékhez képest a CQLQ pontszámokban = (kezelés utáni CQLQ pontszámok - kiindulási CQLQ pontszámok).
A negatív eredmény a CQLQ-pontszámok csökkenését jelzi (a köhögés legalacsonyabb hatása az egészséggel összefüggő életminőségre), míg a pozitív eredmény a CQLQ-pontszám növekedését (a köhögésnek az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt legnagyobb hatása) jelzi.
|
Alapállapot (0. nap) és minden vizsgálati időszak 15. napja
|
|
Változás a kiindulási állapotról a köhögési kérdőívre (UtCQ) 100 mm vizuális analóg skála
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és minden vizsgálati időszak 15. napja
|
Az UtCQ-t egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével határozzák meg (0 a „nincs késztetés a köhögésre” és 100 a „súlyos köhögési késztetés”).
Változás az alapvonalhoz képest az UtCQ-pontszámokban = (kezelés utáni UtCQ-pontszámok - kiindulási UtCQ-pontszámok).
A negatív eredmény az UtCQ pontszámok csökkenését jelzi (legalacsonyabb hatás), míg a pozitív eredmény az UtCQ pontszámok növekedését (legmagasabb hatás).
|
Alapállapot (0. nap) és minden vizsgálati időszak 15. napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási nappali köhögési gyakoriság
Időkeret: Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
A nappali objektív köhögési gyakoriság (óránként) a megfigyelési időszak (általában 24 órás intervallum) alatti köhögési események teljes száma, osztva a résztvevők ébrenléti időszakának teljes időtartamával (órában).
A 24 órás hangfelvételek gyűjtése digitális rögzítő eszközzel történt.
|
Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
|
A nappali köhögés súlyosságának alapértéke vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
A köhögés súlyosságának VAS-t 0-tól 100-ig pontozzák egy 10 mm-es vizuális analóg skála segítségével, ahol a 0 a 0 mm-nél és a 100 a 100 mm-nél, ahol a 0 a köhögés hiányát jelenti, a 100 pedig a legsúlyosabb köhögést.
|
Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
|
Alapérték éjszakai objektív köhögési gyakoriság
Időkeret: Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
Az éjszakai objektív köhögési gyakoriság az összes köhögési esemény száma a megfigyelési időszak alatt, amikor a résztvevő alszik, osztva a résztvevő alvási időszakának teljes időtartamával (órákban).
A 24 órás hangfelvételt digitális rögzítő eszközzel gyűjtöttük össze.
|
Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
|
Alapvonal éjszakai köhögés súlyossági pontszáma vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
Az éjszakai köhögés súlyosságát 0-tól 100-ig pontozták egy 10 mm-es vizuális analóg skála segítségével, ahol a 0 a 0 mm-nél és a 100 a 100 mm-nél, ahol a 0 a köhögés hiányát jelenti, a 100 pedig a legsúlyosabb köhögést.
|
Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
|
Alapérték 24 órás objektív köhögési gyakoriság
Időkeret: Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
Összes (0-24 óra) Objektív köhögési gyakoriság = A megfigyelési időszak alatti köhögési események teljes száma osztva a megfigyelési időszak teljes időtartamával (órákban, azaz többnyire 24 óra).
A 24 órás hangfelvételek gyűjtése digitális rögzítő eszközzel történt.
|
Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
|
Kiindulási köhögés-specifikus életminőség-kérdőív (CQLQ)
Időkeret: Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
A CQLQ-kérdőív 28 elemet tartalmazott, amelyek az életminőség negatív aspektusait írták le a krónikus köhögésre specifikusan.
Az alskálák a következők: Fizikai panaszok, pszichoszociális problémák, funkcionális képességek, érzelmi jólét, extrém fizikai panaszok és személyes biztonsági félelmek.
A résztvevők egy 4 pontos skálán jelezték, hogy egyetértenek minden állítással (1 = egyáltalán nem értek egyet; 2 = nem értek egyet; 3 = egyetértek; 4 = teljes mértékben egyetértek).
A CQLQ pontszámok (28 a legkisebb hatás, 112 a legnagyobb hatás) vegyes hatású modellt használtak a kezelési sorrendre, a szekvencián belüli résztvevőre, a kezelésre és az időszakra vonatkozó kifejezésekkel.
Változás a kiindulási értékhez képest a CQLQ pontszámokban = (kezelés utáni CQLQ pontszámok - kiindulási CQLQ pontszámok).
A negatív eredmény a CQLQ-pontszámok csökkenését jelzi (a köhögés legalacsonyabb hatása az egészséggel összefüggő életminőségre), míg a pozitív eredmény a CQLQ-pontszám növekedését (a köhögésnek az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt legnagyobb hatása) jelzi.
|
Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
|
Köhögésre késztető kérdőív (UtCQ) 100 mm-es vizuális analóg skála
Időkeret: Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
Az UtCQ-t egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével határozzák meg (0 a „nincs késztetés a köhögésre” és 100 a „súlyos köhögési késztetés”).
|
Alapállapot (0. nap) minden vizsgálati időszakra vonatkozóan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7264-006
- AF219-006 (EGYÉB: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-006 (EGYÉB: Merck)
- 2010-024283-18 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .