만성 기침(MK-7264-006) 참가자를 대상으로 Gefapixant(MK-7264/AF-219)의 효능을 평가하기 위한 연구 (EPICC)

실험적: 게파피산트 600mg>위약

Gefapixant, 600mg, 1일 2회(BID), 2주 동안 경구 복용한 후 2주간 휴약 기간을 거친 후 위약을 gefapixant로, BID, 2주 동안 경구 복용했습니다.

의약품: 게파피산트

경구 정제, BID

다른 이름들:

• AF-219
• MK-7264

의약품: 위약

경구 정제, BID

실험적: 위약>게파피산트 600 mg

위약 대 게파피산트 BID, 2주 동안 경구 투여 후 2주간 휴약 기간, 그 후 게파피산트 600mg, BID를 2주 동안 경구 투여.

의약품: 게파피산트

경구 정제, BID

다른 이름들:

• AF-219
• MK-7264

의약품: 위약

경구 정제, BID

주간 목표 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화

주간 목표 기침 빈도(시간당)는 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간(일반적으로 24시간 간격) 동안 기침 이벤트의 총 수를 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간의 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값입니다. 24시간 녹음은 디지털 녹음 장치를 사용하여 수집되었습니다. 각성 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화 = (치료 후 각성 기침 빈도 - 기준선 각성 기침 빈도). 음성 결과는 기침 빈도의 감소를 나타내고 양성 결과는 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.

VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 주간 기침 심각도 점수의 기준선에서 변경

기침 중증도 VAS: 0mm에서 0mm, 100mm에서 100으로 10mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지 점수를 매겼으며, 0은 기침이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 기침을 나타냅니다. 주간 기침 중증도의 기준선으로부터의 변화 = (치료 후 주간 기침 중증도 - 기준선 주간 기침 중증도). 음성 결과는 기침 중증도의 감소를 나타내는 반면, 양성 결과는 기침 중증도의 증가를 나타냅니다.

야간 목표 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화

야간 목표 기침 빈도 = 참가자가 잠든 모니터링 기간 동안 기침 이벤트의 총 수를 참가자가 잠든 모니터링 기간의 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값입니다. 24시간 녹음은 디지털 녹음기로 수집하였다. 야간 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화 = (치료 후 야간 기침 빈도 - 기준선 야간 기침 빈도). 음성 결과는 기침 빈도의 감소를 나타내고 양성 결과는 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.

시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 야간 기침 심각도 점수의 기준선에서 변경

기침 중증도 VAS: 0mm에서 0mm, 100mm에서 100으로 10mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지 점수를 매겼으며, 0은 기침이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 기침을 나타냅니다. 야간 기침 중증도의 기준선으로부터의 변화 = (치료 후 야간 기침 중증도 - 기준선 야간 기침 중증도). 음성 결과는 기침 중증도의 감소를 나타내는 반면, 양성 결과는 기침 중증도의 증가를 나타냅니다.

24시간 목표 기침 빈도의 기준선에서 변경

총(0-24시간) 객관적인 기침 빈도 = 모니터링 기간 동안의 총 지속 시간(시간 단위, 즉, 대부분 24시간)으로 나눈 모니터링 기간 동안의 총 기침 이벤트 수. 24시간 녹음은 디지털 녹음 장치를 사용하여 수집되었습니다. 음성 결과는 기침 빈도의 감소를 나타내고 양성 결과는 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.

기침 빈도에 대한 Global Rating of Change Score

각 연구 기간이 끝날 때 참가자들은 변화 척도 설문지의 글로벌 등급을 작성하도록 요청 받았습니다. 참가자들은 기침 빈도가 "더 나빴는지", "거의 동일" 또는 "더 좋았는지"를 기록하도록 요청받았습니다. 더 좋거나 나쁘다면, 참가자들은 7가지 범주 등급 척도를 사용하여 "얼마만큼" 질문을 받았습니다. 따라서 15점 척도가 사용되었습니다(1=최소, 15=최대보다 훨씬 더 좋음, 8점=변화 없음을 나타내는 매우 더 나쁨).

기침 중증도에 대한 변화 점수의 글로벌 등급

각 연구 기간이 끝날 때 참가자들은 변화 척도 설문지의 글로벌 등급을 작성하도록 요청 받았습니다. 참가자들은 그들의 기침 중증도가 "더 나쁨", "대략 동일" 또는 "더 좋음"인지를 기록하도록 요청받았습니다. 더 좋거나 나쁘다면, 참가자들은 7가지 범주 등급 척도를 사용하여 "얼마만큼" 질문을 받았습니다. 따라서 15점 척도가 사용되었습니다(1=최소, 15=최대보다 훨씬 더 좋음, 8점=변화 없음을 나타내는 매우 더 나쁨).

기침 관련 삶의 질 설문지(CQLQ)의 기준선에서 변경

CQLQ 설문지에는 만성 기침에 특정한 삶의 질의 부정적인 측면을 설명하는 28개 항목이 포함되어 있습니다. 하위 척도에는 신체적 불만, 심리사회적 문제, 기능적 능력, 정서적 웰빙, 극도의 신체적 불만 및 개인 안전에 대한 두려움이 포함됩니다. 참가자들은 각 진술에 대한 동의 정도를 4점 척도로 표시했습니다(1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의함, 4 = 매우 동의함). CQLQ 점수(최소 영향 28점, 최대 영향 112점)는 치료 순서, 순서 내 참여자, 치료 및 기간에 대한 용어가 포함된 혼합 효과 모델을 사용했습니다. 기준선에서 CQLQ 점수의 변화 = (치료 후 CQLQ 점수 - 기준선 CQLQ 점수). 음성 결과는 CQLQ 점수(건강 관련 삶의 질에 가장 낮은 기침 영향)의 감소를 나타내는 반면, 양성 결과는 CQLQ 점수(건강 관련 삶의 질에 대한 가장 높은 기침 영향)의 증가를 나타냅니다.

충동의 기준선에서 기침 설문지(UtCQ) 100mm 시각적 아날로그 척도로 변경

UtCQ는 100mm VAS(visual analogue scale)를 사용하여 결정됩니다("기침 충동 없음"에 대한 0과 "심한 기침 충동"에 대한 100 범위). UtCQ 점수의 기준선으로부터의 변화 = (치료 후 UtCQ 점수 - 기준선 UtCQ 점수). 부정적인 결과는 UtCQ 점수의 감소(영향이 가장 낮음)를 나타내고 긍정적인 결과는 UtCQ 점수의 증가(영향이 가장 높음)를 나타냅니다.

기준 주간 기침 빈도

주간 목표 기침 빈도(시간당)는 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간(일반적으로 24시간 간격) 동안 기침 이벤트의 총 수를 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간의 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값입니다. 24시간 녹음은 디지털 녹음 장치를 사용하여 수집되었습니다.

시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 베이스라인 주간 기침 심각도 점수

기침 중증도(VAS)는 0mm에서 0mm, 100mm에서 100으로 10mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 0은 기침이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 기침을 나타냅니다.

베이스라인 야간 목표 기침 빈도

야간 목표 기침 빈도는 참가자가 잠든 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 잠든 모니터링 기간의 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값입니다. 24시간 녹음은 디지털 녹음기로 수집하였다.

시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 베이스라인 야간 기침 심각도 점수

야간기침의 중증도는 0mm에서 0mm, 100mm에서 100mm로 10mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지 점수를 매겼으며, 0은 기침이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 기침을 나타냅니다.

기준선 24시간 객관적 기침 빈도

총(0-24시간) 객관적인 기침 빈도 = 모니터링 기간 동안의 총 지속 시간(시간 단위, 즉, 대부분 24시간)으로 나눈 모니터링 기간 동안의 총 기침 이벤트 수. 24시간 녹음은 디지털 녹음 장치를 사용하여 수집되었습니다.

베이스라인 기침 관련 삶의 질 설문지(CQLQ)

CQLQ 설문지에는 만성 기침에 특정한 삶의 질의 부정적인 측면을 설명하는 28개 항목이 포함되어 있습니다. 하위 척도에는 신체적 불만, 심리사회적 문제, 기능적 능력, 정서적 웰빙, 극도의 신체적 불만 및 개인 안전에 대한 두려움이 포함됩니다. 참가자들은 각 진술에 대한 동의 정도를 4점 척도로 표시했습니다(1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의함, 4 = 매우 동의함). CQLQ 점수(최소 영향 28점, 최대 영향 112점)는 치료 순서, 순서 내 참여자, 치료 및 기간에 대한 용어가 포함된 혼합 효과 모델을 사용했습니다. 기준선에서 CQLQ 점수의 변화 = (치료 후 CQLQ 점수 - 기준선 CQLQ 점수). 음성 결과는 CQLQ 점수(건강 관련 삶의 질에 가장 낮은 기침 영향)의 감소를 나타내는 반면, 양성 결과는 CQLQ 점수(건강 관련 삶의 질에 대한 가장 높은 기침 영향)의 증가를 나타냅니다.

베이스라인 Urge to Cough Questionnaire (UtCQ) 100 mm Visual Analogue Scale

UtCQ는 100mm VAS(visual analogue scale)를 사용하여 결정됩니다("기침 충동 없음"에 대한 0과 "심한 기침 충동"에 대한 100 범위).