En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Gefapixant (MK-7264/AF-219) hos deltagere med kronisk hoste (MK-7264-006) (EPICC)

EKSPERIMENTEL: Gefapixant 600 mg>Placebo

Gefapixant, 600 mg, to gange dagligt (BID), indtaget oralt i 2 uger efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter placebo til gefapixant, BID, indtaget oralt i 2 uger.

Medicin: Gefapixant

Orale tabletter, BID

Andre navne:

• AF-219
• MK-7264

Medicin: Placebo

Orale tabletter, BID

EKSPERIMENTEL: Placebo>Gefapixant 600 mg

Placebo til gefapixant BID, indtaget oralt i 2 uger efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter gefapixant, 600 mg, BID, indtaget oralt i 2 uger.

Medicin: Gefapixant

Orale tabletter, BID

Andre navne:

• AF-219
• MK-7264

Medicin: Placebo

Orale tabletter, BID

Ændring fra baseline i dagtimernes målhostefrekvens

Dagmål Hostefrekvens (pr. time) er det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (generelt 24-timers interval), hvor deltageren er vågen divideret med den samlede varighed (i timer) for den overvågningsperiode, deltagerne er vågne. 24-timers lydoptagelser blev indsamlet ved hjælp af en digital optageenhed. Ændring fra baseline i vågen hostefrekvens = (vågen hostefrekvens efter behandling - baseline vågen hostefrekvens). Et negativt resultat indikerer et fald i hostefrekvensen, mens et positivt resultat indikerer en stigning i hostefrekvensen.

Ændring fra baseline af dagtimernes sværhedsgradsscore for hoste ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)

Hoste sværhedsgrad VAS: scoret fra 0 til 100 ved hjælp af en 10 mm visuel analog skala med 0 ved 0 mm og 100 ved 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen hoste og 100 den mest alvorlige hoste. Ændring fra baseline i sværhedsgrad af hoste i dagtimerne = (sværhedsgrad af hoste i dagtimerne efter behandling - sværhedsgrad af hoste i dagtimerne). Et negativt resultat indikerer et fald i hostens sværhedsgrad, mens et positivt resultat indikerer en stigning i hostens sværhedsgrad.

Ændring fra baseline i nattemålshostefrekvens

Nattemål Hostefrekvens = Samlet antal hostehændelser i overvågningsperioden, hvor deltageren sover divideret med den samlede varighed (i timer) for den overvågningsperiode, deltageren sover. 24 timers lydoptagelse blev indsamlet med en digital optageenhed. Ændring fra baseline i nattehostefrekvens = (efterbehandling nathostefrekvens - baseline nathostefrekvens). Et negativt resultat indikerer et fald i hostefrekvensen, mens et positivt resultat indikerer en stigning i hostefrekvensen.

Ændring fra baseline for nattehoste-sværhedsgrad ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)

Hoste sværhedsgrad VAS: scoret fra 0 til 100 ved hjælp af en 10 mm visuel analog skala med 0 ved 0 mm og 100 ved 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen hoste og 100 den mest alvorlige hoste. Ændring fra baseline i sværhedsgrad af hoste om natten = (sværhedsgrad af hoste om natten efter behandling - sværhedsgrad af hoste om natten). Et negativt resultat indikerer et fald i hostens sværhedsgrad, mens et positivt resultat indikerer en stigning i hostens sværhedsgrad.

Ændring fra baseline af 24-timers objektiv hostefrekvens

Total (0-24 timer) Mål Hostefrekvens = Samlet antal hostehændelser i overvågningsperioden divideret med den samlede varighed (i timer, dvs. hovedsageligt 24 timer) for overvågningsperioden. 24-timers lydoptagelser blev indsamlet ved hjælp af en digital optageenhed. Et negativt resultat indikerer et fald i hostefrekvensen, mens et positivt resultat indikerer en stigning i hostefrekvensen.

Global vurdering af ændringsscore for hostefrekvens

Ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet med global vurdering af forandringsskala. Deltagerne blev bedt om at registrere, om deres hostefrekvens var "værre", "omtrent det samme" eller "bedre". Hvis det var bedre eller værre, blev deltagerne spurgt "med hvor meget" med en 7-kategoris vurderingsskala. Derfor blev der brugt en 15-punkts ordnet skala (1=minimum, meget bedre til 15=maksimum, meget dårligere med en score på 8=indikerende ingen ændring).

Global vurdering af ændringsscore for hostens sværhedsgrad

Ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet med global vurdering af forandringsskala. Deltagerne blev bedt om at registrere, om deres hoste sværhedsgrad var "værre", "omtrent det samme" eller "bedre". Hvis det var bedre eller værre, blev deltagerne spurgt "med hvor meget" med en 7-kategoris vurderingsskala. Derfor blev der brugt en 15-punkts ordnet skala (1=minimum, meget bedre til 15=maksimum, meget dårligere med en score på 8=indikerende ingen ændring).

Ændring fra baseline i hostespecifikt livskvalitetsspørgeskema (CQLQ)

CQLQ-spørgeskemaet omfattede 28 punkter, der beskrev negative aspekter af livskvalitet, der er specifikke for kronisk hoste. Underskalaer inkluderer: Fysiske klager, psykosociale problemer, funktionelle evner, følelsesmæssigt velvære, ekstreme fysiske klager og frygt for personlig sikkerhed. Deltagerne angav deres grad af enighed med hvert udsagn på en 4-trins skala (1 = meget uenig; 2 = uenig; 3 = enig; 4 = meget enig). CQLQ-score (28 for mindste effekt, 112 for højeste effekt) brugte en blandet effektmodel med termer for behandlingssekvens, deltager inden for sekvens, behandling og periode. Ændring fra baseline i CQLQ-scores = (efterbehandlings-CQLQ-scores - baseline CQLQ-scores). Et negativt resultat indikerer et fald i CQLQ-score (laveste hostepåvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet), mens et positivt resultat indikerer en stigning i CQLQ-score (højeste hostepåvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet).

Skift fra baseline i trang til hoste-spørgeskema (UtCQ) 100 mm visuel analog skala

UtCQ bestemmes ved brug af en 100 mm visuel analog skala (VAS) (spænder mellem 0 for "ingen trang til at hoste" og 100 for "svær trang til at hoste"). Ændring fra baseline i UtCQ-score = (UCQ-score efter behandling - UCQ-baseline-score). Et negativt resultat indikerer et fald i UtCQ-score (laveste effekt), mens et positivt resultat indikerer en stigning i UtCQ-score (højeste effekt).

Baseline hostefrekvens om dagen

Dagmål Hostefrekvens (pr. time) er det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (generelt 24-timers interval), hvor deltageren er vågen divideret med den samlede varighed (i timer) for den overvågningsperiode, deltagerne er vågne. 24-timers lydoptagelser blev indsamlet ved hjælp af en digital optageenhed.

Baseline dagtimernes sværhedsgrad for hoste ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)

Hoste sværhedsgrad VAS scores fra 0 til 100 ved hjælp af en 10 mm visuel analog skala med 0 ved 0 mm og 100 ved 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen hoste og 100 den mest alvorlige hoste.

Baseline Nighttime Objective Hostefrekvens

Nattemål Hostefrekvens er det samlede antal hostehændelser i den overvågningsperiode, deltageren sover, divideret med den samlede varighed (i timer) for den overvågningsperiode, deltageren sover. 24 timers lydoptagelse blev indsamlet med en digital optageenhed.

Baseline-score for nattehoste-sværhedsgrad ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)

Sværhedsgraden af ​​hoste om natten blev scoret fra 0 til 100 ved hjælp af en 10 mm visuel analog skala med 0 ved 0 mm og 100 ved 100 mm, hvor 0 repræsenterede ingen hoste og 100 den mest alvorlige hoste.

Baseline 24-timers mål hostefrekvens

Total (0-24 timer) Mål Hostefrekvens = Samlet antal hostehændelser i overvågningsperioden divideret med den samlede varighed (i timer, dvs. hovedsageligt 24 timer) for overvågningsperioden. 24-timers lydoptagelser blev indsamlet ved hjælp af en digital optageenhed.

Baseline Hostespecifikt livskvalitetsspørgeskema (CQLQ)

CQLQ-spørgeskemaet omfattede 28 punkter, der beskrev negative aspekter af livskvalitet, der er specifikke for kronisk hoste. Underskalaer inkluderer: Fysiske klager, psykosociale problemer, funktionelle evner, følelsesmæssigt velvære, ekstreme fysiske klager og frygt for personlig sikkerhed. Deltagerne angav deres grad af enighed med hvert udsagn på en 4-trins skala (1 = meget uenig; 2 = uenig; 3 = enig; 4 = meget enig). CQLQ-score (28 for mindste effekt, 112 for højeste effekt) brugte en blandet effektmodel med termer for behandlingssekvens, deltager inden for sekvens, behandling og periode. Ændring fra baseline i CQLQ-scores = (efterbehandlings-CQLQ-scores - baseline CQLQ-scores). Et negativt resultat indikerer et fald i CQLQ-score (laveste hostepåvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet), mens et positivt resultat indikerer en stigning i CQLQ-score (højeste hostepåvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet).

Baseline Urge to Cough Questionnaire (UtCQ) 100 mm Visual Analog Scale

UtCQ bestemmes ved brug af en 100 mm visuel analog skala (VAS) (spænder mellem 0 for "ingen trang til at hoste" og 100 for "svær trang til at hoste").