- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01432730
En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af Gefapixant (MK-7264/AF-219) hos deltagere med kronisk hoste (MK-7264-006) (EPICC)
10. november 2020 opdateret af: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af AF-219, en P2X3-receptorantagonist, hos personer med kronisk hoste (EPiCC)
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover, enkeltcenterundersøgelse af gefapixant (AF-219/MK-7264) hos deltagere med idiopatisk eller behandlingsresistent kronisk hoste designet til at evaluere effektiviteten af gefapixant til at reducere objektiv hoste i dagtimerne frekvens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med hoste i mere end 8 uger
- Normal røntgen af thorax
- Idiopatisk eller behandlingsresistent hoste (idiopatisk defineret som en hoste, for hvilken der ikke kan fastslås objektive beviser for en underliggende trigger efter undersøgelse eller en hoste, der ikke reagerer på 8 ugers målrettet behandling for identificerede underliggende triggere, herunder reflukssygdom, astma og post-nasal dryp [behandlingsbestandig]).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger
- Personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder, eller personer med mere end 20 års rygehistorie
- Behandling med en angiotensin-konverterende-enzym-hæmmer (ACE-hæmmer) som den potentielle årsag til en deltagers hoste, eller som kræver behandling med en ACE-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 4 uger før dag 0
- Forced Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) <60 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gefapixant 600 mg>Placebo
Gefapixant, 600 mg, to gange dagligt (BID), indtaget oralt i 2 uger efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter placebo til gefapixant, BID, indtaget oralt i 2 uger.
|
Orale tabletter, BID
Andre navne:
Orale tabletter, BID
|
EKSPERIMENTEL: Placebo>Gefapixant 600 mg
Placebo til gefapixant BID, indtaget oralt i 2 uger efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter gefapixant, 600 mg, BID, indtaget oralt i 2 uger.
|
Orale tabletter, BID
Andre navne:
Orale tabletter, BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i dagtimernes målhostefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 14 i hver undersøgelsesperiode
|
Dagmål Hostefrekvens (pr. time) er det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (generelt 24-timers interval), hvor deltageren er vågen divideret med den samlede varighed (i timer) for den overvågningsperiode, deltagerne er vågne.
24-timers lydoptagelser blev indsamlet ved hjælp af en digital optageenhed.
Ændring fra baseline i vågen hostefrekvens = (vågen hostefrekvens efter behandling - baseline vågen hostefrekvens).
Et negativt resultat indikerer et fald i hostefrekvensen, mens et positivt resultat indikerer en stigning i hostefrekvensen.
|
Baseline (dag 0) og dag 14 i hver undersøgelsesperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline af dagtimernes sværhedsgradsscore for hoste ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15 i hver undersøgelsesperiode
|
Hoste sværhedsgrad VAS: scoret fra 0 til 100 ved hjælp af en 10 mm visuel analog skala med 0 ved 0 mm og 100 ved 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen hoste og 100 den mest alvorlige hoste.
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af hoste i dagtimerne = (sværhedsgrad af hoste i dagtimerne efter behandling - sværhedsgrad af hoste i dagtimerne).
Et negativt resultat indikerer et fald i hostens sværhedsgrad, mens et positivt resultat indikerer en stigning i hostens sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 0) og dag 15 i hver undersøgelsesperiode
|
Ændring fra baseline i nattemålshostefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 14 i hver undersøgelsesperiode
|
Nattemål Hostefrekvens = Samlet antal hostehændelser i overvågningsperioden, hvor deltageren sover divideret med den samlede varighed (i timer) for den overvågningsperiode, deltageren sover.
24 timers lydoptagelse blev indsamlet med en digital optageenhed.
Ændring fra baseline i nattehostefrekvens = (efterbehandling nathostefrekvens - baseline nathostefrekvens).
Et negativt resultat indikerer et fald i hostefrekvensen, mens et positivt resultat indikerer en stigning i hostefrekvensen.
|
Baseline (dag 0) og dag 14 i hver undersøgelsesperiode
|
Ændring fra baseline for nattehoste-sværhedsgrad ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15 i hver undersøgelsesperiode
|
Hoste sværhedsgrad VAS: scoret fra 0 til 100 ved hjælp af en 10 mm visuel analog skala med 0 ved 0 mm og 100 ved 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen hoste og 100 den mest alvorlige hoste.
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af hoste om natten = (sværhedsgrad af hoste om natten efter behandling - sværhedsgrad af hoste om natten).
Et negativt resultat indikerer et fald i hostens sværhedsgrad, mens et positivt resultat indikerer en stigning i hostens sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 0) og dag 15 i hver undersøgelsesperiode
|
Ændring fra baseline af 24-timers objektiv hostefrekvens
Tidsramme: 24 timer ved baseline (dag 0) og dag 14 i hver studieperiode
|
Total (0-24 timer) Mål Hostefrekvens = Samlet antal hostehændelser i overvågningsperioden divideret med den samlede varighed (i timer, dvs. hovedsageligt 24 timer) for overvågningsperioden.
24-timers lydoptagelser blev indsamlet ved hjælp af en digital optageenhed.
Et negativt resultat indikerer et fald i hostefrekvensen, mens et positivt resultat indikerer en stigning i hostefrekvensen.
|
24 timer ved baseline (dag 0) og dag 14 i hver studieperiode
|
Global vurdering af ændringsscore for hostefrekvens
Tidsramme: Dag 15 i hver studieperiode
|
Ved afslutningen af hver undersøgelsesperiode blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet med global vurdering af forandringsskala.
Deltagerne blev bedt om at registrere, om deres hostefrekvens var "værre", "omtrent det samme" eller "bedre".
Hvis det var bedre eller værre, blev deltagerne spurgt "med hvor meget" med en 7-kategoris vurderingsskala.
Derfor blev der brugt en 15-punkts ordnet skala (1=minimum, meget bedre til 15=maksimum, meget dårligere med en score på 8=indikerende ingen ændring).
|
Dag 15 i hver studieperiode
|
Global vurdering af ændringsscore for hostens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 15 i hver studieperiode
|
Ved afslutningen af hver undersøgelsesperiode blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet med global vurdering af forandringsskala.
Deltagerne blev bedt om at registrere, om deres hoste sværhedsgrad var "værre", "omtrent det samme" eller "bedre".
Hvis det var bedre eller værre, blev deltagerne spurgt "med hvor meget" med en 7-kategoris vurderingsskala.
Derfor blev der brugt en 15-punkts ordnet skala (1=minimum, meget bedre til 15=maksimum, meget dårligere med en score på 8=indikerende ingen ændring).
|
Dag 15 i hver studieperiode
|
Ændring fra baseline i hostespecifikt livskvalitetsspørgeskema (CQLQ)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15 i hver undersøgelsesperiode
|
CQLQ-spørgeskemaet omfattede 28 punkter, der beskrev negative aspekter af livskvalitet, der er specifikke for kronisk hoste.
Underskalaer inkluderer: Fysiske klager, psykosociale problemer, funktionelle evner, følelsesmæssigt velvære, ekstreme fysiske klager og frygt for personlig sikkerhed.
Deltagerne angav deres grad af enighed med hvert udsagn på en 4-trins skala (1 = meget uenig; 2 = uenig; 3 = enig; 4 = meget enig).
CQLQ-score (28 for mindste effekt, 112 for højeste effekt) brugte en blandet effektmodel med termer for behandlingssekvens, deltager inden for sekvens, behandling og periode.
Ændring fra baseline i CQLQ-scores = (efterbehandlings-CQLQ-scores - baseline CQLQ-scores).
Et negativt resultat indikerer et fald i CQLQ-score (laveste hostepåvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet), mens et positivt resultat indikerer en stigning i CQLQ-score (højeste hostepåvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet).
|
Baseline (dag 0) og dag 15 i hver undersøgelsesperiode
|
Skift fra baseline i trang til hoste-spørgeskema (UtCQ) 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15 i hver undersøgelsesperiode
|
UtCQ bestemmes ved brug af en 100 mm visuel analog skala (VAS) (spænder mellem 0 for "ingen trang til at hoste" og 100 for "svær trang til at hoste").
Ændring fra baseline i UtCQ-score = (UCQ-score efter behandling - UCQ-baseline-score).
Et negativt resultat indikerer et fald i UtCQ-score (laveste effekt), mens et positivt resultat indikerer en stigning i UtCQ-score (højeste effekt).
|
Baseline (dag 0) og dag 15 i hver undersøgelsesperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline hostefrekvens om dagen
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Dagmål Hostefrekvens (pr. time) er det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (generelt 24-timers interval), hvor deltageren er vågen divideret med den samlede varighed (i timer) for den overvågningsperiode, deltagerne er vågne.
24-timers lydoptagelser blev indsamlet ved hjælp af en digital optageenhed.
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Baseline dagtimernes sværhedsgrad for hoste ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Hoste sværhedsgrad VAS scores fra 0 til 100 ved hjælp af en 10 mm visuel analog skala med 0 ved 0 mm og 100 ved 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen hoste og 100 den mest alvorlige hoste.
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Baseline Nighttime Objective Hostefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Nattemål Hostefrekvens er det samlede antal hostehændelser i den overvågningsperiode, deltageren sover, divideret med den samlede varighed (i timer) for den overvågningsperiode, deltageren sover.
24 timers lydoptagelse blev indsamlet med en digital optageenhed.
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Baseline-score for nattehoste-sværhedsgrad ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Sværhedsgraden af hoste om natten blev scoret fra 0 til 100 ved hjælp af en 10 mm visuel analog skala med 0 ved 0 mm og 100 ved 100 mm, hvor 0 repræsenterede ingen hoste og 100 den mest alvorlige hoste.
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Baseline 24-timers mål hostefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Total (0-24 timer) Mål Hostefrekvens = Samlet antal hostehændelser i overvågningsperioden divideret med den samlede varighed (i timer, dvs. hovedsageligt 24 timer) for overvågningsperioden.
24-timers lydoptagelser blev indsamlet ved hjælp af en digital optageenhed.
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Baseline Hostespecifikt livskvalitetsspørgeskema (CQLQ)
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
CQLQ-spørgeskemaet omfattede 28 punkter, der beskrev negative aspekter af livskvalitet, der er specifikke for kronisk hoste.
Underskalaer inkluderer: Fysiske klager, psykosociale problemer, funktionelle evner, følelsesmæssigt velvære, ekstreme fysiske klager og frygt for personlig sikkerhed.
Deltagerne angav deres grad af enighed med hvert udsagn på en 4-trins skala (1 = meget uenig; 2 = uenig; 3 = enig; 4 = meget enig).
CQLQ-score (28 for mindste effekt, 112 for højeste effekt) brugte en blandet effektmodel med termer for behandlingssekvens, deltager inden for sekvens, behandling og periode.
Ændring fra baseline i CQLQ-scores = (efterbehandlings-CQLQ-scores - baseline CQLQ-scores).
Et negativt resultat indikerer et fald i CQLQ-score (laveste hostepåvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet), mens et positivt resultat indikerer en stigning i CQLQ-score (højeste hostepåvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet).
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Baseline Urge to Cough Questionnaire (UtCQ) 100 mm Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
UtCQ bestemmes ved brug af en 100 mm visuel analog skala (VAS) (spænder mellem 0 for "ingen trang til at hoste" og 100 for "svær trang til at hoste").
|
Baseline (dag 0) for hver studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. februar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2011
Først opslået (SKØN)
13. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7264-006
- AF219-006 (ANDET: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-006 (ANDET: Merck)
- 2010-024283-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hoste
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Gefapixant
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIldfast kronisk hosteForenede Stater
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIldfast kronisk hoste
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKronisk hosteCanada, Tjekkiet, Danmark, Ungarn, Peru, Polen, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Australien, Kina, Colombia, Tyskland, Guatemala, Israel, Italien, Malaysia, New Zealand, Sydafrika, Kalkun
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiensForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKronisk hosteForenede Stater, Argentina, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Ungarn, Israel, Japan, Korea, Republikken, Peru, Polen, Spanien, Taiwan, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKronisk hosteForenede Stater, Argentina, Colombia, Tyskland, Guatemala, Israel, Korea, Republikken, Peru, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKronisk hosteColombia, Guatemala, Korea, Republikken, Peru, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Tyskland, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien