Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for omfattende behandling av oligometastatiske svulster (SABR-COMET) (SABR-COMET)

4. oktober 2023 oppdatert av: David Palma, Lawson Health Research Institute

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for omfattende behandling av oligometastatiske svulster (SABR-COMET): En randomisert fase II-studie

Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er en ny strålebehandling som leverer høydose, presis stråling til små svulster i løpet av 1-3 ukers behandling. Denne nye teknikken kan potensielt tillate at strålebehandlinger fokuseres mer presist og leveres mer nøyaktig enn med eldre behandlinger. Denne forbedringen kan hjelpe ved å redusere bivirkninger og ved å forbedre sjansen for å kontrollere kreften ved å behandle kreften mer presist. Formålet med denne studien er å sammenligne SABR med nåværende tilnærminger for kjemoterapi og konvensjonell strålebehandling for å vurdere innvirkningen på total overlevelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BEHANDLINGSPLAN

6.0.1 Standardarm (arm 1)

Strålebehandling for pasienter i standardarmen bør følge prinsippene for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institusjon, med mål om å lindre symptomer eller forhindre overhengende komplikasjoner. Pasienter i denne armen bør ikke motta stereotaktiske doser eller strålebehandlingsforsterkninger.

Behandlingsanbefalingene er som følger:

Hjerne: Helhjernestrålebehandling, dvs. 20 Gy i 5 fraksjoner, 30 Gy i 10 fraksjoner

Lunge: Palliativ strålebehandling i henhold til konsensusretningslinjer for 2011.15 dvs. 8 Gy i 1 brøk, 20 Gy i 5 brøker, 30 Gy i 10 brøker

Ben: Palliativ strålebehandling i henhold til 2011 konsensus retningslinjer.16 dvs. 8 Gy i 1 brøk (mest vanlig), 20 Gy i 5 brøker, 30 Gy i 10 brøker

Lever: 20 Gy i 5 fraksjoner hvis standard institusjonspraksis

6.0.2 Behandlingsplanlegging for Standardarm

Behandlingsplanlegging skal gjøres ved bruk av CT-simulering eller konvensjonell simulering (fluoroskopi) i henhold til individuell institusjonspraksis. Enkle bjelkearrangementer, som parallelle motstående bjelker, foretrekkes der det er mulig.

6.1 Eksperimentell arm (arm 2)

Alle behandlinger i denne studien er basert på gjeldende protokoller i klinisk bruk ved LRCP og VUmc for behandling av lunge,17 lever,18 hjerne,19,20 og ryggmarg21 metastaser. Det veiledende prinsippet for strålebehandling er å oppnå sykdomskontroll, men å minimere enhver potensiell negativ innvirkning på livskvaliteten. Samtidig kjemoterapi eller målrettet behandling på tidspunktet for strålebehandling er ikke tillatt innen 4 uker før SABR. Hormonbehandling er tillatt.

6.1.1 Dose/fraksjonering

Lungesvulster 3 cm eller mindre omgitt av lungeparenkym, 54(Gy) i 3 fraksjoner

  • Tilstøtende brystvegg eller >3 cm, 55(Gy) i 5 fraksjoner, annenhver dag
  • Innen 2 cm fra mediastinum eller brachialis plexus, 60(Gy),8* fraksjoner, annenhver dag

Bein - Hvilket som helst bein unntatt femur, 35(Gy), i 5 fraksjoner, daglig

  • vertebral kropp, 16-20(Gy) i 1 fraksjon, enkeltdose, eller 30Gy i 3 fraksjoner, annenhver dag

Hjerne - Ikke-radiokirurgisk, 40(Gy) til metastaser, i 5 fraksjoner, daglig

  • Hvis hele hjernen behandles, så samtidig boost til hver lesjon, 20 Gy hele hjernen (valgfritt), i 5 fraksjoner, daglig
  • Radiokirurgisk, ≤1 cm, 22-24(Gy), i 1 fraksjon, >1 og ≤2 cm, 22-24(Gy) i 1 fraksjon >2 og ≤ 3 cm, 18-20(Gy) i 1 fraksjon Valgfritt hel hjerne å følge (se tekst) Lever-LRCP-sted: Dosen er basert på beregnet normalvevssannsynlighet på <5 %, annenhver dag
  • andre steder 45-60(Gy), i 3-8 fraksjoner, annenhver dag

Adrenal, 60 (Gy), i 8 fraksjoner, annenhver dag

(Hvis hele hjernen behandles, så samtidig boost til hver lesjon)

6.1.2 Immobilisering

Behandlingen vil bli satt opp ved hjelp av reproduserbar posisjonering, verifisert ved hjelp av en online-protokoll, for alle pasienter i denne studien. Immobilisering kan inkludere en tilpasset immobiliseringsenhet, for eksempel termoplastisk skall eller vac-lok-pose, i henhold til individuell institusjonspraksis ved levering av SABR. Noen sentre bruker ikke immobiliseringsenheter og har vist høye grader av nøyaktighet; dette er akseptabelt i denne studien.

6.1.3 Bildediagnostikk/lokalisering/registrering Alle pasienter i arm 2 vil gjennomgå planlegging av CT-simulering. 4-dimensjonal CT vil bli brukt for svulster i lungene eller leveren. Aksiale CT-bilder vil bli tatt i hele området av interesse. For sentre som bruker stereotaktiske radiokirurgiske plattformer, er sanntids tumorsporing og ortogonale bildesystemer tillatt.

Ethvert senter som ennå ikke har erfaring med lesjoner på et spesifikt understed (f.eks. binyremetastaser) skal være kvalifisert til å delta ved å inkludere bare pasienter med lesjoner på andre forhåndsspesifiserte steder

Det anbefales på det sterkeste at dosene til risikoorganer ikke overskrides - i enkelte spesifikke tilfeller kan dette kreve lavere doser eller høyere fraksjoneringer enn oppført her. Slike doseendringer vil kreve godkjenning fra en av de lokale hovedetterforskerne. (se avsnitt 6.2)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health, William Burkland Radiotherapy Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research , QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1A4
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Amsterdam (VUmc)
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Histologisk bekreftet malignitet med metastatisk sykdom påvist ved bildediagnostikk. Biopsi av metastase er foretrukket, men ikke nødvendig.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1

  • Kontrollert primærtumor

    en. definert som: minst 3 måneder siden opprinnelig svulst ble endelig behandlet, uten progresjon på primærstedet

  • Alle sykdommer kan behandles trygt basert på kriteriene nedenfor
  • Maksimalt 3 metastaser i et enkelt organsystem (dvs. lunge, lever, hjerne, bein)
  • Forventet levealder >6 måneder
  • Ikke en kandidat for kirurgisk reseksjon på alle steder: kirurgi på alle steder som ikke er anbefalt av tverrfaglig team, eller uegnet eller avslår kirurgi
  • Tidligere kjemoterapi tillatt, men ingen systemisk terapi 4 uker før første fraksjon av strålebehandling, under strålebehandling eller i to uker etter siste fraksjon

  • Pasienter med metastaser som tidligere har blitt behandlet (f. tidligere reseksjon, radiofrekvensablasjon (RFA) eller strålebehandling):

    en. Hvis den tidligere behandlede metastasen kontrolleres på bildediagnostikk, er pasienten kvalifisert for denne studien og det stedet trenger ikke behandling

    en. Hvis den tidligere behandlede metastasen IKKE kontrolleres på bildediagnostikk:

    1. Hvis den forrige behandlingen var kirurgi, er pasienten kvalifisert dersom dette stedet kan behandles av SABR
    2. Hvis den tidligere behandlingen var strålebehandling eller RFA, er pasienten ikke kvalifisert.
  • Pasient presentert på tverrfaglig svulstråd eller kvalitetssikringsrunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling
  • Benmetastase i et lårben
  • Pasienter med 1-3 hjernemetastaser og ingen sykdom andre steder (disse pasientene skal ikke randomiseres, men behandles med stereotaktisk strålebehandling i henhold til resultater fra randomiserte studier)
  • Forutgående strålebehandling til et sted som krever behandling
  • Fullstendig respons på førstelinjekjemoterapi (dvs. ikke noe målbart mål for SABR)
  • Ondartet pleural effusjon
  • Manglende evne til å behandle alle steder med aktiv sykdom
  • Klinisk eller radiologisk bevis på ryggmargskompresjon ELLER svulst innenfor 3 mm fra ryggmargen på magnetisk resonansavbildning (MRI).
  • Dominant hjernemetastase som krever kirurgisk dekompresjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm
Standard for omsorg, palliativ strålebehandling og kjemoterapi etter skjønn av den behandlende medisinske onkologen
Stråling: palliativ strålebehandling

Etterforskere bør følge prinsippene for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institusjon. Behandlingsanbefalingene er som følger:

Hjerne: Helhjernestrålebehandling, dvs. 20 Gy i 5 fraksjoner, 30 Gy i 10 fraksjoner

Lunge: Palliativ strålebehandling i henhold til konsensusretningslinjer for 2011.15 dvs. 8 Gy i 1 brøk, 20 Gy i 5 brøker, 30 Gy i 10 brøker

Ben: Palliativ strålebehandling i henhold til 2011 konsensus retningslinjer.16 dvs. 8 Gy i 1 brøk (mest vanlig), 20 Gy i 5 brøker, 30 Gy i 10 brøker

Lever: 20 Gy i 5 fraksjoner hvis standard institusjonspraksis
Eksperimentell: Stereotaktisk arm
Stereotaktisk ablativ strålebehandling og kjemoterapi etter skjønn av den behandlende medisinske onkologen
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Total dose og antall fraksjoner vil avhenge av sykdomsstedet. Behandling vil bli gitt daglig, eller annenhver dag, over 1-3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)
Ved omtrent slutten av år 4 (studiet fullført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet: Vurdert med funksjonell vurdering av kreftterapi: Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Ved omtrent slutten av år 2, og slutten av år 4 (studiefullføring)
Ved omtrent slutten av år 2, og slutten av år 4 (studiefullføring)
Toksisitet: Vurdert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4 for hvert organ som behandles (f.eks. lever, lunge, bein)
Tidsramme: Omtrent ved slutten av år 1, 2, 3 og 4 (studiefullføring)
Omtrent ved slutten av år 1, 2, 3 og 4 (studiefullføring)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved omtrent slutten av år 2, og slutten av år 4 (studiefullføring)
Ved omtrent slutten av år 2, og slutten av år 4 (studiefullføring)
Lesjonskontrollrate
Tidsramme: Ved omtrent slutten av år 2, og slutten av år 4 (studiefullføring)
Ved omtrent slutten av år 2, og slutten av år 4 (studiefullføring)
Antall sykluser med ytterligere kjemoterapi/systemisk terapi
Tidsramme: Ved omtrent slutten av år 2, og slutten av år 4 (studiefullføring)
Ved omtrent slutten av år 2, og slutten av år 4 (studiefullføring)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

VU University of Amsterdam
London Regional Cancer Program, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Suresh Senan, MRCPFRCR,PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-11-605
  • SABR-COMET (Annen identifikator: OCREB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere