Stereotaktisk ablativ strålbehandling för omfattande behandling av oligometastatiska tumörer (SABR-COMET) (SABR-COMET)

BEHANDLINGSPLAN

6.0.1 Standardarm (arm 1)

Strålbehandling för patienter i standardarmen bör följa principerna för palliativ strålbehandling enligt den enskilda institutionen, med målet att lindra symtom eller förebygga överhängande komplikationer. Patienter i denna arm ska inte få stereotaktiska doser eller strålbehandlingsförstärkningar.

Behandlingsrekommendationer är följande:

Hjärna: strålbehandling av hela hjärnan, dvs 20 Gy i 5 fraktioner, 30 Gy i 10 fraktioner

Lung: Palliativ strålbehandling enligt 2011 års konsensusriktlinjer.15 dvs 8 Gy i 1 fraktion, 20 Gy i 5 fraktioner, 30 Gy i 10 fraktioner

Ben: Palliativ strålbehandling enligt 2011 års konsensusriktlinjer.16 dvs 8 Gy i 1 fraktion (vanligast), 20 Gy i 5 fraktioner, 30 Gy i 10 fraktioner

Lever: 20 Gy i 5 fraktioner om standardinstitutionell praxis

6.0.2 Behandlingsplanering för Standardarm

Behandlingsplanering ska göras med CT-simulering eller konventionell simulering (fluoroskopi) enligt individuell institutionell praxis. Enkla strålarrangemang, såsom parallella motstående strålar, gynnas när det är möjligt.

6.1 Experimentell arm (arm 2)

Alla behandlingar i denna studie är baserade på nuvarande protokoll i klinisk användning vid LRCP och VUmc för behandling av lung-,17-lever-,18-hjärna-,19,20- och ryggmärgsmetastaser. Den vägledande principen för strålbehandling är att uppnå sjukdomskontroll men att minimera eventuella negativa effekter på livskvaliteten. Samtidig kemoterapi eller riktad behandling vid tidpunkten för strålbehandling är inte tillåten inom 4 veckor före SABR. Hormonbehandling är tillåten.

6.1.1 Dos/fraktionering

Lungtumörer 3 cm eller mindre omgivna av lungparenkym, 54(Gy) i 3 fraktioner

• Angränsande bröstvägg eller >3 cm, 55(Gy) i 5 fraktioner, varannan dag
• Inom 2 cm från mediastinum eller plexus brachialis, 60(Gy),8* fraktioner, varannan dag

Ben - Alla ben utom lårbenet,35(Gy), i 5 fraktioner, dagligen

• vertebral kropp, 16-20(Gy) i 1 fraktion, engångsdos eller 30Gy i 3 fraktioner, varannan dag

Hjärna - icke-radiokirurgisk, 40(Gy) till metastaser, i 5 fraktioner, dagligen

• Om hela hjärnan behandlas, då samtidigt boost till varje lesion, 20 Gy hela hjärnan (valfritt), i 5 fraktioner, dagligen
• Radiokirurgisk, ≤1 cm, 22-24(Gy), i 1 fraktion, >1 och ≤2 cm, 22-24(Gy) i 1 fraktion >2 och ≤ 3 cm, 18-20(Gy) i 1 fraktion Valfritt hel hjärna att följa (se text) Lever-LRCP-ställe: Dos baseras på beräknad normal vävnadssannolikhet på <5 %,Varannan dag
• andra platser 45-60(Gy), i 3-8 fraktioner, varannan dag

Binjure, 60 (Gy), i 8 fraktioner, varannan dag

(Om hela hjärnan behandlas, då samtidigt boost till varje lesion)

6.1.2 Immobilisering

Behandlingen kommer att ställas in med hjälp av reproducerbar positionering, verifierad med ett onlineprotokoll, för alla patienter i denna studie. Immobilisering kan innefatta en anpassad immobiliseringsanordning, såsom termoplastskal eller vac-lok-påse, enligt individuell praxis på institutionen vid leverans av SABR. Vissa centra använder inte immobiliseringsanordningar och har visat höga grader av noggrannhet; detta är acceptabelt i denna studie.

6.1.3 Avbildning/lokalisering/registrering Alla patienter i arm 2 kommer att genomgå planerings-CT-simulering. 4-dimensionell CT kommer att användas för tumörer i lungor eller lever. Axiella CT-bilder kommer att erhållas i hela regionen av intresse. För centra som använder stereotaktiska strålkirurgiska plattformar är tumörspårning i realtid och ortogonala bildsystem tillåtna.

Varje center som ännu inte har erfarenhet av lesioner på någon specifik underplats (t.ex. binjuremetastaser) ska vara berättigade att delta genom att endast inkludera patienter med lesioner på andra i förväg specificerade platser

Det rekommenderas starkt att doserna till riskorgan inte överskrids - i vissa specifika fall kan detta kräva lägre doser eller högre fraktioneringar än som anges här. Sådana förändringar i dos kommer att kräva godkännande av en av de lokala huvudutredarna. (se avsnitt 6.2)