Radioterapia ablativa stereotassica per il trattamento completo dei tumori oligometastatici (SABR-COMET) (SABR-COMET)

PIANO DI TRATTAMENTO

6.0.1 Braccio standard (Braccio 1)

La radioterapia per i pazienti nel braccio standard dovrebbe seguire i principi della radioterapia palliativa secondo la singola istituzione, con l'obiettivo di alleviare i sintomi o prevenire complicazioni imminenti. I pazienti in questo braccio non dovrebbero ricevere dosi stereotassiche o potenziamenti della radioterapia.

Le raccomandazioni terapeutiche sono le seguenti:

Cervello: radioterapia dell'intero cervello, ovvero 20 Gy in 5 frazioni, 30 Gy in 10 frazioni

Polmone: radioterapia palliativa secondo le linee guida di consenso del 2011.15 cioè 8 Gy in 1 frazione, 20 Gy in 5 frazioni, 30 Gy in 10 frazioni

Osso: radioterapia palliativa secondo le linee guida di consenso del 2011.16 cioè 8 Gy in 1 frazione (più comune), 20 Gy in 5 frazioni, 30 Gy in 10 frazioni

Fegato: 20 Gy in 5 frazioni se pratica istituzionale standard

6.0.2 Pianificazione del trattamento per il braccio standard

La pianificazione del trattamento deve essere eseguita utilizzando la simulazione TC o la simulazione convenzionale (fluoroscopia) secondo la pratica istituzionale individuale. Ovunque possibile, sono preferite disposizioni semplici delle travi, come travi opposte parallele.

6.1 Braccio Sperimentale (Braccio 2)

Tutti i trattamenti in questo studio si basano sugli attuali protocolli in uso clinico presso LRCP e VUmc per il trattamento delle metastasi polmonari,17 epatiche,18 cerebrali,19,20 e del midollo spinale21. Il principio guida della radioterapia è raggiungere il controllo della malattia ma ridurre al minimo qualsiasi potenziale impatto negativo sulla qualità della vita. La chemioterapia concomitante o la terapia mirata al momento della radioterapia non sono consentite nelle 4 settimane precedenti la SABR. La terapia ormonale è consentita.

6.1.1 Dose/Frazionamento

Tumori polmonari 3 cm o meno circondati da parenchima polmonare, 54(Gy) in 3 frazioni

• A ridosso della parete toracica o >3 cm, 55(Gy) in 5 frazioni, a giorni alterni
• Entro 2 cm dal mediastino o dal plesso brachiale, frazioni 60(Gy),8*, a giorni alterni

Osso: qualsiasi osso tranne il femore, 35 (Gy), in 5 frazioni, ogni giorno

• corpo vertebrale, 16-20 (Gy) in 1 frazione, dose singola o 30 Gy in 3 frazioni, a giorni alterni

Cervello - Non radiochirurgico, da 40 (Gy) a metastasi, in 5 frazioni, ogni giorno

• Se viene trattato l'intero cervello, potenziamento simultaneo a ciascuna lesione, 20 Gy di cervello intero (facoltativo), in 5 frazioni, al giorno
• Radiochirurgico, ≤1 cm, 22-24(Gy), in 1 frazione, >1 e ≤2 cm, 22-24(Gy) in 1 frazione >2 e ≤ 3 cm, 18-20(Gy) in 1 frazione Opzionale tutto il cervello da seguire (vedi testo) Fegato-LRCP sito: la dose si basa su una probabilità di tessuto normale calcolata di <5%, ogni due giorni
• altri siti 45-60(Gy), in 3-8 frazioni, a giorni alterni

Surrenale, 60 (Gy), in 8 frazioni, a giorni alterni

(Se viene trattato l'intero cervello, quindi spinta simultanea a ciascuna lesione)

6.1.2 Immobilizzazione

Il trattamento verrà impostato utilizzando un posizionamento riproducibile, verificato utilizzando un protocollo online, per tutti i pazienti in questo studio. L'immobilizzazione può includere un dispositivo di immobilizzazione personalizzato, come un guscio termoplastico o una sacca vac-lok, come da pratica istituzionale individuale durante la consegna di SABR. Alcuni centri non utilizzano dispositivi di immobilizzazione e hanno dimostrato elevati gradi di accuratezza; questo è accettabile in questo studio.

6.1.3 Imaging/Localizzazione/Registrazione Tutti i pazienti nel Braccio 2 saranno sottoposti a simulazione TC di pianificazione. La TC quadridimensionale verrà utilizzata per i tumori ai polmoni o al fegato. Le immagini TC assiali saranno ottenute in tutta la regione di interesse. Per i centri che utilizzano piattaforme di radiochirurgia stereotassica, sono consentiti il ​​monitoraggio in tempo reale del tumore e i sistemi di imaging ortogonale.

Qualsiasi centro che non abbia ancora esperienza nelle lesioni in uno specifico sottosito (ad es. metastasi surrenali) saranno ammessi a partecipare includendo solo pazienti con lesioni in altri siti pre-specificati

Si raccomanda vivamente di non superare le dosi per gli organi a rischio - in alcuni casi specifici, ciò potrebbe richiedere dosi inferiori o frazionamenti superiori a quelli qui elencati. Tali modifiche della dose richiederanno l'approvazione di uno dei principali investigatori locali. (vedere sezione 6.2)