Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling til omfattende behandling af oligometastatiske tumorer (SABR-COMET) (SABR-COMET)

4. oktober 2023 opdateret af: David Palma, Lawson Health Research Institute

Stereotaktisk ablativ strålebehandling til omfattende behandling af oligometastatiske tumorer (SABR-COMET): Et randomiseret fase II-forsøg

Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er en ny strålebehandling, der leverer højdosis, præcis stråling til små tumorer på 1-3 ugers behandling. Denne nye teknik kan potentielt tillade, at strålebehandlinger fokuseres mere præcist og leveres mere præcist end med ældre behandlinger. Denne forbedring kunne hjælpe ved at reducere bivirkninger og ved at forbedre chancen for at kontrollere kræften ved at behandle kræften mere præcist. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne SABR med nuværende tilgange til kemoterapi og konventionel strålebehandling for at vurdere indvirkningen på den samlede overlevelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEHANDLINGSPLAN

6.0.1 Standardarm (arm 1)

Strålebehandling til patienter i standardarmen bør følge principperne for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institution med det formål at lindre symptomer eller forebygge forestående komplikationer. Patienter i denne arm bør ikke modtage stereotaktiske doser eller stråleterapi boosts.

Behandlingsanbefalinger er som følger:

Hjerne: strålebehandling af hele hjernen, dvs. 20 Gy i 5 fraktioner, 30 Gy i 10 fraktioner

Lunge: Palliativ strålebehandling i henhold til 2011 konsensus retningslinjer.15 dvs. 8 Gy i 1 fraktion, 20 Gy i 5 fraktioner, 30 Gy i 10 fraktioner

Knogle: Palliativ strålebehandling i henhold til 2011 konsensus retningslinjer.16 dvs. 8 Gy i 1 fraktion (mest almindeligt), 20 Gy i 5 fraktioner, 30 Gy i 10 fraktioner

Lever: 20 Gy i 5 fraktioner, hvis standard institutionel praksis

6.0.2 Behandlingsplanlægning for standardarm

Behandlingsplanlægning skal udføres ved hjælp af CT-simulering eller konventionel simulering (fluoroskopi) i henhold til individuel institutionel praksis. Simple bjælkearrangementer, såsom parallelle modstående bjælker, foretrækkes, hvor det er muligt.

6.1 Eksperimentel arm (arm 2)

Alle behandlinger i denne undersøgelse er baseret på nuværende protokoller i klinisk brug på LRCP og VUmc til behandling af lunge,17 lever,18 hjerne,19,20 og rygmarv21 metastaser. Det vejledende princip for strålebehandling er at opnå sygdomsbekæmpelse, men at minimere enhver potentiel negativ indvirkning på livskvaliteten. Samtidig kemoterapi eller målrettet behandling på tidspunktet for strålebehandling er ikke tilladt inden for de 4 uger forud for SABR. Hormonbehandling er tilladt.

6.1.1 Dosis/fraktionering

Lungetumorer 3 cm eller mindre omgivet af lungeparenkym, 54(Gy) i 3 fraktioner

  • Tilstødende brystvæg eller >3 cm, 55(Gy) i 5 fraktioner, hver anden dag
  • Inden for 2 cm fra mediastinum eller plexus brachialis, 60(Gy),8* fraktioner, hver anden dag

Knogle - Enhver knogle undtagen lårben, 35(Gy), i 5 fraktioner, dagligt

  • hvirvellegeme, 16-20(Gy) i 1 fraktion, enkeltdosis eller 30Gy i 3 fraktioner, hver anden dag

Hjerne - Ikke-radiokirurgisk, 40(Gy) til metastaser, i 5 fraktioner, dagligt

  • Hvis hele hjernen behandles, så samtidig boost til hver læsion, 20 Gy hele hjernen (valgfrit), i 5 fraktioner, dagligt
  • Radiokirurgisk, ≤1 cm, 22-24(Gy), i 1 fraktion, >1 og ≤2 cm, 22-24(Gy) i 1 fraktion >2 og ≤ 3 cm, 18-20(Gy) i 1 fraktion Valgfrit hele hjernen til at følge (se tekst) Lever-LRCP-sted: Dosis er baseret på beregnet normalvævssandsynlighed på <5 %,Hver anden dag
  • andre steder 45-60(Gy), i 3-8 fraktioner, hver anden dag

Binyre, 60 (Gy), i 8 fraktioner, hver anden dag

(Hvis hele hjernen behandles, så samtidig boost til hver læsion)

6.1.2 Immobilisering

Behandlingen vil blive sat op ved hjælp af reproducerbar positionering, verificeret ved hjælp af en on-line protokol, for alle patienter i denne undersøgelse. Immobilisering kan omfatte en tilpasset immobiliseringsanordning, såsom termoplastisk skal eller vac-lok-pose, som pr. individuel institutionel praksis ved levering af SABR. Nogle centre bruger ikke immobiliseringsanordninger og har demonstreret høje grader af nøjagtighed; dette er acceptabelt i denne undersøgelse.

6.1.3 Billeddiagnostik/lokalisering/registrering Alle patienter i arm 2 vil gennemgå planlægnings-CT-simulering. 4-dimensionel CT vil blive brugt til tumorer i lungerne eller leveren. Aksiale CT-billeder vil blive opnået i hele området af interesse. For centre, der bruger stereotaktiske radiokirurgiske platforme, er realtids tumorsporing og ortogonale billeddannelsessystemer tilladt.

Ethvert center, som endnu ikke har erfaring med læsioner på et specifikt understed (f.eks. binyremetastaser) skal være berettiget til at deltage ved kun at inkludere patienter med læsioner på andre forudspecificerede steder

Det anbefales kraftigt, at doserne til risikoorganer ikke overskrides - i nogle specifikke tilfælde kan det kræve lavere doser eller højere fraktioneringer end anført her. Sådanne ændringer i dosis vil kræve godkendelse fra en af ​​de lokale hovedinspektører. (se afsnit 6.2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health, William Burkland Radiotherapy Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research , QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1A4
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Amsterdam (VUmc)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet malignitet med metastatisk sygdom påvist ved billeddannelse. Biopsi af metastase er at foretrække, men ikke påkrævet.
  • ECOG ydeevne status 0-1

  • Kontrolleret primær tumor

    en. defineret som: mindst 3 måneder siden den oprindelige tumor blev endeligt behandlet, uden progression på det primære sted

  • Alle sygdomssteder kan behandles sikkert baseret på kriterierne nedenfor
  • Maksimalt 3 metastaser i ethvert enkelt organsystem (dvs. lunge, lever, hjerne, knogle)
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Ikke en kandidat til kirurgisk resektion på alle steder: kirurgi på alle steder, der ikke er anbefalet af det tværfaglige team, eller uegnet eller afvisende operation
  • Forudgående kemoterapi tilladt, men ingen systemisk behandling 4 uger før første fraktion af strålebehandling, under strålebehandling eller i to uger efter sidste fraktion

  • Patienter med metastaser, der tidligere er blevet behandlet (f. forudgående resektion, radiofrekvensablation (RFA) eller strålebehandling):

    en. Hvis den tidligere behandlede metastase kontrolleres på billeddiagnostik, er patienten kvalificeret til denne undersøgelse, og det sted behøver ikke behandling

    en. Hvis den tidligere behandlede metastase IKKE kontrolleres på billeddannelse:

    1. Hvis den tidligere behandling var operation, er patienten berettiget, hvis dette sted kan behandles af SABR
    2. Hvis den tidligere behandling var strålebehandling eller RFA, er patienten ikke egnet.
  • Patient præsenteret ved multidisciplinær tumornævn eller kvalitetssikringsrunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling
  • Knoglemetastase i en lårbensknogle
  • Patienter med 1-3 hjernemetastaser og ingen sygdom andre steder (disse patienter bør ikke randomiseres, men behandles med stereotaktisk strålebehandling i henhold til resultaterne af randomiserede forsøg)
  • Forudgående strålebehandling til et sted, der kræver behandling
  • Fuldstændig respons på første-linje kemoterapi (dvs. intet målbart mål for SABR)
  • Ondartet pleural effusion
  • Manglende evne til at behandle alle steder med aktiv sygdom
  • Klinisk eller radiologisk bevis på rygmarvskompression ELLER tumor inden for 3 mm fra rygmarven på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Dominant hjernemetastase, der kræver kirurgisk dekompression
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm
Standardbehandling, palliativ strålebehandling og kemoterapi efter den behandlende medicinske onkologs skøn
Stråling: palliativ strålebehandling

Efterforskere bør følge principperne for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institution. Behandlingsanbefalinger er som følger:

Hjerne: strålebehandling af hele hjernen, dvs. 20 Gy i 5 fraktioner, 30 Gy i 10 fraktioner

Lunge: Palliativ strålebehandling i henhold til 2011 konsensus retningslinjer.15 dvs. 8 Gy i 1 fraktion, 20 Gy i 5 fraktioner, 30 Gy i 10 fraktioner

Knogle: Palliativ strålebehandling i henhold til 2011 konsensus retningslinjer.16 dvs. 8 Gy i 1 fraktion (mest almindeligt), 20 Gy i 5 fraktioner, 30 Gy i 10 fraktioner

Lever: 20 Gy i 5 fraktioner, hvis standard institutionel praksis
Eksperimentel: Stereotaktisk arm
Stereotaktisk ablativ strålebehandling og kemoterapi efter den behandlende medicinske onkologs skøn
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Den samlede dosis og antallet af fraktioner vil afhænge af sygdomsstedet. Behandlingen vil blive givet dagligt eller hver anden dag over 1-3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved cirka slutningen af ​​år 4 (studieafslutning)
Ved cirka slutningen af ​​år 4 (studieafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet: Vurderet med den funktionelle vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Ved cirka slutningen af ​​år 2 og slutningen af ​​år 4 (studieafslutning)
Ved cirka slutningen af ​​år 2 og slutningen af ​​år 4 (studieafslutning)
Toksicitet: Vurderet af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4 for hvert behandlet organ (f.eks. lever, lunge, knogle)
Tidsramme: Ved ca. slutningen af ​​år 1, 2, 3 og 4 (studieafslutning)
Ved ca. slutningen af ​​år 1, 2, 3 og 4 (studieafslutning)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved cirka slutningen af ​​år 2 og slutningen af ​​år 4 (studieafslutning)
Ved cirka slutningen af ​​år 2 og slutningen af ​​år 4 (studieafslutning)
Læsional kontrolhastighed
Tidsramme: Ved cirka slutningen af ​​år 2 og slutningen af ​​år 4 (studieafslutning)
Ved cirka slutningen af ​​år 2 og slutningen af ​​år 4 (studieafslutning)
Antal cyklusser af yderligere kemoterapi/systemisk terapi
Tidsramme: Ved cirka slutningen af ​​år 2 og slutningen af ​​år 4 (studieafslutning)
Ved cirka slutningen af ​​år 2 og slutningen af ​​år 4 (studieafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

VU University of Amsterdam
London Regional Cancer Program, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Suresh Senan, MRCPFRCR,PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-11-605
  • SABR-COMET (Anden identifikator: OCREB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatiske tumorer

Kliniske forsøg med palliativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner